Αποτελέσματα από μια ευρείας κλίμακαςμελέτη Φάσης III, τα οποία παρουσιάστηκαν στο Ντουρμπάν, δείχνουν ότι το πλέον κλινικά εξελιγμένο υποψήφιο εμβόλιο για την ελονοσία, το RTS,S,εξακολουθεί να προστατεύει τα νεαρά παιδιά και τα βρέφη από την κλινική ελονοσία έως και 18 μήνες μετά τον εμβολιασμό. Βάσει αυτών των δεδομένων, η GSKσκοπεύει να υποβάλλει, εντός του 2014, αίτησηέγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει υποδείξει ότι υπάρχειπιθανότητα σύστασης πολιτικής για το υποψήφιο εμβόλιο κατά της ελονοσίας RTS,S μέσα στο 2015, εάνχορηγηθεί θετική επιστημονική γνωμοδότηση από τονEMA.

Σύμφωνα με αυτά τα πιο πρόσφατα δεδομένα, μετά τους 18 μήνες παρακολούθησης, το εμβόλιο RTS,Sσχεδόν μείωσε στο μισό τον αριθμό περιστατικών ελονοσίας σε νεαρά παιδιά (ηλικίας 5-17 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό), και μείωσε περίπου κατά ένα τέταρτο τα περιστατικά ελονοσίας στα βρέφη (ηλικίας6-12 εβδομάδων κατά τον πρώτο εμβολιασμό).

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε κάθε ένα από τα κέντρα της μελέτης, τα οποία βρίσκονταν σε πολλά διαφορετικάσημεία μετάδοσης της ελονοσίας. Παρατηρήθηκε ότι η αποτελεσματικότητα ήταν στατιστικά σημαντική σε όλα τα κέντρα με νεαρά παιδιά και σε τέσσερα κέντρα με βρέφη.

Αυτή η μελέτη διεξάγεται σε έντεκα αφρικανικά ερευνητικά κέντρα εφτά αφρικανικών χωρών1, μαζί με την GlaxoSmithKline (GSK) και την Πρωτοβουλία Εμβολίων κατά της Ελονοσίας (MVI) της PATH, ενώ το χρηματικό κεφάλαιο για την MVI προέρχεται από το ίδρυμα Bill & Melinda Gates Foundation.

«Στην Αφρική σημειώνονται περίπου 600.000 θάνατοι από ελονοσία κάθε χρόνο, κυρίως σε παιδιά κάτω των πέντε ετών» δήλωσε ο Halidou Tinto, βασικός ερευνητής από το ερευνητικό κέντρο του Nanoro στοBurkina Faso, και πρόεδρος της Επιτροπής της Συνεργασίας Κλινικών Δοκιμών (CTPC), η οποία επιβλέπει τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για το RTS,S. «Οι θάλαμοι των νοσοκομείων μας γεμίζουν με εκατομμύρια περιστατικά ελονοσίας. Έχει υπάρξει κάποια πρόοδος με την προσθήκη κουνουπιέρας στα κρεβάτια και άλλα παρόμοια μέτρα, αλλά χρειαζόμαστε περισσότερα μέσα για να καταπολεμήσουμε αυτή την τρομερή νόσο».


Αποτελεσματικότητα και πρόληψη περιστατικών

Η αποτελεσματικότητα και ο αντίκτυπος του RTS,S στη δημόσια υγεία αξιολογήθηκαν με βάση τα υπάρχοντα μέτρα ελέγχου για την ελονοσία, όπως είναι οικουνουπιέρες κρεβατιών με εντομοκτόνο δράση, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν από το 78% των παιδιών και το 86% των βρεφών στη μελέτη. Στα τελευταίααποτελέσματα των 18 μηνών παρακολούθησης, τα παιδιά ηλικίας 5-17 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό με RTS,S εμφάνισαν 46% λιγότερα κρούσματα κλινικής ελονοσίας, σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο ελέγχου. Κατά μέσο όρο προλήφθηκαν 941 κρούσματα κλινικής ελονοσίας στους 18 μήνες παρακολούθησης για κάθε 1.000 εμβολιασμένα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας, λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα παιδί μπορεί να παρουσιάσει περισσότερα από ένα κρούσμα ελονοσίας.Τα κρούσματα σοβαρής ελονοσίας μειώθηκαν κατά36%: 21 κρούσματα σοβαρής ελονοσίας προλήφθηκανκατά τους 18 μήνες παρακολούθησης για κάθε 1.000εμβολιασμένα παιδιά. Η νοσηλεία λόγω ελονοσίας μειώθηκε κατά 42%.

Τα βρέφη ηλικίας 6-12 εβδομάδων κατά τον πρώτο εμβολιασμό με RTS,S εμφάνισαν 27% λιγότερα κρούσματα κλινικής ελονοσίας. Στους 18 μήνες παρακολούθησης, προλήφθηκαν 444 κρούσματα κλινικής ελονοσίας για κάθε 1.000 εμβολιασμένα βρέφη. Τα σοβαρά κρούσματα ελονοσίας και η νοσηλεία λόγω ελονοσίας μειώθηκαν κατά 15% και17% αντίστοιχα, μείωση που δεν ήταν στατιστικά σημαντική.

