ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΟΥ ΜΥΕΛΩΜΑΤΟΣ
Το Πολλαπλό Μυέλωμα, είναι ένας είναι ένας αντιμετωπίσιμος αλλά μη-ιάσιμος καρκίνος του αίματος. Ο καρκίνος ξεκινά να αναπτύσσεται στα πλασματοκύτταρα, που παράγονται στο μυελό των οστών. Στους ασθενείς με μυέλωμα, τα μη-φυσιολογικά πλασματοκύτταρα που ονομάζονται μυελωματικά κύτταρα, αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα και ξεπερνούν σε αριθμό το φυσιολογικό αριθμό των πλασματοκυττάρων. Η κατάσταση αυτή εκδηλώνεται με κόπωση, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις και έντονο άλγος ως αποτέλεσμα καταγμάτων των οστών. Η νόσος επηρεάζει την ισορροπία των ανόργανων στοιχείων του οργανισμού και εμποδίζει τη σωστή λειτουργία των οργάνων (π.χ. νεφρά) και του νευρικού συστήματος.Ευρήματα νέας μελέτης δείχνουν πως η συνεχιζόμενη από του στόματος θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης δεξαμεθαζόνη (Rd) βελτιώνει τα ποσοστά επιβίωσης και άλλους δείκτες αποτελεσματικότητας, σε σύγκριση με τη θεραπεία αναφοράς σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων. Τα ευρήματα, που ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών του συνεδρίου της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ, προέρχονται από παγκόσμια μελέτης έγκρισης Φάσης ΙΙΙ, την μεγαλύτερη που έχει πραγματοποιηθεί ποτέ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Μυέλωμα. Σε αυτήν λαμβάνουν μέρος τέσσερα ερευνητικά κέντρα του Καναδά.
«Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν σαφώς τη συνεχιζόμενη θεραπεία με Revlimid σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης δεξαμεθαζόνη ως μια νέα θεραπευτική προσέγγιση για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με μυέλωμα”δήλωσε ο Andrew Belch, ιατρός στο Ινστιτούτο Cross Cancer του Edmonton και Πρόεδρος του Myeloma Canada Scientific Advisory Board. «Επισημαίνουν επίσης την αξία των νέων, καλύτερα ανεκτών φαρμάκων που αναπτύσσονται κατά του μυελώματος».
Στον Καναδά, μία από τις εγκεκριμένες θεραπείες για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Πολλαπλό Μυέλωμα οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση, είναι η θεραπεία, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, με MPΤ, δηλαδή με συνδυασμό μελφαλάνης (αλκυλιωτικός παράγοντας) και πρεδνιζόνη (στεροειδές) και θαλιδομίδης. Παρόλα αυτά, η νέα κλινική μελέτη έδειξε πως η συνεχιζόμενη θεραπεία με Rd, από τη στιγμή της διάγνωσης έως ότου η θεραπεία παύσει να είναι αποτελεσματική, βελτιώνει τα ποσοστά επιβίωσης σε σύγκριση με το σχήμα MPT αλλά και σε σύγκριση με το Rd όταν αυτό διακόπτεται μετά από συγκεκριμένο αριθμό κύκλων.
«Πρόκειται για την πιο πρόσφατη από μια σειρά μελετών που αποδεικνύουν τα οφέλη της συνεχούς χορήγησης Revlimid σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης δεξαμεθαζόνη σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών μεταξύ των οποίων είναι οι νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση καθώς και οι νεαρότεροι ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση», τόνισε ο Aldo Del Col, Συν-ιδρυτής και Επικεφαλής Επιστημονικός Σύμβουλος του Myeloma Canada.
