ΕΠΙΤΑΚΤΙΚΗ Η ΑΝΑΓΚΗ ΘΕΣΠΙΣΗΣ ΕΘΝΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΚΙΝΗΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΟΡΦΑΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Την επιτακτική ανάγκη θέσπισης ενός Εθνικού Πλαισίου Κινήτρων για την Κυκλοφορία των εν ισχύ και εγγεγραμμένων στο Κοινοτικό Μητρώο Ορφανών Φαρμάκων στην Ελλάδα, υπογράμμισε σε ενημερωτική συνάντηση η φαρμακευτική εταιρεία βιοτεχνολογίας Actelion, τονίζοντας ότι η συμβολή των Αρχών Υγείας και επιχειρήσεων προς την κατεύθυνση αυτή, είναι απαραίτητη για την εφαρμογή των βέλτιστων στρατηγικών παρέμβασης.Η Ελλάδα, ως κράτος μέλος της Ε.Ε, έχει υποχρέωση να εναρμονιστεί με τους δύο Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς (Ε.Κ. 141/2000 & Ε.Κ. 847/2000) και να θεσπίσει ένα Εθνικό Πλαίσιο Κινήτρων για την Κυκλοφορία των εν ισχύ Ορφανών Φαρμάκων στη χώρα μας. Στη συνέχεια, τα κίνητρα αυτά, πρέπει να κοινοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η έλλειψη Εθνικού Πλαισίου Κινήτρων για την Κυκλοφορία των εν ισχύ Ορφανών Φαρμάκων στην Ελλάδα, δημιουργεί στρεβλώσεις στην τιμολόγηση αυτών, προκαλεί κωλύματα στη διάθεσή τους και αποθαρρύνει την ανάπτυξη της επιχειρηματικής δραστηριότητας στη χώρα μας. Μάλιστα, είναι ενδεικτικό ότι σε πολλές περιπτώσεις ασθενών, κάποια ορφανά φάρμακα επειδή δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, εισάγονται από το ΙΦΕΤ (Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας) γεγονός που αποβαίνει εξαιρετικά επιζήμιο για την Πολιτεία. Οι εκάστοτε Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης πληρώνουν πολύ υψηλότερες τιμές για την εισαγωγή αυτών των φαρμάκων, ενώ με τη σειρά του το Κράτος χάνει πολύτιμες εισφορές που αφορούν σε εισπράξεις φόρων, Φ.Π.Α., rebate, clawback, εισφορές σε ταμεία και θέσεις εργασίας επιστημονικού προσωπικού που θα εξασφάλιζε η επιχειρηματική δραστηριοποίηση στη χώρα μας, των εταιρειών που είναι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.
Σε αυτό το πλαίσιο, οι αποτελεσματικές στρατηγικές παρέμβασης στον κλάδο των ορφανών φαρμάκων, θα οδηγήσουν σε σημαντικά οφέλη για τον κρατικό προϋπολογισμό. Η θέσπιση δε, του Εθνικού Πλαισίου για την Κυκλοφορία των εν ισχύ Ορφανών Φαρμάκων, θα ενθαρρύνει την έλευση μεσαίων ή μικρών εταιρειών βιοτεχνολογίας με ορφανά φάρμακα, που σήμερα δεν δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα.
Απώτερο στόχο όλων αυτών των μεταρρυθμίσεων, αποτελεί η διασφάλιση της έγκαιρης και απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών με σπάνιες παθήσεις στις καινοτόμες θεραπείες τους με ορφανά φάρμακα. Άλλωστε, στο τέλος της ημέρας αυτό που έχει σημασία είναι οι δράσεις που αναλαμβάνουμε ως ενεργά μέλη της κοινωνίας, ώστε να βελτιώνουμε τις ζωές των ανθρώπων.
Η Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Actelion, κα Ελένη Γ. Τέντου, είπε σχετικά «Έως σήμερα, παρά τις δύσκολες ώρες που περνάει η χώρα, αναγνωρίζουμε ότι η Πολιτεία φροντίζει, ώστε οι ασθενείς με σπάνια νοσήματα να έχουν πρόσβαση στις καινοτόμες θεραπείες τους με ορφανά φάρμακα. Και αποτελεί αδιαμφισβήτητο γεγονός, ότι κανείς από τους ασθενείς μας σε θεραπεία δεν στερήθηκε το φάρμακό του. Σε αυτό το περιβάλλον, βρισκόμαστε σε συνεχή εγρήγορση, ώστε οι ασθενείς να εξασφαλίζουν την έγκαιρη και συνεχόμενη θεραπευτική τους αγωγή. Προς την κατεύθυνση αυτή, η Actelion, με την αποδεδειγμένη εξειδίκευση και δράση της στο πεδίο των Ορφανών Φαρμάκων και των Σπάνιων Παθήσεων, μπορεί να συμβάλλει στην προσπάθεια των αρμόδιων φορέων και Αρχών Υγείας για την υλοποίηση των απαραίτητων διαρθρωτικών αλλαγών στον κλάδο. Πεποίθησή μας αποτελεί, ότι μπορούμε όλοι μαζί να συνδράμουμε στην προώθηση της καινοτομίας στη χώρα μας».
Με το βλέμμα στραμμένο στο μέλλον, η Actelion με τη δράση της σε Ελλάδα και εξωτερικό, παράγει και προωθεί την καινοτομία, μία αξία, αποτυπωμένη στο DNA της εταιρείας και κομμάτι της ταυτότητάς της. Στην Ελλάδα του σήμερα, που βιώνει μία δύσκολη οικονομική συγκυρία, η Actelion συνεχίζει να στηρίζει τους ‘Ελληνες ασθενείς που πάσχουν από σπάνια νοσήματα, διατηρώντας παράλληλα την έντονη επιχειρηματική της δραστηριότητα, προς όφελος της Ελληνικής οικονομίας.
Λίγα λόγια για την Actelion:
Η Actelion, είναι η μεγαλύτερη Ευρωπαϊκή φαρμακευτική εταιρία βιοτεχνολογίας με διεθνή παρουσία που δραστηριοποιείται στην έρευνα, ανάπτυξη και διάθεση καινοτόμων φαρμάκων που καλύπτουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες, οι οποίες μέχρι σήμερα δεν είχαν φαρμακευτική αντιμετώπιση. Χαρακτηρίζεται ως μία φαρμακευτική εταιρεία «νέας» γενιάς καθώς συνδυάζει την καινοτομία, την ταχύτητα και την ευελιξία με την πειθαρχεία και την άριστη δομή λειτουργιών διεθνώς.
H Actelion, έχει ένα δυνατό ιστορικό σημαντικών επιδόσεων σε ό,τι αφορά στην έρευνα και ανάπτυξη, με δυναμική παρουσία τεσσάρων εγκεκριμένων φαρμάκων για σπάνιες παθήσεις όπως η Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση, τα Δακτυλικά Έλκη που σχετίζονται με Σκληρόδερμα, η νόσος Gaucher τύπου 1 και η νόσος Niemann-Pick τύπου C. Την ίδια στιγμή, εννέα καινοτόμα μόρια βρίσκονται ήδη στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης. Ενώ, στο προσεχές διάστημα αναμένεται η έγκριση του νέου της φαρμάκου Opsumit® (Macitentan) για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, από τις Αρχές Υγείας των Η.Π.Α (FDA) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΜΑ).
Η Actelion, έχει περισσότερες από 30 θυγατρικές σε χώρες σε όλο τον κόσμο, μεταξύ των οποίων οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς, η Βραζιλία, η Αυστραλία, η Ιαπωνία, η Ελβετία και πολλές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στην Ελλάδα, για περισσότερα από 12 χρόνια τώρα, η Actelion αναπτύσσει δυναμικά την παρουσία της, και παρά το κατά γενική ομολογία ασταθές περιβάλλον, λαμβάνει ενεργό ρόλο σε πρωτοβουλίες που αφορούν την ενημέρωση των ασθενών, των επαγγελματιών υγείας, αλλά και της Κοινότητας για τις σπάνιες παθήσεις, ενώ παράλληλα ανοίγει δρόμους καινοτομίας μεταξύ της Ελλάδας και εξειδικευμένων ερευνητικών κέντρων του εξωτερικού.
Λίγα λόγια για τα Oρφανά Φάρμακα:
Τα "ορφανά" φάρμακα προορίζονται για την αντιμετώπιση και τη θεραπεία σπάνιων παθήσεων που συνεπάγονται κίνδυνο για τη ζωή ή είναι πολύ σοβαρές και ο επιπολασμός τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι χαμηλότερος από 5 κρούσματα ανά 10.000 άτομα (source: eurodis.org).
Σήμερα στον αναρτημένο κατάλογο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) περιλαμβάνονται 75 ορφανά φάρμακα,- συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχουν αποσυρθεί μετεγκριτικά -, και πληρούν τα συγκεκριμένα κριτήρια που καθορίζουν οι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί (ΕΚ) αρ. 141/2000 και 847/2000, για να χαρακτηρίζονται ως εν’ ισχύ ορφανά φάρμακα (active orphan drugs).
