ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
27/10/2015

Σύμφωνα με το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters, οι αμερικανικές αρχές υγείας εξέδωσαν την Πέμπτη προειδοποίηση για πιθανό κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης για ορισμένους ασθενείς με ηπατίτιδα C που παίρνουν τα φάρμακα Viekira Pak καιTechnivie της AbbVie, με συνέπεια να πέσει η μετοχή της κατά περισσότερο από 10%.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είπε ότι η AbbVie αναγνώρισε κρούσματα αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου και ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος που λάμβαναν τα φάρμακα.

«Μερικά από αυτά τα συμβάματα οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο» σημείωσε ο οργανισμός στην ανακοίνωσή του που δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα του, χωρίς να παραθέτει τον ακριβή αριθμό των θανάτων.

Ο FDA είπε ότι ζητάει από την AbbVie να συμπεριλάβει προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης στα φύλλα οδηγιών χρήσης των συνδυασμένων θεραπειών της για την ηπατίτιδα C.

Από τον Δεκέμβριο του 2014 που εγκρίθηκε το Viekira Pak και τον Ιούλιο του 2015 που εγκρίθηκε το Technivie, τουλάχιστον 26 περιστατικά σε όλο τον κόσμο που γνωστοποιήθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του FDA θεωρήθηκαν ως δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενα με το ένα ή το άλλο φάρμακο, σύμφωνα με την ίδια ανακοίνωση.

«Επειδή τα μετεγκριτικά συμβάματα αναφέρονται οικειοθελώς κατά την κλινική πρακτική, δεν μπορούν να γίνουν υπολογισμοί για τη συχνότητα (τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών), ενώ δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση ανάμεσα στις θεραπείες και αυτά τα συμβάματα» έγραψε σε δήλωσή της η εκπρόσωπος της AbbVie Jackie Finley.

Είπε επίσης ότι τα φύλλα οδηγιώνχρήσης του Viekira Pak και του Technivieέχουν αλλάξει για να επισημανθεί ότι δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος, που είναι μία προχωρημένη ηπατική βλάβη η οποία μπορεί να προκληθεί από την ηπατίτιδα.

Οι νέες πληροφορίες περιλαμβάνουν επίσης σύσταση προς τους γιατρούς να αξιολογούν τους δείκτες αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου πριν και στη διάρκεια της θεραπείας σε κιρρωτικούς ασθενείς.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ηπατικές βλάβες συνέβησαν μέσα σε 1 έως 4 εβδομάδες έναρξης της θεραπείας, είπε ο FDA, προσθέτοντας ότι σε μερικές περιπτώσεις εμφανίσθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν θα έπρεπε να έχουν πάρει τα φάρμακα.

«Οι ασθενείς που παίρνουν αυτά τα σχήματα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους αν παρουσιάσουν κόπωση, αδυναμία, απώλεια όρεξης, ναυτία και έμετο, κίτρινα μάτια ή δέρμα, ή ανοικτόχρωμα κόπρανα, επειδή αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής βλάβης», τονίζει ο FDA.

Η PBM είπε ότι επανεξετάζει στενά όλα τα νέα κλινικά στοιχεία και είναι σε θέση να ανταποκριθεί γρήγορα σε αλλαγές στις οδηγίες χρήσης των φαρμάκων για να εξασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς θα έχουν την καλύτερη φροντίδα.