«Φαίνεται ότι το υποψήφιο εμβόλιο RTS,S μπορεί ναέχει σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία» τόνισε οTinto. «Η πρόληψη ενός τέτοιου αριθμού κρουσμάτων ελονοσίας σε μια κοινότητα μεταφράζεται σε λιγότερα κρεβάτια με άρρωστα παιδιά. Οι οικογένειες θα έχαναν λιγότερο χρόνο και χρήμα για την περίθαλψη αυτών των παιδιών και θα είχαν περισσότερο χρόνο για την εργασία τους όπως και για άλλες δραστηριότητες. Και φυσικά, τα ίδια τα παιδιά θα απολάμβαναν τα πλεονεκτήματα μιας καλύτερης υγείας».

Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου: σε προηγούμενα αποτελέσματα μετά από 12 μήνες παρακολούθησης της μελέτης Φάσης 3, η αποτελεσματικότητα του RTS,Sήταν 56% κατά της κλινικής ελονοσίας και 47% κατά της σοβαρής ελονοσίας για την ηλικιακή ομάδα των 5-17μηνών, και 31% κατά της κλινικής ελονοσίας και 37%κατά της σοβαρής ελονοσίας στην ηλικιακή ομάδα των6-12 εβδομάδων.


Ασφάλεια

Το RTS,S συνέχισε να έχει ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας κατά τους 18 μήνες παρακολούθησης. Εκτός από το σήμα κινδύνου για μηνιγγίτιδα που αναφέρθηκε στο παρελθόν2, δεν εντοπίστηκε κανένα άλλο σήμα ασφάλειας. Η περίπτωση εμφάνισης μηνιγγίτιδας θα παρακολουθείται στενά κατά το υπόλοιπο της μελέτης.


Επόμενο έτος

Μέσα στο 2014 αναμένονται δεδομένα από τους 32 μήνες παρακολούθησης, καθώς και ο αντίκτυπος από την «αναμνηστική» δόση που χορηγήθηκε 18 μήνες μετά τις αρχικές τρεις δόσεις.


Σχόλια για τα αποτελέσματα


Ο σερ Andrew Witty, Διευθύνων Σύμβουλος τηςGSK, δήλωσε: «Τα τελευταία αποτελέσματα είναι πραγματικά ενθαρρυντικά και δείχνουν ότι το RTS,Sσυνεχίζει να παρέχει ουσιαστική προστασία για 18μήνες στα βρέφη και τα νεαρά παιδιά, σε διάφορες περιοχές της Αφρικής. Ενώ παρατηρήθηκε μια πτώση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου με την πάροδο του χρόνου, ο αριθμός και μόνο των παιδιών που προσβάλλονται από ελονοσία σημαίνει ότι ο αριθμός των κρουσμάτων της νόσου που μπορεί να αποτρέψει το εμβόλιο είναι εντυπωσιακός. Αυτά τα δεδομένα στηρίζουν την απόφασή μας να υποβάλουμε αίτηση στις ρυθμιστικές αρχές για το υποψήφιο εμβόλιο, η οποία, εάν είναι επιτυχής, θα μας φέρει ένα βήμα πιο κοντά στο να αποκτήσουμε ακόμη ένα εργαλείο για την καταπολέμηση αυτής της θανατηφόρας νόσου.Νιώθουμε ευγνωμοσύνη για τους επιστήμονες σε όλη την Αφρική και την GSK, καθώς και για τους συνεργάτες μας που εργάζονται αγόγγυστα εδώ και 30 χρόνια, για να φτάσουμε εδώ που είμαστε σήμερα».

Ο δρ. David C. Kaslow, αντιπρόεδρος του τμήματος ανάπτυξης προϊόντων της PATH, είπε: «Δεδομένου του τεράστιου αριθμού κρουσμάτων ελονοσίας στα παιδιά της Αφρικής, δεν μπορούμε να αγνοήσουμε αυτό που μας λένε τα τελευταία αποτελέσματα σχετικά με τομετρήσιμο και σημαντικό αντίκτυπο που μπορεί να έχει το RTS,S στην υγεία εκατομμυρίων νεαρών παιδιών στην Αφρική. Αν και θέλουμε να είμαστε επιφυλακτικοί και να μην προτρέχουμε πριν έχουμε στα χέρια μας τα δεδομένα, αυτή η μελέτη εξακολουθεί να δείχνει ότι ένα εμβόλιο κατά της ελονοσίας θα μπορούσε να συμβάλλει ακόμη περισσότερο στην καταπολέμηση της νόσου, πέρα από τα μέσα που χρησιμοποιούνται ήδη».

---

Ρεπορτάζ υγείας