ΘΕΤΙΚΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ C
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση με την οποία συνιστά την έγκριση της τελαπρεβίρης, ενός αντιιϊκού άμεσης δραστικότητας (Direct Acting Antiviral-DAA) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου 1, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη (τρέχουσα πρότυπη θεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης).Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας τριών κλινικών μελετών φάσης III, ADVANCE1, REALIZE2 και ILLUMINATE3 , οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τελαπρεβίρης σε συνδυασμό με την τρέχουσα πρότυπη θεραπεία σε περισσότερους από 2.290 ασθενείς με ηπατίτιδα C γονοτύπου 1 που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.1,2,3 Δεδομένα από τις μελέτες ADVANCE και REALIZE δημοσιεύθηκαν στο τεύχος της 23ης Ιουνίου του επιστημονικού περιοδικού New England Journal of Medicine. Δεδομένα από την κλινική μελέτη ILLUMINATE παρουσιάστηκαν στην 61η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη των Νοσημάτων του Ήπατος (AASLD) το 2010.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί κρίσιμο στάδιο της διαδικασίας έγκρισης και θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση φαρμάκων τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η τελαπρεβίρη εγκρίθηκε από τον Ομοσπονδιακό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το Μάιο του 2011 και διατίθεται στο εμπόριο από την Vertex Pharmaceuticals με την εμπορική ονομασία INCIVEKTM. Κατόπιν εγκρίσεων της άδειας κυκλοφορίας, η τελαπρεβίρη θα διατίθεται στην αγορά της Ε.Ε. και σε ορισμένες άλλες παγκόσμιες περιφέρειες με την εμπορική ονομασία INCIVO® από τις εταιρείες Janssen.
«Η θετική αυτή απόφαση της CHMP είναι ενθαρρυντική για εμάς και θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε στενά με άλλες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να διαθέσουμε την τελαπρεβίρη στους ανθρώπους που πάσχουν από ηπατίτιδα C. Μόλις εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η προσθήκη της τελαπρεβίρης θα προσφέρει στους ασθενείς μια βελτιωμένη θεραπευτική επιλογή σε σύγκριση με την τρέχουσα πρότυπη θεραπεία, η οποία επιφέρει ίαση μόνο σε 40-50% των ασθενών με ηπατίτιδα C γονοτύπου 1» δήλωσε ο Ramon Polo, επικεφαλής της ομάδας ανάπτυξης του INCIVO. «Η τελαπρεβίρη αποτελεί μέρος του διευρυνόμενου χαρτοφυλακίου λοιμωδών νοσημάτων της Janssen, το οποίο περιλαμβάνει καινοτόμες θεραπείες για τον ιό HIV/AIDS, τη φυματίωση και πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C που συμβάλλουν στον επαναπροσδιορισμό και στη βελτίωση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων. Η Janssen παραμένει αφοσιωμένη στη βελτίωση της ζωής των ασθενών και των επαγγελματιών στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε όλο τον κόσμο».
Σχετικά με την τελαπρεβίρη
Η τελαπρεβίρη αναπτύσσεται από την Tibotec, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen, σε συνεργασία με τη Vertex Pharmaceuticals και τη Mitsubishi Tanabe Pharma. Η Janssen διατηρεί το δικαίωμα εμπορικής εκμετάλλευσης της τελαπρεβίρης στην Ευρώπη, στη Λατινική Αμερική, στη Μέση Ανατολή, στην Αφρική, στην Ινδία, στην Αυστραλία και στη Νέα Ζηλανδία με την εμπορική ονομασία INCIVO®. Η Vertex θα εκμεταλλεύεται εμπορικά την τελαπρεβίρη στη Βόρεια Αμερική με την εμπορική ονομασία INCIVEK™. Η Mitsubishi Tanabe Pharma διατηρεί το δικαίωμα εμπορικής εκμετάλλευσης της τελαπρεβίρης στην Ιαπωνία και σε ορισμένες χώρες της Άπω Ανατολής.
Στις 23 Μαΐου 2011, ο Ομοσπονδιακός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε την τελαπρεβίρη για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 με αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
Σχετικά με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Ο ιός της ηπατίτιδας C είναι ένα αιματογενώς μεταδιδόμενο λοιμώδες νόσημα του ήπατος.4 Καθώς εκτιμάται ότι 170 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από HCV και ότι ετησίως προσβάλλονται τρία έως τέσσερα εκατομμύρια άνθρωποι,5 ο HCV αποτελεί σημαντική επιβάρυνση για τους ασθενείς και την κοινωνία. Η χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του ήπατος και άλλες σοβαρές και θανατηφόρους ηπατικές νόσους, και αποτελεί τη συχνότερη αιτία μεταμόσχευσης ήπατος στην Ευρώπη.6 Η τρέχουσα πρότυπη θεραπεία του ιού HCV, η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη,7 θεραπεύει ωστόσο μόνο 40-50% των ασθενών με γονότυπο 1.8
Σχετικά με την Tibotec
Η Tibotec Virco-Virology BVBA, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson, αποτελεί μια παγκόσμια φαρμακευτική έρευνας και ανάπτυξης. Οι κύριες εγκαταστάσεις έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας βρίσκονται στην πόλη Beerse, στο Βέλγιο, ενώ τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στις πόλεις Titusville, στο Νιού Τζέρσεϊ, και Κορκ, στην Ιρλανδία. Η Tibotec είναι αφοσιωμένη στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για τον ιό HIV/AIDS και την ηπατίτιδα C και άλλων αντιϊκών φαρμάκων για λοιμώξεις, τα οποία θα μπορέσουν να καλύψουν επιτακτικές ιατρικές ανάγκες.