Ρεπορτάζ υγείας
ΕΠΙΤΑΚΤΙΚΗ Η ΑΝΑΓΚΗ ΘΕΣΠΙΣΗΣ ΕΘΝΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΚΙΝΗΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΟΡΦΑΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Την επιτακτική ανάγκη θέσπισης ενός Εθνικού Πλαισίου Κινήτρων για την Κυκλοφορία των εν ισχύ και εγγεγραμμένων στο Κοινοτικό Μητρώο Ορφανών Φαρμάκων στην Ελλάδα, υπογράμμισε σε ενημερωτική συνάντηση η φαρμακευτική εταιρεία βιοτεχνολογίας Actelion, τονίζοντας ότι η συμβολή των Αρχών Υγείας και επιχειρήσεων προς την κατεύθυνση αυτή, είναι απαραίτητη για την εφαρμογή των βέλτιστων στρατηγικών παρέμβασης.Η Ελλάδα, ως κράτος μέλος της Ε.Ε, έχει υποχρέωση να εναρμονιστεί με τους δύο Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς (Ε.Κ. 141/2000 & Ε.Κ. 847/2000) και να θεσπίσει ένα Εθνικό Πλαίσιο Κινήτρων για την Κυκλοφορία των εν ισχύ Ορφανών Φαρμάκων στη χώρα μας. Στη συνέχεια, τα κίνητρα αυτά, πρέπει να κοινοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η έλλειψη Εθνικού Πλαισίου Κινήτρων για την Κυκλοφορία των εν ισχύ Ορφανών Φαρμάκων στην Ελλάδα, δημιουργεί στρεβλώσεις στην τιμολόγηση αυτών, προκαλεί κωλύματα στη διάθεσή τους και αποθαρρύνει την ανάπτυξη της επιχειρηματικής δραστηριότητας στη χώρα μας. Μάλιστα, είναι ενδεικτικό ότι σε πολλές περιπτώσεις ασθενών, κάποια ορφανά φάρμακα επειδή δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, εισάγονται από το ΙΦΕΤ (Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας) γεγονός που αποβαίνει εξαιρετικά επιζήμιο για την Πολιτεία. Οι εκάστοτε Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης πληρώνουν πολύ υψηλότερες τιμές για την εισαγωγή αυτών των φαρμάκων, ενώ με τη σειρά του το Κράτος χάνει πολύτιμες εισφορές που αφορούν σε εισπράξεις φόρων, Φ.Π.Α., rebate, clawback, εισφορές σε ταμεία και θέσεις εργασίας επιστημονικού προσωπικού που θα εξασφάλιζε η επιχειρηματική δραστηριοποίηση στη χώρα μας, των εταιρειών που είναι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.
Σε αυτό το πλαίσιο, οι αποτελεσματικές στρατηγικές παρέμβασης στον κλάδο των ορφανών φαρμάκων, θα οδηγήσουν σε σημαντικά οφέλη για τον κρατικό προϋπολογισμό. Η θέσπιση δε, του Εθνικού Πλαισίου για την Κυκλοφορία των εν ισχύ Ορφανών Φαρμάκων, θα ενθαρρύνει την έλευση μεσαίων ή μικρών εταιρειών βιοτεχνολογίας με ορφανά φάρμακα, που σήμερα δεν δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα.
Απώτερο στόχο όλων αυτών των μεταρρυθμίσεων, αποτελεί η διασφάλιση της έγκαιρης και απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών με σπάνιες παθήσεις στις καινοτόμες θεραπείες τους με ορφανά φάρμακα. Άλλωστε, στο τέλος της ημέρας αυτό που έχει σημασία είναι οι δράσεις που αναλαμβάνουμε ως ενεργά μέλη της κοινωνίας, ώστε να βελτιώνουμε τις ζωές των ανθρώπων.
Η Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Actelion, κα Ελένη Γ. Τέντου, είπε σχετικά «Έως σήμερα, παρά τις δύσκολες ώρες που περνάει η χώρα, αναγνωρίζουμε ότι η Πολιτεία φροντίζει, ώστε οι ασθενείς με σπάνια νοσήματα να έχουν πρόσβαση στις καινοτόμες θεραπείες τους με ορφανά φάρμακα. Και αποτελεί αδιαμφισβήτητο γεγονός, ότι κανείς από τους ασθενείς μας σε θεραπεία δεν στερήθηκε το φάρμακό του. Σε αυτό το περιβάλλον, βρισκόμαστε σε συνεχή εγρήγορση, ώστε οι ασθενείς να εξασφαλίζουν την έγκαιρη και συνεχόμενη θεραπευτική τους αγωγή. Προς την κατεύθυνση αυτή, η Actelion, με την αποδεδειγμένη εξειδίκευση και δράση της στο πεδίο των Ορφανών Φαρμάκων και των Σπάνιων Παθήσεων, μπορεί να συμβάλλει στην προσπάθεια των αρμόδιων φορέων και Αρχών Υγείας για την υλοποίηση των απαραίτητων διαρθρωτικών αλλαγών στον κλάδο. Πεποίθησή μας αποτελεί, ότι μπορούμε όλοι μαζί να συνδράμουμε στην προώθηση της καινοτομίας στη χώρα μας».
