ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
25/07/2017

Η Pfizer Inc. ανακοίνωσε πρόσφατα αναλυτικά αποτελέσματα της ORAL Strategy1, μιας άμεσης σύγκρισης μη κατωτερότητας μελέτης φάσης 3b/4 για το tofacitinib citrate 5 mg λαμβανόμενο δύο φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) έναντι της αδαλιμουμάμπης με συγχορήγηση ΜΤΧ για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ).

Η ORAL Strategy1 συνέκρινε επίσης το tofacitinib citrate ως μονοθεραπεία έναντι του tofacitinib citrate σε συνδυασμό με ΜΤΧ. Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν διαδικτυακά στο ιατρικό περιοδικό The Lancet1 και παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια συνεδρίας προφορικών ανακοινώσεων στο ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού κατά του Ρευματισμού (EULAR) που πραγματοποιήθηκε τον Ιούνιο στη Μαδρίτη της Ισπανίας.

«Το εκτενές πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της εταιρείας μας για τη ΡΑ κατέδειξε τη συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του tofacitinib citrate, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη, σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ΡΑ. Η ORAL Strategy1 αποτελεί μια καινοτόμο μελέτη που συνέκρινε απευθείας το tofacitinib citrate ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έναντι της αδαλιμουμάμπης σε συνδυασμό με ΜΤΧ», δήλωσε ο Michael Corbo, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology της Pfizer Global Product Development. «Το σύνολο των αποτελεσμάτων της ORAL Strategy1 προστίθεται στα υπάρχοντα δεδομένα για το tofacitinib citrate και καταδεικνύουν περαιτέρω τη δέσμευση της Pfizer να θέτει ως πρώτη προτεραιότητα τους ασθενείς με το να βοηθά τους ιατρούς να λαμβάνουν εμπεριστατωμένες θεραπευτικές αποφάσεις.»

Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα

Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR50 τον έκτο μήνα, που αποτέλεσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, για κάθε σκέλος θεραπείας περιλάμβανε:

• 5mg tofacitinib citrate λαμβανόμενο δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με MTX: 46% (n=173)1

• 5mg tofacitinib citrate λαμβανόμενο δύο φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία: 38% (n=147) 1

• 40mg αδαλιμουμάμπης λαμβανόμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με MTX: 44% (n=169) 1

«Όπως ήταν αναμενόμενο, το tofacitinib citrate σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη επέφερε παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης ACR50 συγκριτικά με την αδαλιμουμάμπη με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης», δήλωσε ο Δρ Roy Fleischmann, συγγραφέας της μελέτης, κλινικός καθηγητής στην Παθολογική Κλινική του Ιατρικού Κέντρου Southwestern του Πανεπιστημίου του Τέξας και Συνδιευθυντής της Ιατρικής Υπηρεσίας του Κέντρου Κλινικών Ερευνών Metroplex. «Μολονότι το tofacitinib citrate ως μονοθεραπεία δεν κατέδειξε μη κατωτερότητα σε κανένα από τα δύο σκέλη συνδυαστικής θεραπείας, οι κλινικές ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν αντικατοπτρίζουν εκείνες της φάσης 3 του κλινικού προγράμματος και επιβεβαιώνουν την αντίληψή μας ότι το tofacitinib citrate αποτελεί μια σημαντική επιλογή, τόσο σε συνδυασμό με ΜΤΧ όσο και ως μονοθεραπεία, για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη».