Ανακοινώθηκαν νέα σημαντικά δεδομένα σχετικά με το νέο, χορηγούμενο από του στόματος, αντιπηκτικό dabigatran ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη σε νέους πληθυσμούς ασθενών με καρδιαγγειακά νοσήματα, καθώς και σχεδιάζεται έρευνα για να συλλέξουν οι ειδικοί πραγματικά δεδομένα για ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ). Τα σχέδια αυτά αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο μιας πρωτοβουλίας για τη διεύρυνση της επιστημονικής γνώσης σχετικά με την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων και την επεμβατική καρδιολογία με τη χορήγηση του dabigatran, ενώ τεκμηριώνουν την ηγετική θέση της Boehringer Ingelheim και τη δέσμευσή της να προσφέρει καινοτόμες λύσεις σε ασθενείς και φορείς υγειονομικής περίθαλψης.

Η πραγματοποίηση νέων ερευνών θα συμβάλλει στην καλύτερη κατανόηση του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του dabigatran, του νέου, χορηγούμενου από του στόματος αντιπηκτικού (NOAC) για το οποίο έχουν γίνει οι πιο μακροχρόνιες κλινικές μελέτες.

Από τη στιγμή της ανακάλυψής του πριν από 20 χρόνια, το dabigatran έχει αξιολογηθεί μέσω του εκτεταμένου προγράμματος κλινικών δοκιμών RE-VOLUTION®, το οποίο περιλαμβάνει 10 κλινικές δοκιμές με τη συμμετοχή περισσότερων από 40.000 ασθενών σε πάνω από 100 χώρες παγκοσμίως.

«Οικοδομούμε πάνω στα γερά θεμέλια της κλινικής έρευνας και της εμπειρίας συνταγογράφησης του dabigatran, προκειμένου να κατανοήσουμε περαιτέρω τη σχέση οφέλους – κινδύνου της θεραπείας, με στόχο να ανταποκριθούμε στις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και να ωφελήσουμε την κοινότητα των ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις στο σύνολό της», σχολίασε ο Καθηγητής Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine στην Boehringer Ingelheim. “Αυτή την περίοδο, συζητάμε σχέδια για σημαντικές νέες κλινικές δοκιμές σε τομείς όπου εντοπίζουμε ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες. Λεπτομέρειες σχετικά με τα σχέδια αυτά θα ανακοινωθούν στο εγγύς μέλλον».

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabigatran στη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή τεκμηριώθηκε στο πλαίσιο της βασικής δοκιμής RE-LY®, μίας από τις μεγαλύτερες κλινικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί ποτέ σε ασθενείς με ΜΒΚΜ για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων. Μέχρι σήμερα, έχει μελετηθεί επίσης η χρήση του dabigatran στους ακόλουθους τομείς:

- Πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε χειρουργική επέμβαση επιλεκτικής/ ολικής χειρουργικής αντικατάστασης ισχίου και γόνατος
- Επείγουσα αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) ή της πνευμονικής εμβολής (ΠE)
- Πρόληψη της επαναλαμβανόμενης ΕΒΦΘ ή ΠΕ


Πρόσφατα η εταιρεία ανακοίνωσε ότι έχει υποβάλλει στις ρυθμιστικές αρχές των Η.Π.Α. και της Ε.Ε. αίτηση επανεξέτασης του dabigatran, για χορήγηση σε ασθενείς με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή.

Υπό εξέλιξη έρευνα για το dabigatran

Επί του παρόντος, βρίσκονται σε εξέλιξη 12 μελέτες του dabigatran, χρηματοδοτούμενες από την Boehringer Ingelheim. Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες, οι οποίες διερευνούν τη χρήση του dabigatran σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως επίσης μελέτες, οι οποίες εξετάζουν στρατηγικές διαχείρισης των γαστρεντερικών συμπτωμάτων. Ένα αντίδοτο υπό δοκιμή βρίσκεται στη Φάση Ι της κλινικής έρευνας, με στόχο την αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran.

Επιπρόσθετα, η εταιρεία συλλέγει σημαντικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του dabigatran στην καθημερινή κλινική πράξη μέσω συνεχιζόμενων μακροπρόθεσμων προγραμμάτων κλινικών μελετών και καταγραφών. Η μελέτη καταγραφής GLORIATM- AF αποβλέπει στην κατάρτιση ενός από τα μεγαλύτερα παγκόσμια μητρώα με στόχο την κατανόηση της μακροχρόνιας χρήσης αντιθρομβωτικών θεραπειών από το στόμα για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων που συνδέονται με τη μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή υπό πραγματικές συνθήκες. Αυτή τη στιγμή, η μελέτη GLORIATM- AF έχει ενεργοποιήσει τη διαδικασία καταγραφής σε 35 χώρες, προσδοκώντας τη συμμετοχή μέχρι και 56.000 ασθενών παγκοσμίως. Επιπλέον, η Boehringer Ingelheim συνεργάζεται στενά με κορυφαία νοσοκομεία, με οργανισμούς ασφάλισης, φορείς έρευνας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, αλλά και με κυβερνητικές οργανώσεις στις Η.Π.Α., με στόχο την περαιτέρω αξιολόγηση της πραγματικής κλινικής χρήσης τού dabigatran.

Παρούσα εμπειρία με το dabigatran

Σε παγκόσμιο επίπεδο, το dabigatran σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 100 χώρες για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και για την πρωτογενή πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από ολική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος. Η μακρά εμπειρία με περισσότερα από δύο εκατομμύρια ασθενείς-έτη φέρνει το dabigatran στην πρώτη θέση μεταξύ των νέων από του στόματος αντιπηκτικών. Εκτιμάται ότι από τη χρονική στιγμή της έγκρισής του στη μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, το dabigatran έχει προλάβει έως και 93.000 εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς με τη νόσο αυτή, σε σύγκριση με τη μη χορήγηση θεραπείας. Η συνδυαστική εμπειρία από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών και από την κλινική πρακτική υπό πραγματικές συνθήκες αναδεικνύουν το dabigatran ως το νέο από του στόματος αντιπηκτικό, για το οποίο υπάρχουν οι πιο μακροχρόνιες και εκτενείς μελέτες μέχρι τώρα.

---

Ρεπορτάζ υγείας