Με το βλέμμα στραμμένο στο μέλλον, η Actelion με τη δράση της σε Ελλάδα και εξωτερικό, παράγει και προωθεί την καινοτομία, μία αξία, αποτυπωμένη στο DNA της εταιρείας και κομμάτι της ταυτότητάς της. Στην Ελλάδα του σήμερα, που βιώνει μία δύσκολη οικονομική συγκυρία, η Actelion συνεχίζει να στηρίζει τους ‘Ελληνες ασθενείς που πάσχουν από σπάνια νοσήματα, διατηρώντας παράλληλα την έντονη επιχειρηματική της δραστηριότητα, προς όφελος της Ελληνικής οικονομίας.
Λίγα λόγια για την Actelion:
Η Actelion, είναι η μεγαλύτερη Ευρωπαϊκή φαρμακευτική εταιρία βιοτεχνολογίας με διεθνή παρουσία που δραστηριοποιείται στην έρευνα, ανάπτυξη και διάθεση καινοτόμων φαρμάκων που καλύπτουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες, οι οποίες μέχρι σήμερα δεν είχαν φαρμακευτική αντιμετώπιση. Χαρακτηρίζεται ως μία φαρμακευτική εταιρεία «νέας» γενιάς καθώς συνδυάζει την καινοτομία, την ταχύτητα και την ευελιξία με την πειθαρχεία και την άριστη δομή λειτουργιών διεθνώς.
H Actelion, έχει ένα δυνατό ιστορικό σημαντικών επιδόσεων σε ό,τι αφορά στην έρευνα και ανάπτυξη, με δυναμική παρουσία τεσσάρων εγκεκριμένων φαρμάκων για σπάνιες παθήσεις όπως η Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση, τα Δακτυλικά Έλκη που σχετίζονται με Σκληρόδερμα, η νόσος Gaucher τύπου 1 και η νόσος Niemann-Pick τύπου C. Την ίδια στιγμή, εννέα καινοτόμα μόρια βρίσκονται ήδη στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης. Ενώ, στο προσεχές διάστημα αναμένεται η έγκριση του νέου της φαρμάκου Opsumit® (Macitentan) για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, από τις Αρχές Υγείας των Η.Π.Α (FDA) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΜΑ).
Η Actelion, έχει περισσότερες από 30 θυγατρικές σε χώρες σε όλο τον κόσμο, μεταξύ των οποίων οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς, η Βραζιλία, η Αυστραλία, η Ιαπωνία, η Ελβετία και πολλές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στην Ελλάδα, για περισσότερα από 12 χρόνια τώρα, η Actelion αναπτύσσει δυναμικά την παρουσία της, και παρά το κατά γενική ομολογία ασταθές περιβάλλον, λαμβάνει ενεργό ρόλο σε πρωτοβουλίες που αφορούν την ενημέρωση των ασθενών, των επαγγελματιών υγείας, αλλά και της Κοινότητας για τις σπάνιες παθήσεις, ενώ παράλληλα ανοίγει δρόμους καινοτομίας μεταξύ της Ελλάδας και εξειδικευμένων ερευνητικών κέντρων του εξωτερικού.
Λίγα λόγια για τα Oρφανά Φάρμακα:
Τα "ορφανά" φάρμακα προορίζονται για την αντιμετώπιση και τη θεραπεία σπάνιων παθήσεων που συνεπάγονται κίνδυνο για τη ζωή ή είναι πολύ σοβαρές και ο επιπολασμός τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι χαμηλότερος από 5 κρούσματα ανά 10.000 άτομα (source: eurodis.org).
Σήμερα στον αναρτημένο κατάλογο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) περιλαμβάνονται 75 ορφανά φάρμακα,- συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχουν αποσυρθεί μετεγκριτικά -, και πληρούν τα συγκεκριμένα κριτήρια που καθορίζουν οι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί (ΕΚ) αρ. 141/2000 και 847/2000, για να χαρακτηρίζονται ως εν’ ισχύ ορφανά φάρμακα (active orphan drugs).
Ρεπορτάζ υγείας
