ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΑΣΘΜΑΤΟΣ
ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
26/09/2017
Οι εταιρείες σχεδιάζουν να καταθέσουν Συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έως τα τέλη του τρέχοντος έτους.
"Σχεδόν ένα εκατομμύριο ενήλικες και έφηβοι στις ΗΠΑ ζουν με μη ελεγχόμενο επίμονο άσθμα και εξακολουθούν να παρουσιάζουν σοβαρές κρίσεις άσθματος παρότι ακολουθούν εντατική αγωγή καθιερωμένων θεραπειών," δήλωσε ο κ. George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., President and Chief Scientific Officer της Regeneron. "Το Dupilumab έχει πλέον δείξει θετικά αποτελέσματα τελικού σταδίου σε δύο σοβαρές αλλεργικές νόσους – άσθμα και ατοπική δερματίτιδα – με ισχυρή αποτελεσματικότητα και μία εκτεταμένη βάση δεδομένων ασφάλειας. Τα αποτελέσματα αυτά συνεχίζουν να υποστηρίζουν την υπόθεσή μας ότι το μονοπάτι των IL4/IL13 αποτελεί κρίσιμο παράγοντα της αλλεργικής νόσου, και παραμένουμε αφοσιωμένοι να διερευνήσουμε περαιτέρω το μονοπάτι των IL-4/IL-13 σε άλλες αλλεργικές νόσους."
Τα αποτελέσματα για τις ομάδες θεραπείας με dupilumab 200 mg και 300 mg ήταν γενικά συγκρίσιμα όσον αφορά τις εξάρσεις και το FEV1. Το εύρος της απόκρισης του ασθενούς συσχετίστηκε με την αλλεργική ή ατοπική κατάσταση, όπως αποτυπώνεται στα επίπεδα ηωσινοφίλων στο αίμα και σε άλλους δείκτες. Παρατηρήθηκε μικρότερη δραστηριότητα σε ασθενείς με λιγότερα από 150 ηωσινόφιλα κύτταρα/μl. Τα συνολικά ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών, θανάτων, λοιμώξεων, επιπεφυκίτιδας, έρπη και διακοπής θεραπείας ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στην ομάδα θεραπείας με dupilumab και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο. Οι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης ήταν πιο συχνές στις ομάδες θεραπείας με dupilumab, καθώς παρουσιάστηκαν στο 17% των ασθενών σε σύγκριση με το 8% των ασθενών με εικονικό φάρμακο.