Η MSD, γνωστή ως Merck (NYSE: MRK) στις ΗΠΑ και τον Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα πώς η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση του φαρμάκου Pembrolizumab, της anti-PD-1 θεραπείας της εταιρείας, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος, τόσο ως θεραπεία πρώτης γραμμής, όσο και για ασθενείς που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP, η οποία βασίστηκε σε δεδομένα περισσότερων των 1.500 ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα, θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για άδεια κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

«Η MSD έχει δεσμευτεί να διαθέσει το pembrolizumab στους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα στην Ευρώπη το συντομότερο δυνατό και η θετική γνωμοδότηση της CHMP σηματοδοτεί τη σημαντική πρόοδο που έχει επιτευχθεί», δηλώνει ο Roger Dansey, επικεφαλής του θεραπευτικού τομέα και Α’ Αντιπρόεδρος του τομέα ανάπτυξης ογκολογικής φαρμάκων που βρίσκονται σε στάδιο πριν την κυκλοφορία στη Merck Research Laboratories. «Έχουμε δημιουργήσει μία μεγάλη βάση δεδομένων για το pembrolizumab στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος και έχουμε καταδείξει βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία και όφελος της επιβίωσης σε σύγκριση με το ipilimumab. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις Ευρωπαϊκές Αρχές Υγείας προκειμένου το pembrolizumab να διατεθεί και στους ασθενείς στην Ευρώπη».

Το Pembrolizumab αποτελεί μια από τις πρώτες θεραπείες στην νέα κατηγορία της ανοσοθεραπείας, η οποία δρα αναστέλλοντας το μονοπάτι του PD-1 (κυτταρικού θανάτου). Το Pembrolizumab ήταν η πρώτη anti-PD-1 θεραπεία που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ και επίσης η πρώτη θεραπεία που εντάχθηκε στο Πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης Φαρμάκων (EAMS – Early Access to Medicines Scheme) της Μεγάλης Βρετανίας, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να ωφεληθούν από τις πολλά υποσχόμενες καινοτόμες θεραπείες, πριν ακόμη από την Ευρωπαϊκή τους έγκριση.

Δεδομένα που υποστήριξαν τη Θετική Γνωμοδότηση της CHMP

Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε σε δεδομένα από 1.500 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι σε τρεις μελέτες έλαβαν pembrolizumab ως μονοθεραπεία. Τα δεδομένα αυτά προήλθαν από την μεγάλης κλίμακας Φάσης 1b KEYNOTE- 001, την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη KEYNOTE- 002 και από την ενδιάμεση ανάλυση της δεύτερης, τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης μελέτης KEYNOTE- 006. Στην KEYNOTE- 001 τη μεγαλύτερη Φάσης 1b μελέτη που έχει γίνει μέχρι σήμερα για αντίσωμα anti-PD-1, το pembrolizumab κατέδειξε αντικειμενική ανταπόκριση που διαρκεί σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Στην KEYNOTE- 002, μελέτη Φάσης 2, φάνηκε ότι το pembrolizumab ήταν ανώτερο από τη χημειοθεραπεία στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε περιπτώσεις με προχωρημένο μελάνωμα που δεν ανταποκρίθηκαν στο ipilimumab.

Στην KEYNOTE- 006, μελέτη Φάσης 3, φάνηκε ότι το Pembrolizumab ήταν ανώτερο από το ipilimumab στη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το συνολικό ποσοστό επιβίωσης. Μάλιστα, οι μελέτες διακόπηκαν πρόωρα τον Μάρτιο του 2015 βάσει των συστάσεων της ανεξάρτητης Επιτροπής Επιτήρησης Δεδομένων της μελέτης, καθώς είχε επιτύχει τους δύο βασικούς της στόχους. Η CHMP πρότεινε την έγκριση του pembrolizumab ως μονοθεραπεία σε δόση των 2mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες, δόση η οποία είναι ήδη η εγκεκριμένη για το προχωρημένο μελάνωμα στις ΗΠΑ.

Σχετικά με το μελάνωμα

Το μελάνωμα, η σοβαρότερη μορφή καρκίνου του δέρματος, χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη αύξηση των κυττάρων που παράγουν χρωστική ουσία. Η επίπτωση του μελανώματος παρουσιάζει αύξηση τις τελευταίες τέσσερις δεκαετίες. Περίπου 232.130 νέα περιστατικά διαγνώστηκαν παγκοσμίως το 2012 εκ των οποίων εκτιμάται ότι τα 100.300 ήταν στην Ευρώπη. Η επιβίωση στα πέντε έτη για το προχωρημένο ή το μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV) εκτιμάται σε 15% έως 20%.

Σχετικά με το pembrolizumab

Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που μπλοκάρει την αλληλεπίδραση μεταξύ PD-1 (προγραμματισμένος κυτταρικό θάνατος) και των συνδετών του PD-L1 και PD-L2. Με την κατάληψη του PD-1 υποδοχέα και με την παρεμπόδιση της αλληλεπίδρασης με τους συνδέτες, το pembrolizumab απελευθερώνει από την αναστολή ανοσοαπόκρισης μέσω του PD1, συμπεριλαμβανομένης και της αντικαρκινικής ανοσοαπόκρισης.

Η MSD ηγείται ενός ταχύτατα αναπτυσσόμενου κλινικού προγράμματος για το pembrolizumab με τη διεξαγωγή περισσότερων από 85 κλινικών μελετών σε ένα ευρύ φάσμα περισσότερων από 30 τύπων νεοπλασμάτων στο οποίο συμμετέχουν περισσότεροι από 14.000 ασθενείς. Το pembrolizumab μελετάται τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.