ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
06/05/2019

Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα νέα αποτελέσματα από μία παράταση 4 εβδομάδων της σημαντικής κλινικής μελέτης PIONEER-HF, τα οποία παρουσιάστηκαν ως έκτακτη ανακοίνωση στην 68η Ετήσια Επιστημονική Σύνοδο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας. Δεδομένα από την 8 εβδομάδων διπλά τυφλή μελέτη PIONEER-HF, που παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά το Νοέμβριο του 2018 στην Επιστημονική Σύνοδο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας, έδειξαν τα οφέλη από την ενδονοσοκομειακή έναρξη χορήγησης στους κατάλληλους σταθεροποιημένους ασθενείς δισκίων του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης όσον αφορά το βιοδείκτη της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας (HF), την ασφάλεια και την κλινική έκβαση.

Όλοι οι ασθενείς έλαβαν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ανοικτής επισήμανσης κατά τη διάρκεια της περιόδου παράτασης 4 εβδομάδων και τα δεδομένα έδειξαν μειώσεις και στις δύο ομάδες στον βιοδείκτη της καρδιακής ανεπάρκειας αμινοτελικό άκρο του πρόδρομου νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου Β (NT-proBNP) με τη χρήση του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης, το οποίο ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό. Οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου που κατά τη διάρκεια της αρχικής διπλά τυφλής περιόδου 8 εβδομάδων έλαβαν μια θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια, την εναλαπρίλη, παρουσίασαν σημαντική μείωση του NT-proBNP όταν πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για την περίοδο ανοικτής επισήμανσης. Περαιτέρω, οι ασθενείς που ξεκίνησαν τη λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο είχαν μεγαλύτερη συνολική μείωση του NT-proBNP έπειτα από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με τους ασθενείς που ξεκίνησαν να λαμβάνουν εναλαπρίλη στο νοσοκομείο και πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο σημείο ορόσημο των 8 εβδομάδων.

Επιπλέον, η μεγαλύτερη βελτίωση σε μια προκαθορισμένη, διερευνητική έκβαση μετά το εξιτήριο, στις 8 εβδομάδες με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, κάτι που υποδηλώνει ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης μετά τη σταθεροποίηση, έπειτα από εισαγωγή για οξεία συστολική καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση σε ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο σοβαρών κλινικών συμβαμάτων.

Σοβαρά κλινικά σύνθετα συμβάματα προέκυψαν σε χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που άρχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο σε σύγκριση με αυτούς που άρχισαν να λαμβάνουν εναλαπρίλη στο νοσοκομείο και πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης έπειτα από 8 εβδομάδες μετά το εξιτήριο. Το σύνθετο καταληκτικό, που διερευνήθηκε στο πλαίσιο μιας προκαθορισμένης διερευνητικής ανάλυσης, περιλάμβανε το θάνατο, την επανανοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (παραμονή στο νοσοκομείο >24 ώρες), την ανάγκη για εμφύτευση συσκευής υποβοήθησης αριστερής κοιλίας (LVAD) ή την εγγραφή σε λίστα για μεταμόσχευση καρδιάς.

«Τα στοιχεία που αντλήθηκαν μέσω του προγράμματος κλινικών δοκιμών του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης , το οποίο περιλαμβάνει τις PIONEER-HF, TRANSITION-HF και PARADIGM-HF, συμβάλλουν στον επανασχεδιασμό της θεραπείας για την καρδιακή ανεπάρκεια», δήλωσε η Marcia Kayath, MD, Head, U.S. Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals. «Τα δεδομένα από αυτή την παράταση 4 εβδομάδων της PIONEER-HF υποστηρίζουν ξεκάθαρα το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ως θεραπεία πρώτης επιλογής κατά τη διάγνωσή ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας, και τονίζουν τη σημασία της έναρξης χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο».

Οι ασθενείς με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια που πρέπει να εισαχθούν στο νοσοκομείο λόγω της απορρύθμισης της νόσου τους διατρέχουν υψηλό βραχυπρόθεσμο κίνδυνο θανάτου ή εκ νέου εισαγωγής στο νοσοκομείο. Η PIONEER-HF έδειξε ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να γίνει με ασφάλεια, μόλις σταθεροποιηθούν, με προφίλ ανεκτικότητας συγκρίσιμο με εκείνο της εναλαπρίλης. Το προφίλ ασφάλειας στην PIONEER-HF ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη PARADIGM-HF. Τα ποσοστά συμπτωματικής υπότασης (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου ή επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας και υπήρξε αριθμητικά χαμηλότερη επίπτωση αγγειοοιδήματος στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης. Δεν προσδιορίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της παράτασης 4 εβδομάδων της PIONEER-HF.