Ειδικότερα, η συνεχιζόμενη θεραπεία με Rd σχετίζεται σημαντική μείωση κατά 22% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το σχήμα MPT. Ασθενείς υπό συνεχή θεραπεία με Rd παρατήρησαν επίσης μείωση του ποσοστού κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν Rd για περιορισμένο διάστημα 72 εβδομάδων. Η συνεχής χορήγηση Rd φαίνεται επίσης να υπερισχύει ως προς πολλούς άλλους δείκτες έκβασης πέραν της συνολικής επιβίωσης, όπως ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης και η διάρκεια ανταπόκρισης.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΟΥ ΜΥΕΛΩΜΑΤΟΣ
ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
10/03/2017
Ανακοινώθηκαν θετικά αποτελέσματα μετά από την προγραμματισμένη, ενδιάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (overall survival: OS) στην κλινική μελέτη άμεσης σύγκρισης Φάσης 3 ENDEAVOR. Η μελέτη πέτυχε το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της OS, καταδεικνύοντας ότι οι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη (Kd), επιβίωσαν κατά 7,6 μήνες περισσότερο από εκείνους που έλαβαν θεραπεία με bortezomib και δεξαμεθαζόνη (Vd) (διάμεση OS: 47,6 μήνες για το Kd έναντι 40,0 μηνών για το Vd | hazard ratio [HR] = 0,79, 95% CI: 0,65 – 0,96). Το σχήμα Kd, με χορήγηση 56 mg/m2 carfilzomib δύο φορές την εβδομάδα, είναι ήδη εγκεκριμένο στις ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες χώρες, ύστερα από τα αποτελέσματα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression free survival: PFS) της μελέτης ENDEAVOR.«Για μία ανίατη νόσο όπως το πολλαπλό μυέλωμα, ένας μείζων θεραπευτικός στόχος για τους ογκολόγους και τους αιματολόγους είναι να βοηθήσουν τους ασθενείς να επιβιώσουν όσο το δυνατόν περισσότερο», δήλωσε ο ερευνητής και εκ των συγγραφέων της μελέτης Μελέτιος Α. Δημόπουλος, Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής και Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών. «Με βάση αυτά τα δεδομένα, γνωρίζουμε πλέον ότι το carfilzomib παρέτεινε σημαντικά όχι μόνο την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το bortezomib, αλλά και τη συνολική επιβίωση, καθιστώντας το ένα κλινικά σημαντικό βήμα προόδου στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος».
«Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν την ανωτερότητα του carfilzomib έναντι του bortezomib σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας & Ανάπτυξης της Amgen. «Όφελος ως προς την επιβίωση έχει καταδειχθεί σπάνια στο υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Η ENDEAVOR είναι η μοναδική μελέτη που έχει παρουσιάσει όφελος ως προς την επιβίωση ύστερα από άμεση σύγκριση με το σχήμα που αποτελεί την τρέχουσα ιατρική πρακτική θεραπείας. Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν περαιτέρω τη χρήση του carfilzomib ως βασική συνιστώσα στη θεραπεία αυτού του πληθυσμού ασθενών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτή την ανανεωμένη ανάλυση συνάδουν με εκείνες που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν στο πλαίσιο της ENDEAVOR. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 20%) στο σκέλος του carfilzomib ήταν: αναιμία, διάρροια, πυρεξία, δύσπνοια, κόπωση, υπέρταση, βήχας, αϋπνία, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, περιφερικό οίδημα, ναυτία, βρογχίτιδα, εξασθένηση, οσφυαλγία, θρομβοκυτταροπενία και κεφαλαλγία.
Αναλυτικά αποτελέσματα παρουσιάστηκαν το Σάββατο 4 Μαρτίου στο 16ο International Myeloma Workshop που διεξήχθη στο Νέο Δελχί. Η Amgen σχεδιάζει να υποβάλει τα εν λόγω αποτελέσματα σε ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως με σκοπό την ανανέωση των εγκεκριμένων χαρακτηριστικών του προϊόντος από τη μελέτη ENDEAVOR.
Το κλινικό πρόγραμμα του carfilzomib εξακολουθεί να εστιάζει στην παροχή λύσεων για γιατρούς και ασθενείς ως προς τη θεραπεία αυτού του συχνά υποτροπιάζοντος και δύσκολα αντιμετωπίσιμου καρκίνου. Το carfilzomib είναι διαθέσιμο για ασθενείς με μυέλωμα που έχει υποτροπιάσει ή είναι ανθεκτικό σε άλλη θεραπεία, ενώ εξακολουθεί να ερευνάται για ένα μεγάλο εύρος συνδυασμών αλλά και πληθυσμών ασθενών.
