ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
10/02/2020

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Η έγκριση βασίστηκε στην θετική ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας της μελέτης, φάσης ΙΙΙ, JAVELIN Renal 101, τα δεδομένα της οποίας έδειξαν ότι η αβελουμάμπη σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη μείωσαν στατιστικώς σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 31% (Hazard ratio (HR): 0,69 [95% Confidence Interval (CI): 0,574–0,825, p<0,0001]) και σχεδόν διπλασίασε το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate (ORR), 52,5% [95% CI: 47,7-57,2] έναντι 27,3% [95% CI: 23,2-31,6]) σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη σε ασθενείς με προχωρημένο RCC ανεξάρτητα από την κατάσταση του PD-L1. Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς από όλες τις ομάδες προγνωστικού κινδύνου, βάσει της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης δεδομένων Μεταστατικού RCC (IMDC). Βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου (PFS) παρατηρήθηκε σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών που λάμβαναν τον θεραπευτικό συνδυασμό.
«Λόγω της υψηλής επίπτωσης του καρκίνου των νεφρών στην Ευρώπη, και μάλιστα για τον πιο συχνό του τύπο - το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα - εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη για περισσότερες θεραπευτικές επιλογές, ειδικότερα για ασθενείς με προχωρημένη νόσο της οποίας η πρόγνωση είναι πολύ δυσμενής», δήλωσε ο Καθηγητής James Larkin, Επιμελητής Ογκολογίας στο Royal Marsden NHS Foundation Trust και Καθηγητής στο Ινστιτούτο Αντικαρκινικής Έρευνας (ICR). «Έχουμε παρατηρήσει αποδεδειγμένο όφελος αποτελεσματικότητας και προφίλ ασφάλειας και ανοχής για την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη σε όλες τις ομάδες προγνωστικού κινδύνου σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, επομένως με την έγκριση στην Ευρώπη προσφέρεται μια σημαντική επιλογή που μπορεί να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας να βελτιστοποιήσουν τις θεραπευτικές στρατηγικές σε όλο το φάσμα της διαστρωμάτωσης κινδύνου.»
Το 2018, εκτιμάται ότι διαγνώστηκαν 136.500 νέα περιστατικά καρκίνου των νεφρών στην Ευρώπη, και περίπου 54.700 ασθενείς απεβίωσαν από τη νόσο. Πολλοί ασθενείς που ζουν με προχωρημένο RCC δεν προχωρούν στη λήψη επιπρόσθετης θεραπείας μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής, λόγω ενδεχομένως, μεταξύ άλλων, της χαμηλής λειτουργικότητας τους ή των ανεπιθύμητων ενεργειών από την αρχική θεραπεία. Το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τους ασθενείς με προχωρημένο RCC είναι περίπου 12%.
«Αυτή η πρώτη ευρωπαϊκή έγκριση ενός αντι-PD-L1 παράγοντα στο πλαίσιο συνδυαστικής θεραπείας για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα στηρίζεται στη δέσμευσή μας να προσφέρουμε καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς με δύσκολα αντιμετωπίσιμους καρκίνους μέσω του JAVELIN, του εκτεταμένου προγράμματος κλινικών μελετών μας», επεσήμανε στέλεχος μιας των εταιρειών που έχουν δημιουργήσει μια παγκόσμια στρατηγική συμμαχία για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική διάθεση της αβελουμάμπης. «Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα είναι η πιο συχνή μορφή καρκίνου των νεφρών, που αντιστοιχεί σε 90% των διαγνώσεων. Επί του παρόντος εργαζόμαστε, ώστε ο συνδυασμός αβελουμάμπης και αξιτινίμπης να καταστεί το συντομότερο δυνατόν διαθέσιμος στους ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.»
«Η έγκριση της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να προσφέρει σε ακόμη περισσότερους ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα μια νέα πρώτης γραμμής θεραπεία, και μας επιτρέπει να συνεχίσουμε να προσφέρουμε περισσότερα για τους ασθενείς με καρκίνο των νεφρών, που αποτελεί διαρκή επιδίωξή μας», τόνισε στέλεχος μιας των εταιρειών που έχουν δημιουργήσει μια παγκόσμια στρατηγική συμμαχία για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική διάθεση της αβελουμάμπης. «Ευχαριστούμε όλους τους ερευνητές, ιατρούς, υποστηρικτές, τους ασθενείς και τις οικογένειές τους που μας βοήθησαν να φτάσουμε εδώ που βρισκόμαστε σήμερα, και θα συνεχίσουμε τον αγώνα μας ενάντια σε αυτή τη μορφή προχωρημένου καρκίνου».
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έπεται της έγκρισης του συνδυασμού αβελουμάμπης και αξιτινίμπης ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο RCC από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάιο του 2019. Μια συμπληρωματική αίτηση για την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη στο ανεγχείρητο ή μεταστατικό RCC υποβλήθηκε στην Ιαπωνία τον Ιανουάριο του 2019.