«Αυτή η παράταση της μελέτης ορόσημο PIONEER-HF δείχνει περαιτέρω ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στους κατάλληλους ασθενείς στο νοσοκομείο είναι ασφαλής και παρέχει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με την έναρξη χορήγησης εναλαπρίλης στους ασθενείς. Γνωρίζουμε τώρα ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο, αντί να περιμένουμε για την εναλλαγή μετά το εξιτήριο, μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις και να διατηρήσει έναν ιδιαιτέρως ευάλωτο πληθυσμό ασθενών εκτός του νοσοκομείου για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα», δήλωσε ο Eugene Braunwald, MD, Ιδρυτικό Μέλος και Πρόεδρος του TIMI Study Group, Νοσοκομείο Brigham & Women’s, Διακεκριμένος Καθηγητής Ιατρικής της έδρας Hershey στην Ιατρική Σχολή του Harvard, και Πρόεδρος στην PIONEER-HF.

Το Εntresto ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια (CV) και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κλάσης II-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης [NYHA]) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.

Σχετικά με τη μελέτη παράτασης 4 εβδομάδων της PIONEER-HF

Από τους 881 ασθενείς με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια που πήραν μέρος στην PIONEER-HF, 832 (94%) συνέχισαν στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης 4 εβδομάδων μετά την αρχική περίοδο 8 εβδομάδων της μελέτης, από τους οποίους 415 (50%) πραγματοποίησαν εναλλαγή από την εναλαπρίλη στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης και 417 (50%) συνέχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης την περίοδο της παράτασης ανοικτής επισήμανσης. Όλοι οι ασθενείς είχαν εισαχθεί στο νοσοκομείο για οξεία μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (ADHF) και ξεκίνησαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης έπειτα από τη σταθεροποίηση, ενώ νοσηλεύονταν ακόμα. Οι στόχοι ήταν η περιγραφή των μεταβολών του NT-proBNP από το τυχαιοποιημένο θεραπευτικό σκέλος και η συλλογή περαιτέρω κλινικών δεδομένων ασφαλείας και διερεύνησης και στις δύο ομάδες.

Η μεταβολή του NT-proBNP από την εβδομάδα 8 έως την εβδομάδα 12 ήταν -18,5%, (95% CI: -11,8, -24,7) στους ασθενείς που λάμβαναν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου μελέτης 8 εβδομάδων και παρέμειναν στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για την παράταση 4 εβδομάδων, και -35,8% (95% CI: -30,6, -40,67) στους ασθενείς που είχαν λάβει εναλαπρίλη κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου μελέτης 8 εβδομάδων και στη συνέχεια πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για 4 εβδομάδες. Στη διπλά τυφλή περίοδο 8 εβδομάδων, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, από την έναρξη έως τις εβδομάδες 4 και 8, το χρονικά σταθμισμένο ποσοστό μεταβολής ήταν 0,71 (95% CI: 0,63, 0.81· p<0.001) στην ομάδα που έλαβε αγωγή με σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε αγωγή με εναλαπρίλη.

Οι αναλύσεις ασφάλειας και ανεκτικότητας έδειξαν κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 8-12:

• Παρόμοια επίπεδα συμπτωματικής υπότασης και στα δύο σκέλη: 2,9% για τους ασθενείς που έλαβαν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τις πρώτες 8 εβδομάδες και συνέχισαν στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τις τελευταίες 4 εβδομάδες σε σύγκριση με 3,9% για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην εναλαπρίλη και στη συνέχεια πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τις τελευταίες 4 εβδομάδες (RR 0,75· 95% CI:0.36, 1,56).

• Η υπερκαλιαιμία ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων: 2,4% για τους ασθενείς που έλαβαν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τις πρώτες 8 εβδομάδες και συνέχισαν στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τις τελευταίες 4 εβδομάδες σε σύγκριση με 4,1% για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην εναλαπρίλη και στη συνέχεια πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τις τελευταίες 4 εβδομάδες (RR: 0,59· 95% CI: 0,27, 1,26)

• Η επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων: 8,6% για τους ασθενείς που έλαβαν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τις πρώτες 8 εβδομάδες και συνέχισαν στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τις τελευταίες 4 εβδομάδες σε σύγκριση με 9,6% για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην εναλαπρίλη και στη συνέχεια πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τις τελευταίες 4 εβδομάδες (RR: 0,89· 95% CI: 0,58, 1,37).

