Θετική γνωμοδότηση ελαβε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για θεραπευτική αγωγή του ranibizumab σε ασθενείς με οπτική βλάβη λόγω διαβητικού οιδήματος ωχράς (ΔΟΩ), το οποίο αποτελεί την κύρια αιτία τύφλωσης του ενεργού πληθυσμού στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες.

«Το ranibizumab (Lucentis) σχεδιάστηκε ειδικά για οφθαλμική χρήση, ενώ η αποτελεσματικότητα καθώς και η ασφάλειά του έχουν σήμερα καταδειχθεί σε ασθενείς με απώλεια όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος ωχράς μέσω ενός δυναμικού προγράμματος κλινικών δοκιμών,» ανέφερε ο David Epstein, Division Head of Novartis Pharmaceuticals.

Η υποβολή υποστηρίχθηκε από τα δεδομένα δύο επιχορηγούμενων από τη Novartis κλινικών δοκιμών, με τις ονομασίες RESTORE και RESOLVE, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Lucentis υπερείχε στην ταχεία και διατηρήσιμη ανάκτηση της οπτικής οξύτητας έναντι εικονικού φαρμάκου ή θεραπείας με λέιζερ.

Η μελέτη RESTORE κατέδειξε ότι στους ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά Lucentis ή Lucentis μαζί με λέιζερ, η οπτική οξύτητα βελτιώθηκε κατά μέσο όρο, σε χρονικό διάστημα ενός έτους, κατά 5,9 και 5,5 γράμματα αντίστοιχα, έναντι εκείνων που υπεβλήθησαν μόνο σε λέιζερ, όπως αυτή μετράται με ένα τυποποιημένο οπτότυπο ETDRS.

Παράλληλα η μελέτη RESOLVE έδειξε ότι για το ίδιο χρονικό διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν Lucentis, η οπτική οξύτητα βελτιώθηκε κατά 11,7 γράμματα ή και περισσότερο έναντι των ασθενών που έλαβαν placebo, μερικοί εκ των οποίων είχαν υποβληθεί και σε αγωγή με λέιζερ.

Τα πιλοτικά δεδομένα των μελετών RESTORE και RESOLVE, υποστηρίζονται περαιτέρω από τα αποτελέσματα μιας ανεξάρτητης αμερικανικής μελέτης που διεξήχθη από το Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net). Σύμφωνα με αυτή τη μελέτη καταδεικνύεται ότι σε χρονικό διάστημα ενός έτους βελτιώθηκε η οπτική οξύτητά σχεδόν στο 50% των οφθαλμών σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Lucentis και λέιζερ, δηλαδή κατά 10 ή και περισσότερα γράμματα, έναντι 28% που αναφέρεται σε αγωγή με αποκλειστική χρήση λέιζερ. Επιπλέον, η μελέτη κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis έως δύο έτη, πέτυχαν εξίσου σημαντική βελτίωση της οπτικής οξύτητας.

Στις κλινικές μελέτες, διαφάνηκε ότι το Lucentis, είτε χορηγείται ως μονοθεραπεία είτε ως συνδυαστική θεραπεία με την αγωγή λέιζερ, έγινε καλά ανεκτό. Το προφίλ ασφάλειάς του ήταν σύμφωνο με αυτό που αναφέρθηκε προηγουμένως σε μεγάλες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, και σε αυστηρή παρακολούθηση αφ΄ ότου το Lucentis αρχικά εγκρίθηκε για την ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας υγρής μορφής (ΗΕΩ). Αξίζει να σημειωθεί ότι σήμερα το Lucentis έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 85 χώρες για τη θεραπεία της ΗΕΩ.

Τι είναι το ΔΟΩ

Το διαβητικό οίδημα ωχράς (ΔΟΩ) είναι ένα επακόλουθο της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας - η πιό κοινή διαβητική επιπλοκή στον οφθαλμό - η οποία χαρακτηρίζεται από αλλοιώσεις στα αιμοφόρα αγγεία του αμφιβληστροειδούς, στη φωτοευαίσθητη στιβάδα στο έσω τμήμα του οφθαλμού. Σε ασθενείς με ΔΟΩ, εμφανίζεται διήθηση από αυτά τα ανώμαλα αιμοφόρα αγγεία στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς, η οποία και αποκαλείται ωχρά κηλίδα. Καθώς αυτό το τμήμα του οφθαλμού είναι υπεύθυνο για την οξεία κεντρική όραση, το ΔΟΩ μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της οπτικής οξύτητας. Προσβάλλει περίπου το 1-3% των ασθενών με διαβήτη, ενώ παράλληλα αποτελεί κύρια αιτία της τύφλωσης του ενεργού πληθυσμού στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες.

Το Lucentis προσφέρει μια εξ ολοκλήρου νέα φαρμακολογική προσέγγιση στη θεραπεία έναντι της τρέχουσας καθιερωμένης αγωγής για το ΔΟΩ, που περιλαμβάνει χρήση λέιζερ με στόχο να διακόψει την τριχοειδική διήθηση μειώνοντας το οίδημα. Το Lucentis είναι ένα τμήμα αντισώματος που ενίεται στον οφθαλμό και δρα κατά του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), μια πρωτεΐνη που αυξάνει την αγγειακή διαπερατότητα, με συνέπεια τριχοειδική διήθηση και οίδημα ωχράς στους διαβητικούς.

---