«Τα εγκεκριμένα φάρμακα -πρωτότυπα και γενόσημα- είναι απολύτως ασφαλή και αξιόπιστα. Η πιστοποίηση του ΕΟΦ για τα φάρμακα είναι δείκτης υψηλής ασφάλειας και προστασίας του πολίτη.

Η φαρμακευτική πολιτική που σήμερα ασκείται στον ΕΟΦ, δεν υπαγορεύεται από τις ανάγκες των φορέων αρμοδιότητας του ΕΟΦ, δηλαδή φαρμακευτικές εταιρείες, φαρμακαποθήκες, φαρμακοποιοί κ.λ.π., αλλά από τις ανάγκες των πολιτών. Δεν μάχομαι το εύλογο κέρδος, αλλά σε καμιά περίπτωση δεν θα ανεχτώ οι επιλογές της πολιτείας για το φάρμακο να καθορίζονται, να επηρεάζονται, να διαμορφώνονται με αποκλειστικό γνώμονα αυτό.» Τα παραπάνω επισήμανε μεταξύ άλλων σε σημερινή συνέντευξη τύπου ο πρόεδρος του ΕΟΦ Δημήτρης Λιντζέρης, προσθέτοντας πως «Το θέμα της διαφάνειας είναι μείζονος σημασίας για τη λειτουργία, την αξιοπιστία και τη φερεγγυότητα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Ο ενδελεχής έλεγχος, η αυστηρή αξιολόγηση, η συνεχής ενημέρωση ενέχουν τις προϋποθέσεις για την πιστή τήρηση των κανόνων της διαφάνειας, ως προς την έγκριση και προώθηση των νέων φαρμακευτικών προϊόντων.

Από την αρχή της θητείας μου ως Προέδρου του ΕΟΦ έχω δεσμευτεί για την αδιάλειπτη εφαρμογή των κανόνων και των διαδικασιών της πλήρους διαφάνειας. Άλλωστε αυτή ήταν και η ρητή εντολή που έλαβα από τον αντιπρόεδρο της κυβέρνησης που με πρότεινε για αυτή τη θέση ευθύνης αλλά και από τον Υπουργό Υγείας στου οποίου η πολιτική ευθύνη υπάγεται ο ΕΟΦ.

Επειδή πιστεύω ότι κριτήριο της αλήθειας δεν είναι τα λόγια, αλλά οι πράξεις, το πρώτο μέτρο που έλαβα είναι η απόλυτη διαφάνεια και η πλήρης δημοσιοποίηση των στοιχείων που αφορούν στην τιμολόγηση των φαρμάκων.

Σήμερα, οι διαδικασίες τιμολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων είναι διαφανείς, ελέγξιμες, εύκολα επαληθεύσιμες και γίνονται με ανοιχτή διαβούλευση διαδικτυακά…

ΕΛΕΓΧΟΙ

Έλεγχοι γίνονται πολλοί, σε πολλά επίπεδα. Στα εργοστάσια παραγωγής, στις φαρμακαποθήκες, στα νέα προϊόντα, προεγκριτικά, μετεγκριτικά στην Ελλάδα και στο εξωτερικά και στα γενόσημα και στα πρωτότυπα φάρμακα.

Οι έλεγχοι πραγματοποιούνται με επιστημονικούς όρους, απόλυτα εναρμονισμένους με την ευρωπαϊκή νομοθεσία και τα ευρωπαϊκά πρότυπα, ενώ οι υπηρεσίες του ΕΟΦ ελέγχονται συνεχώς από τα κεντρικά όργανα της Ε.Ε.

Στην Ελλάδα υπάρχουν 60 εργοστάσια φαρμάκων, 2 εργοστάσια πρώτων υλών, 10 εργοστάσια αερίων και 3 κτηνιατρικά, τα οποία επιθεωρούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Κάθε 3 χρόνια για όλα τα εργοστάσια πραγματοποιούνται επιθεωρήσεις - πλήρης γενική επιτήρηση, δηλαδή επιθεωρητές του ΕΟΦ ελέγχουν μέχρι και 10 ημέρες όλη τη λειτουργία του εργοστασίου, προκειμένου να χορηγήσουν το πιστοποιητικό καλής λειτουργίας. Σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτουμε έχουν ελεγχθεί τα 60 εργοστάσια στη χώρα μας και 6 του εξωτερικού. Στο εξωτερικό: 1 στα Σκόπια, 5 στην Ινδία και 2 στην Κίνα. Αυτά τα εργοστάσια του εξωτερικού εισάγουν πρώτες ύλες ή φάρμακα στην Ελλάδα και στην ΕΕ.

Οι έλεγχοι αφορούν και εισαγωγικές εταιρείες, 35 στον αριθμό, οι οποίες εισάγουν φάρμακα από τρίτες χώρες, δηλαδή από χώρες εκτός Ε.Ε. Εδώ αξίζει να διευκρινίσω ότι κάποιες χώρες έχουν συνάψει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ε.Ε.. Οι χώρες αυτές είναι η Αυστραλία, ο Καναδάς, η Ελβετία και το Ισραήλ. Όμως, ακόμα και γι’ αυτές υπάρχει απόλυτος έλεγχος εφάπαξ.

