ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
16/02/2017

Ανακοινώθηκαν τα θετικά αποτελέσματα από την πρώτη μεγάλης κλίμακας μελέτη που διερεύνησε την επίδραση της αλλαγής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με στεροειδή και μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών, σε διπλή βρογχοδιασταλτική θεραπεία με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50 μg σε συμπτωματικούς ασθενείς με μέτρια Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), χωρίς συχνές παροξύνσεις.

Στη μελέτη CRYSTAL, ασθενείς με μέτρια ΧΑΠ που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου αντικαθιστώντας την πρότερη θεραπεία τους (συνδυασμός LABA+ICS* ή μονοθεραπεία με LABA ή μονοθεραπεία με LAMA†), παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοιαǂ την εβδομάδα 12 (p<0,0001). Αξιοσημείωτο είναι ότι, η μελέτη CRYSTAL είναι η πρώτη μελέτη παρακολούθησης καθημερινής κλινικής πρακτικής που μελετά τον συνδυασμό LABA/LAMA, και μιμείται την κλινική πράξη, αφού η αλλαγή στη θεραπεία πραγματοποιήθηκε χωρίς πρότερη περίοδο έκπλυσης.

«Τα σημερινά αποτελέσματα, είναι σημαντικά καθώς για πρώτη φορά αποδεικνύεται το θετικό αποτέλεσμα της αλλαγής θεραπείας στο συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου από άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ, όπως οι θεραπείες συνδυασμών που περιέχουν εισπνεόμενα στεροειδή», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis.


Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ήταν καλά ανεκτός στη μελέτη CRYSTAL.

Σχετικά με τη μελέτη CRYSTAL

Η μελέτη CRYSTAL ήταν μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής σήμανσης μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων. Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από τέσσερις ομάδες σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων τους. Στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν σε αλλαγή της θεραπείας τους σε γλυκοπυρρόνιο 50μg ή σε συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg άπαξ ημερησίως ή σε συνέχιση της προηγούμενής τους θεραπείας. Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 4.389 συμπτωματικοί ασθενείς, χωρίς συχνές παροξύνσεις (μέχρι μία παρόξυνση το προηγούμενο έτος) και μέτρια ΧΑΠ. Εξ αυτών 2.159 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ή συνέχισαν να λαμβάνουν την προηγούμενη θεραπεία τους. Οι ομάδες όπου εξετάσθηκε το γλυκοπυρρόνιο 50μg είχαν χαμηλό δείγμα ασθενών και ως εκ τούτου δεν είχαν στατιστική ισχύ.



Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης CRYSTAL ήταν:

· Ανωτερότητα του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι μονοθεραπείας με LABA, μονοθεραπείας με LAMA και θεραπείας LABA+ICS ως προς την πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοια (μετάβαση στον δείκτη δύσπνοιας, TDI) την εβδομάδα 12

· Ανωτερότητα του γλυκοπυρρονίου έναντι προηγούμενης θεραπείας με SABA ή/και SAMA ως προς την πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοια (μετάβαση στον δείκτη δύσπνοιας, TDI) την εβδομάδα 12

· Μη κατωτερότητα του γλυκοπυρρονίου έναντι προηγούμενης θεραπείας με LABA ή LAMA ως προς την πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοια (μετάβαση στον δείκτη δύσπνοιας, TDI) την εβδομάδα 12



Σχετικά με τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου

Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg είναι ένα άπαξ ημερησίως διπλό βρογχοδιασταλτικό (LABA/LAMA) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη βρογχοδιαστολή σε σύγκριση με τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται ευρέως ως θεραπείες συντήρησης και εκλογής, συμπεριλαμβανομένου του σταθερού συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500μg και του ανοικτού τιοτροπίου (18μg). Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι επίσης επί του παρόντος η μόνη θεραπεία χωρίς στεροειδή που προσφέρει στους υπεύθυνους συνταγογράφησης κλινικά αποδεδειγμένη ανωτερότητα έναντι του πλέον συνταγογραφημένου συνδυασμού με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS/LABA)** για την πρόληψη των παροξύνσεων της ΧΑΠ. Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι επί του παρόντος εγκεκριμένος για χρήση σε περισσότερες από 90 χώρες σε όλο τον κόσμο, όπως χώρες της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Ελβετία και η Αυστραλία.