• Δεν υπήρξαν πρόσθετα συμβάντα αγγειοοιδήματος σε οποιοδήποτε σκέλος.

• 56,8% των ασθενών στη μελέτη λάμβαναν την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης και 75,2% τουλάχιστον τη μέση δόση που συνιστάται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στο διάστημα των 12 εβδομάδων.

Κατά τη διάρκεια της μελέτης 12 εβδομάδων, υπήρξε μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 34% (95% CI: 0,47, 0,93) ως προς το καταληκτικό σημείο των σοβαρών κλινικών σύνθετων συμβαμάτων στους ασθενείς που έλαβαν αρχικά και συνέχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που ξεκίνησαν με εναλαπρίλη και πραγματοποίησαν στη συνέχεια εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για τη φάση ανοικτής επισήμανσης 4 εβδομάδων. Η απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν 5,64%. Κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου 8 εβδομάδων, έγινε γνωστό ότι η μείωση στο καταληκτικό σημείο των σοβαρών κλινικών σύνθετων συμβαμάτων καθοδηγήθηκε από τη μείωση της νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και θανάτου.

Σχετικά με τη δοκιμή PIONEER-HF

Η PIONEER-HF είναι μια προοπτική, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή, που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της ενδονοσοκομειακής έναρξης χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στους κατάλληλους, σταθεροποιημένους ασθενείς με HFrEF που είχαν εισαχθεί στο νοσοκομείο για οξεία απορρύθμιση.

Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με κλάσμα εξώθησης (EF) ≤40% και αυξημένο αμινοτελικό άκρο του πρόδρομου εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (NT-proBNP) ≥1600 pg/mL ή Β-τύπου νατριουρητικό πεπτίδιο (BNP) ≥400 pg/mL, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της διάγνωσης ή της θεραπείας με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEi) ή/και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB).

Συνολικά 881 ασθενείς, με μέση ηλικία 61 ετών, τυχαιοποιήθηκαν για ενδονοσοκομειακή έναρξη λήψης συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ή εναλαπρίλης δις ημερησίως, έπειτα από τη σταθεροποίηση. Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι όχι νωρίτερα από 24 ώρες και έως και 10 ημέρες από την αρχική παρουσίαση, ενώ νοσηλεύονταν ακόμα. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με στόχο τη βελτιστοποίηση της θεραπείας στη μέγιστη ανεκτή δόση με τη χρήση ενός αλγόριθμου βασισμένου στη συστολική αρτηριακή πίεση. Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (περίπου 72%), και οι μισοί ασθενείς είχαν BMI>30 kg/m2. Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι πάνω από το ένα τρίτο των ασθενών (36%) ήταν Αφροαμερικανοί. Περίπου 34% των ασθενών είχαν διαγνωστεί πρόσφατα, χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, και ελαφρώς περισσότεροι από το 50% των ασθενών δεν λάμβαναν θεραπεία ACEi/ARB τη στιγμή της εισαγωγής.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η χρονικά σταθμισμένη αναλογική μεταβολή του NT-proBNP από την έναρξη έως τις εβδομάδες 4 και 82,7 Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης πέτυχαν μείωση 47% από την έναρξη στο χρονικά σταθμισμένο NT-proBNP, σε σύγκριση με τη μείωση 25% με την εναλαπρίλη, κάτι που μεταφράζεται σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση κατά 29% με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης έναντι του αναστολέα του ACE (95% CI: 0,63, 0,81; P<0.0001). Μειώσεις του NT-proBNP παρατηρήθηκαν στους ασθενείς του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ήδη από την 1η εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας. Τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που προέκυψαν με συχνότητα ≥0,5% ήταν παρόμοια σε αμφότερες τις ομάδες του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης και της εναλαπρίλης.

Οι αναλύσεις ασφάλειας και ανεκτικότητας έδειξαν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου:

• Παρόμοια επίπεδα συμπτωματικής υπότασης και στα δύο σκέλη (εναλαπρίλη 12,7%, σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης 15,0%· RR: 1,18· 95% CI: 0,85, 1,64). Τα σχετικά με τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.

• Η υπερκαλιαιμία ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων (εναλαπρίλη 9,3% έναντι σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης 11,6% RR: 1,25· 95% CI: 0,84, 1,84).

• Τα σχετικά με τους νεφρούς ανεπιθύμητα συμβάντα μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια (εναλαπρίλη n= 75, σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης n=75, RR: 1,00· CI: 0,75, 1,34).

• Υπήρξαν 6 (1,4%) κατακυρωμένα περιστατικά αγγειοοιδήματος στο σκέλος της εναλαπρίλης (όλα σε Αφροαμερικανούς) έναντι 1 (0,2%) με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης (σε Καυκάσιο ασθενή) (RR: 0,17· CI: 0,02, 1,38).

• Σε περίπου 60% των ασθενών ήταν εφικτή η αύξηση της δόσης τους στην υψηλότερη εγκεκριμένη δόση σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης εντός 6 εβδομάδων.

Σε μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση, το σύνθετο καταληκτικό σημείο του θανάτου, της εκ νέου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, της εμφύτευσης συσκευής υποβοήθησης της αριστερής κοιλίας ή της δήλωσης για μεταμόσχευση καρδιάς προέκυψε σε 41 (9,3%) ασθενείς στην ομάδα του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης και σε 74 (16,8%) στην ομάδα της εναλαπρίλης (λόγος κινδύνου [HR] 0,54, 95% CI 0,37–0,79) κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου. Το όφελος καθοδηγήθηκε από τις μειώσεις στον θάνατο και την εκ νέου νοσηλεία στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης.

Σχετικά με την καρδιακή ανεπάρκεια και τη νοσηλεία

Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια χρόνια και εξελικτική νόσος, η οποία πλήττει 6,2 εκατομμύρια Αμερικανούς και αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας στους Αμερικανούς ηλικίας άνω των 65 ετών. Τα ποσοστά καρδιακής ανεπάρκειας στην Αμερική αυξάνονται, παρά τις σημαντικές προόδους στον τομέα της ιατρικής. Αναμένεται ότι έως το 2030, περισσότεροι από 8 εκατομμύρια άνθρωποι θα έχουν αυτή την πάθηση. Περίπου οι μισοί πάσχοντες έχουν καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), γνωστή και ως συστολική καρδιακή ανεπάρκεια. Μειωμένο κλάσμα εξώθησης σημαίνει ότι η καρδιά δεν συστέλλεται με αρκετή δύναμη, οπότε εξωθείται λιγότερο αίμα. Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί σημαντικό και αυξανόμενο οικονομικό φορτίο για τον τομέα της υγείας, που ξεπερνά επί του παρόντος τα 30 δις δολάρια στις Ηνωμένες Πολιτείες, λαμβάνοντας υπόψη και τις άμεσες και τις έμμεσες δαπάνες.

Η καρδιακή ανεπάρκεια ευθύνεται για ~900.000 νοσηλείες ετησίως στις ΗΠΑ, περίπου 2 νοσηλείες κάθε λεπτό.8 Ογδόντα τρία τοις εκατό των ασθενών νοσηλεύονται λόγω επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας τουλάχιστον μία φορά, και περίπου οι μισοί (43%) νοσηλεύονται τουλάχιστον τέσσερις φορές. Οι προοπτικές για τους ασθενείς τις πρώτες 30 ημέρες μετά τη νοσηλεία είναι κακές, με έναν στους τέσσερις να επανεισάγεται στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της ευάλωτης αυτής περιόδου, και έως και 10% από αυτούς είναι πιθανό να αποβιώσουν. Κατά μέσο όρο, ένας ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια παραμένει στο νοσοκομείο για 5 έως 10 ημέρες.

Η Novartis έχει δημιουργήσει το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα παγκόσμιας κλίμακας στον τομέα της καρδιακής ανεπάρκειας που έχει γίνει ποτέ έως τώρα στη φαρμακοβιομηχανία. Ονομάζεται FortiHFy και περιλαμβάνει πάνω από 40 ενεργές ή προγραμματισμένες κλινικές μελέτες, σχεδιασμένες να παράσχουν ένα εύρος πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τη μείωση των συμπτωμάτων, την αποτελεσματικότητα, τα οφέλη για την ποιότητα ζωής και τα στοιχεία υπό πραγματικές συνθήκες με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης . Επίσης, έχει ως στόχο τη διεύρυνση της κατανόησης γύρω από την καρδιακή ανεπάρκεια.