Τα αποτελέσματα τριετίας για τη μελέτη Φάσης 3 VIVID-DME, όπου αξιολογήθηκε το διάλυμα ενδοφθάλμιας έγχυσης aflibercept στην αντιμετώπιση των προβλημάτων όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) ανακοινώθηκαν στο 15ο Συνέδριο EURETINA στη Νίκαια της Γαλλίας, όπου απέδειξαν τη συνεχή βελτίωση στις καλύτερες τιμές διορθωμένης οπτικής οξύτητας σε διάρκεια θεραπείας τριών χρόνων με EYLEA 2 χιλιοστόγραμμα (mg), σε σύγκριση με τη μέθοδο φωτοπηξίας με λέιζερ.

«Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να δώσουμε την ευκαιρία στους ανθρώπους που πάσχουν από μειωμένη όραση λόγω των επιπλοκών του σακχαρώδους διαβήτη να επανακτήσουν και να διατηρήσουν την όραση τους με την πάροδο του χρόνου, ώστε να είναι ικανοί να επιτελούν τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής, όπως η οδήγηση και η εργασία», δήλωσε ο καθηγητής Jean-Francois Korobelnik, Επιστημονικός Υπεύθυνος και κύριος ερευνητής της μελέτης VIVID -DME και Διευθυντής Οφθαλμολογίας στο CHU του Μπορντό, ο οποίος παρουσίασε τα στοιχεία της μελέτης στο συνέδριο EURETINA. «Τα αποτελέσματα των τριών ετών είναι ενθαρρυντικά καθώς τα στοιχεία δείχνουν συνεχή βελτίωση αλλά και διατήρηση της βελτίωσης που επιτεύχθηκε την πρώτη χρονιά και για τα τρία χρόνια παρακολούθησης. Αυτά τα θετικά μακροπρόθεσμα αποτελέσματα είναι πολύ σημαντικά για αυτό το σχετικά νέο ηλικιακά πληθυσμό ασθενών, ο οποίος εξακολουθεί να είναι σε παραγωγική ηλικία και θα πρέπει να ζήσει με αυτήν την χρόνια ασθένεια για δεκαετίες».

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, μετά από τρία χρόνια οι ασθενείς που ελάμβαναν διάλυμα ενδοφθάλμιας έγχυσης aflibercept κάθε μήνα είχαν μια μέση αύξηση από την αρχική τιμή στην κλίμακα διορθωμένης οπτικής οξύτητας κατά 10,3 γράμματα, ενώ οι ασθενείς που ελάμβαναν διάλυμα ενδοφθάλμιας έγχυσης aflibercept κάθε δύο μήνες είχαν μια μέση αύξηση στην διορθωμένη οπτική οξύτητα από την αρχική τιμή κατά 11,7 γράμματα. Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με φωτοπηξία με λέιζερ παρουσίασαν μία μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στην κλίμακα διάλυμα ενδοφθάλμιας έγχυσης aflibercept κατά μόλις 1,6 γράμματα. Επιπλέον, μετά από τρία χρόνια, το 41,2% των ασθενών που ελάμβαναν διάλυμα ενδοφθάλμιας έγχυσης aflibercept ανά μήνα και το 42,2% των ασθενών που ελάμβαναν το σκεύασμα κάθε δύο μήνες διατήρησαν τα σημαντικά οφέλη από τη θεραπεία, δηλαδή βελτίωση κατά 15 γράμματα, ή τρεις γραμμές, όπως αξιολογείται σύμφωνα με την Κλίμακα Πρώιμης Αντιμετώπισης της Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS), σε σύγκριση με 18,9% στην ομάδα θεραπείας με λέιζερ

Σχετικά με τα αποτελέσματα ασφάλειας, το διάλυμα ενδοφθάλμιας έγχυσης aflibercept ήταν καλά ανεκτό με παρόμοια ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε όλα τα δοσολογικά σχήματα aflibercept και την ομάδα θεραπείας με λέιζερ. Οι πιο συχνές οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν aflibercept περιελάμβαναν την αιμορραγία στον επιπεφυκότα, εμφάνιση καταρράκτη και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση. Οι πιο συχνές μη-οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα και η υπέρταση.

Το aflibercept κυκλοφορεί και στη χώρα μας με τρεις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη θεραπεία ασθενών με νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, με διαταραχές της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας και με διαταραχές της όρασης που οφείλονται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας, λόγω της κλαδικής ή κεντρικής απόφραξης της φλέβας του αμφιβληστροειδούς και αποζημιώνεται από τα ασφαλιστικά ταμεία.