ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
10/06/2019

Τα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης Φάσης 3 ICARIA-MM έδειξαν ότι η προσθήκη του isatuximab στη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (συνδυαστική θεραπεία με isatuximab) παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με τη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη μόνο, σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.



Τα συγκεκριμένα ευρήματα παρουσιάστηκαν σήμερα στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στο Σικάγο. Το isatuximab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει έναν συγκεκριμένο επίτοπο του υποδοχέα του CD38 ενός πλασματοκύτταρου.



“Το isatuximab σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη οδήγησε σε μια εντυπωσιακή μείωση κατά 40% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με το συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μόνο,” δήλωσε ο Paul Richardson, MD, κύριος ερευνητής και επικεφαλής κλινικού προγράμματος και διευθυντής κλινικής έρευνας του Κέντρου για το Πολλαπλό Μυέλωμα Jerome Lipper στο Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana-Farber. “Η εν λόγω έκβαση είναι αξιοσημείωτη καθώς η συγκεκριμένη μελέτη συμπεριέλαβε πληθυσμό ασθενών με μία υποτροπιάζουσα και ανθεκτική νόσο που είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί, γεγονός που, κατά τη γνώμη μου, αντικατοπτρίζει με τον καλύτερο τρόπο την καθημερινή κλινική πρακτική.”



Η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (HR 0,596, 95% CI 0,44-0,81, p=0,001) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου υπήρξε μεγαλύτερη στην ομάδα που έλαβε τη συνδυαστική θεραπεία με isatuximab (11,53 μήνες, 95% CI: 8,936 to 13,897) σε σύγκριση με το συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μόνο (6,47 μήνες, 95% CI: 4,468 έως 8,279).



Αξίζει επίσης να σημειωθεί, ότι η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έδειξε στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με την πομαλιδομίδη – δεξαμεθαζόνη μόνο (60% έναντι 35%, p<0,0001). Σε πρόσθετες αναλύσεις, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη μόνο, επέδειξε όφελος θεραπείας σταθερό σε πολλές υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων ασθενών 75 ετών και άνω, ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια και ασθενών οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη. Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται παραπάνω βασίστηκαν σε αξιολόγηση από ανεξάρτητη επιτροπή.



Επιπλέον, τα ακόλουθα αποτελέσματα είναι ευνοϊκά για τη συνδυαστική θεραπεία με isatuximab:

· Η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έδειξε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πολύ καλής μερικής ανταπόκρισης (VGPR) σε σύγκριση με την πομαλιδομίδη – δεξαμεθαζόνη (31,8% έναντι 8,5%, αντίστοιχα, p<0,0001) και μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης σε σύγκριση με την πομαλιδομίδη – δεξαμεθαζόνη μόνο (διάμεσος χρόνος 13,27 μήνες έναντι 11,07 μηνών, αντίστοιχα). Στους ασθενείς που έδειξαν ανταπόκριση, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έδειξε μικρότερο διάμεσο χρόνο έως την πρώτη ανταπόκριση σε σύγκριση με την πομαλιδομίδη – δεξαμεθαζόνη μόνο (35 ημέρες έναντι 58 ημερών, αντίστοιχα).

· Ο χρόνος έως την επόμενη θεραπεία ήταν μεγαλύτερος με τη συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με την πομαλιδομίδη – δεξαμεθαζόνη μόνο (δεν επετεύχθη διάμεσος χρόνος έναντι 9,1 μηνών, HR=0,538).

· Τα δεδομένα κατά τη χρονική στιγμή της ανάλυσης έδειξαν μία τάση προς ένα όφελος που αφορά στη συνολική επιβίωση, το οποίο σχετίζεται με τη συνδυαστική θεραπεία με isatuximab. Τα τελικά αποτελέσματα σχετικά με τη συνολική επιβίωση θα ανακοινωθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα.



Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥3 στο 86,8% των ασθενών που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έναντι του 70,5% των ασθενών που έλαβαν πομαλιδομίδη – δεξαμεθαζόνη. Επιπλέον, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με την πομαλιδομίδη – δεξαμεθαζόνη, έδειξε ότι: το 7,2% έναντι του 12,8% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντίστοιχα· το 7,9% έναντι του 9,4% των ασθενών κατέληξαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντίστοιχα· λοιμώξεις βαθμού ≥3 παρατηρήθηκαν στο 42,8% έναντι 30,2% των ασθενών, αντίστοιχα· και βαθμού ≥3 ουδετεροπενία εμφανίστηκε στο 84,9% (εμπύρετη 11,8%) έναντι 70,1% (εμπύρετη 2,0%) των ασθενών, αντίστοιχα. Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση αναφέρθηκαν στο 38,2% (2,6% βαθμού 3-4) των ασθενών που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με isatuximab.