ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
22/10/2015

Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 3bTURQUOISE-III παρουσίασε πρόσφατα ηβιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie, σύμφωνα με τα οποία ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση πέτυχαν σε ποσοστό 100% (n=60/60) μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12). Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν το θεραπευτικό σχήμα ομπιτασβίρη/ παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη καιντασαμπουβίρη, χωρίς ριμπαβιρίνη για διάστημα 12 εβδομάδων.

Στην Ευρώπη περίπου 9 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C, με επικρατέστερο τον γονότυπο 1b τόσο πανευρωπαϊκά (47%) όσο και στη χώρα μας (45%). Σε βάθος χρόνου, η χρόνια ηπατίτιδα C μπορεί να οδηγήσει σε ηπατικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της αντιρροπούμενης κίρρωσης, στο 10-20% των προσβεβλημένων ατόμων.

«Ο γονότυπος 1b ευθύνεται για μεγάλο ποσοστό περιπτώσεων χρόνιας ηπατίτιδας C διεθνώς, συνεπώς είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η έρευνα για βελτιώσεις των θεραπευτικών σχημάτων», δήλωσε ο κ. Σπήλιος Μανωλακόπουλος, Αναπληρωτής ΚαθηγητήςΠαθολογίας - Γαστρεντερολογίας στο Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Αθηνών. «Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης TURQUOISE-III είναι ιδιαίτερα ελπιδοφόρα, καθώς καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ηπατίτιδα Cγονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση έχουν τη δυνατότητα να επιτύχουν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης με θεραπεία που δεν περιέχει ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη σε 12 εβδομάδες.»

Η κλινική μελέτη TURQUOISE-III πραγματοποιήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία (ανεπιτυχή προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη).Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

«Σύμφωνα με τα νέα κλινικά δεδομένα της TURQUOISE-III, οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση πέτυχαν ίαση σε ποσοστό 100%, λαμβάνοντας το θεραπευτικό σχήμα ομπιτασβίρη/ παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη», δήλωσε η κα. Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director της AbbVie. «Η κλινική μελέτη TURQUOISE-III αποτελεί κομμάτι του ερευνητικού προγράμματος φάσης 3b της AbbVie, που σκοπό έχει να αυξήσει περαιτέρω την κατανόησή μας για την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου θεραπευτικού σχήματος σε πληθυσμούς με χρόνια ηπατίτιδα C και αντικατοπτρίζει τη δέσμευση της AbbVie για συνεχή έρευνα στον συγκεκριμένο τομέα.»

Σχετικά με τη μελέτη TURQUOISE-III

Η TURQUOISE-III είναι μια πολυκεντρική, ανοικτή κλινική μελέτη φάσης 3b, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας 12 εβδομάδων με ομπιτασβίρη/ παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη καιντασαμπουβίρη, χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση, που είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία (ανεπιτυχή προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη). Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι το ποσοστό μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12). Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική υποτροπή μετά το τέλος της θεραπείας.


Σχετικά με το συνδυασμό ομπιτασβίρη/ παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη

Ο συνδυασμός ομπιτασβίρη/ παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 (GT1), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση. Επιπλέον, ο συνδυασμός ομπιτασβίρη/ παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 4 (GT4).

Ο συνδυασμός ομπιτασβίρη/ παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρηκαι ντασαμπουβίρη λαμβάνεται για 12 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, εκτός από τους ασθενείς με γονότυπο 1a του ιού και αντιρροπούμενη κίρρωση, οι οποίοι θα πρέπει να λάβουν τη θεραπεία για 24 εβδομάδες.

Ο συνδυασμός ομπιτασβίρη/ παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρημε ριμπαβιρίνη λαμβάνεται για 12 εβδομάδες εκτός από τους ασθενείς με γονότυπο 4 του ιού και αντιρροπούμενη κίρρωση, οι οποίοι θα πρέπει να λάβουν τη θεραπεία για 24 εβδομάδες.


Σχετικά με το ερευνητικό πρόγραμμα της AbbVie για την ηπατίτιδα C



Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της AbbVie για την ηπατίτιδα C αποσκοπεί στο να προάγει την επιστημονική γνώση και την κλινική φροντίδα διερευνώντας λαμβανόμενες αποκλειστικά από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη θεραπείες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς. Στο παγκόσμιο πρόγραμμα Φάσης 3b της AbbVie προγραμματίζεται να συμπεριληφθούν περισσότεροι από 2.800 ασθενείς με γονότυπο 1 σε πάνω από 200 κέντρα μελετών σε ολόκληρο τον κόσμο, μεταξύ άλλων, στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ευρώπη, τη Ρωσία και τη Βραζιλία.