Θέλω να γίνει σαφές πως για οτιδήποτε παράγεται στην Ελλάδα ή εισάγεται από ευρωπαϊκή χώρα, ή τρίτες χώρες ή αυτές που έχουν αμοιβαία συμφωνία αναγνώρισης υπάρχει πιστοποιητικό απόλυτα έγκυρο και σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής νομοθεσίας.

Ο ΕΟΦ έχει πραγματοποιήσει, σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτουμε:

• 171 ελέγχους στο διάστημα 2010-2013 για όλα τα προηγούμενα.

• έλεγχοι σε όλες τις φαρμακαποθήκες.

• Συνεργασία με διωκτικές αρχές για παράνομη κυκλοφορία. Συγκεκριμένα διωκτικές αρχές, αστυνομικές ή οικονομικές ζητούν τη συνδρομή από το εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό του ΕΟΦ προκειμένου αυτό να συμβάλει στον πραγματοποιούμενο έλεγχο (π.χ. κοινωνικό φαρμακείο στον Άλιμο).

Το προσωπικό που διαθέτει ο ΕΟΦ είναι 8 επιθεωρητές για τον έλεγχο της παραγωγής και 5 επιθεωρητές για τον έλεγχο της κυκλοφορίας (διαπίστευση των επιθεωρητών από το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης).

Τα εργαστήρια του ΕΟΦ πραγματοποιούν τους εργαστηριακούς ελέγχους λαμβάνοντας δείγματα από το τελικό σημείο πώλησης. Ο έλεγχος γίνεται από 19 άτομα, 10 επιστήμονες χημικούς και φαρμακοποιούς και 9 παρασκευαστές. Σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτουμε, από 2010 έως σήμερα, τα εργαστήρια του ΕΟΦ έχουν πραγματοποιήσει ελέγχους σε 2.350 προϊόντα δείγματα αρμοδιότητας ΕΟΦ, εκ των οποίων περίπου τα μισά αντιστοιχούν σε δείγματα πρωτοτύπων και γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων. Γίνεται δηλαδή κατά μέσο όρο έλεγχος 300 φαρμακευτικών προϊόντων το χρόνο, αριθμός μεγαλύτερος από το μέσο όρο της Ε.Ε..

Πρώτη μου απόφαση αφορούσε την απόλυτη επάρκεια και διαφάνεια στον τομέα της τιμολόγησης των φαρμάκων. Η δεύτερη που σας ανακοινώνεται σήμερα αφορά το πρόγραμμα ελέγχων των φαρμάκων στα σημεία πώλησης. Σας λέω λοιπόν ότι θα ελεγχθούν τα 100 πρώτα σε κυκλοφορία γενόσημα τα οποία θα συλλεχθούν στα τελικά σημεία πώλησης. Και σύντομα θα ανακοινωθούν τα αποτελέσματα.

Στοιχεία φαρμάκων από τη βάση δεδομένων του ΕΟΦ

Η βάση δεδομένων του ΕΟΦ έχει 14.329 φάρμακα. Δηλαδή δελτίο τιμών σε κάθε ανακοστολόγηση λαμβάνουν 14.329 φάρμακα. Στην πράξη όμως πωλήσεις εμφανίζουν, άρα κυκλοφορούν, μόλις 6.800 φάρμακα.

Από αυτά, τα 6.796 φάρμακα :

• 4.252 έχουν εθνική άδεια (ΕΟΦ)

• 1.137 αμοιβαία (άδεια που εκδόθηκε σε μια χώρα αναγνωρίζεται και σε κάποιες άλλες)

• 620 αποκεντρωμένη (σύγχρονη έκδοση σε περισσότερες της μιας χώρας)

• 787 κεντρική (μέσω του ΕΜΑ)

Από το σύνολο των 6.796 φαρμάκων, τα 3.423 είναι γενόσημα και τα υπόλοιπα 3.377 είναι πρωτότυπα. Το τελευταίο 12μηνο οι συνολικές πωλήσεις (νοσοκομεία, φαρμακαποθήκες, ιδιωτικές κλινικές, ασφαλιστικά ταμεία και ιδιωτική κατανάλωση) ανέρχονται σε 5,5 δις ευρώ. Από αυτά, το 17% περίπου, των πωλήσεων δηλαδή 912 εκ. ευρώ αφορούν γενόσημα. Συγκεκριμένα το 15,85% αφορούν γενόσημα ελληνικών συμφερόντων και μόλις το υπόλοιπο 1% είναι εισαγόμενα μη ελληνικών συμφερόντων.

Το υπόλοιπο ποσό των 4,6 δις ευρώ περίπου αφορά φάρμακα πρωτότυπα off και on patent.

Σε ότι αφορά στα ορφανά φάρμακα που είναι 69 στον αριθμό, οι πωλήσεις τους ανέρχονται στο ποσό των 160 εκ. ευρώ.

Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ το σύνολο των φαρμάκων των οποίων έχει λήξει η πατέντα μετά την 1/1/12 ανέρχονται σε 100

Ο δημόσιος διάλογος διεξάγεται κυρίως στο ζήτημα γενόσημο ή πρωτότυπο φάρμακο. Θα μου επιτρέψετε να προτείνω κάτι που θα ήταν χρησιμότερο για τον ελληνικό λαό, η συζήτηση να γίνεται στο καλό, ασφαλές και φτηνό φάρμακο.»

---

Φαρμακευτικά Νέα