Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εγκρίσεων Φαρμάκων, ενέκρινε την επέκταση της χρήσης του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου της εταιρείας, του Prevenar13® (συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο [13δύναμο, προσροφημένο]), σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας των 5 ετών και εφήβους, δηλαδή σε άτομα 6 έως 17 ετών, για ενεργητική ανοσοποίηση με σκοπό την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από τους οροτύπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο. Τα παιδιά της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας, που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν Prevenar 13, μπορούν να λάβουν μία δόση του εμβολίου.


«Το Prevenar13® έχει χορηγηθεί σε εκατομμύρια βρέφη και μικρά παιδιά σε ολόκληρο τον κόσμο, συμβάλλοντας στην προστασία έναντι συχνά θανατηφόρων επιπτώσεων της πνευμονιοκοκκικής νόσου » δήλωσε ο Emilio Emini, Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος στο τμήμα Έρευνας Εμβολίων της Pfizer. «Η Pfizer ως πρωτοπόρος εταιρεία παγκοσμίως στην πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου, συνεχίζει να μελετά τη χρήση αυτού του εμβολίου που διασφαλίζει τη ζωή σε όλες τις ηλικίες».


Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Εγκρίσεων Φαρμάκων να εγκρίνει αυτή την επέκταση της ένδειξης ελήφθη μετά από υποβολή και αξιολόγηση μελέτης σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους, συμπεριλαμβανομένων συμμετεχόντων με υποκείμενα ιατρικά νοσήματα όπως άσθμα (17,4% του πληθυσμού της μελέτης). Η μελέτη απέδειξε αφενός ανοσογονικότητα και ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών και αφετέρου προφίλ ανάλογο με το προφίλ ασφάλειας που έχει αποδειχθεί παρελθοντικά σε βρέφη και παιδιά μικρότερης ηλικίας σε προηγούμενες μελέτες.


«Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών με υποκείμενα ιατρικά νοσήματα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από την πνευμονιοκοκκική νόσο3» ανέφερε ο Luis Jodar, Ph.D., αντιπρόεδρος του Vaccines Global Medicines Development Group της Pfizer. «Η Pfizer θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις υγειονομικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο σε μια προσπάθεια να παρέχει το Prevenar13® σε όλους όσοι κινδυνεύουν από την πνευμονιοκοκκική νόσο».


Σχετικά με το Prevenar13®

Το Prevenar13® κυκλοφόρησε αρχικά για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών τον Δεκέμβριο του 2009 στην Ευρώπη και πλέον έχει εγκριθεί για την ίδια χρήση σε περισσότερες από 120 χώρες ανά την υφήλιο. Πρόκειται για το πλέον ευρέως χρησιμοποιούμενο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, καθώς παγκοσμίως έχουν χορηγηθεί πάνω από 500 εκατομμύρια δόσεις Prevenar/ Prevenar13®.2 Επί του παρόντος, το Prevenar13® περιλαμβάνεται σε εθνικά προγράμματα ανοσοποίησης περισσότερων από 60 χωρών, συμβάλλοντας στην προστασία πάνω από 30 εκατομμυρίων παιδιών ετησίως έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.


Το Prevenar13® παρέχει την ευρύτερη δυνατή κάλυψη οροτύπων σε σύγκριση με οποιοδήποτε άλλο διαθέσιμο σε αυτή τη χρονική συγκυρία συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, της πνευμονίας και της μέσης ωτίτιδας.1,3,4 Οι 13 ορότυποι του πνευμονιόκοκκου που περιέχονται στο Prevenar13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F) συγκαταλέγονται στα στελέχη με τη μεγαλύτερη συχνότητα που προκαλούν διεισδυτική νόσο σε παιδιά σε ολόκληρο τον κόσμο.


Το Prevenar13® έχει επίσης λάβει έγκριση για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω σε περισσότερες από 80 χώρες. Είναι το πρώτο και μοναδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που έλαβε προέγκριση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για χρήση σε πληθυσμό ενηλίκων μεγαλύτερης ηλικίας.




Πνευμονιοκοκκική νόσος

Ο όρος «πνευμονιοκοκκική νόσος» (ΠΝ) περιγράφει μια ομάδα λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), το οποίο είναι γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος. Παρότι ο πνευμονιόκοκκος μπορεί να προσβάλει ανθρώπους κάθε ηλικίας, τα βρέφη, τα μικρά παιδιά και τα άτομα με ορισμένες υποκείμενες χρόνιες νόσους διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο. Ορισμένα υποκείμενα ιατρικά νοσήματα, όπως το άσθμα6 και λοιμώξεις του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο που διατρέχει ένα άτομο να προσβληθεί από την ΠΝ. Η ΠΝ συνδέεται με σημαντικά ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας.


Ένδειξη για το Prevenar13® στην Ευρώπη

Το Prevenar13® είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ για την ενεργητική ανοσοποίηση με σκοπό την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται τους οροτύπους του S. pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 17 ετών, καθώς και της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.


Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Prevenar13®

To Prevenar13® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις της διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και τη διακύμανση στην επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.

Το Prevenar 13 ® θα προστατεύει μόνο από τους οροτύπους του S. pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο, και δε θα προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευμονία, ή μέση ωτίτιδα. Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ® ενδέχεται να μην προστατεύει από την πνευμονιοκοκκική νόσο όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται.

Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών, ήταν αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού, πυρετός, ευερεθιστότητα, μειωμένη όρεξη, υπνηλία και πτωχή ποιότητα ύπνου.

Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού (συμπεριλαμβανομένης δυσκολίας στην κίνηση), πυρετός, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου, κεφαλαλγίες, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζων με κνιδωτικό.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13 σε ενήλικες ήταν: μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγίες, διάρροια, εξάνθημα, ρίγη, κόπωση, ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο στο σημείο εμβολιασμού, άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού, περιορισμός της κίνησης του βραχίονα, αρθραλγία, μυαλγία.

Όλα τα εμβόλια ενέχουν κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του Prevenar13®. H ευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό, συμπεριλαμβανομένης της διφθεριτικής ανατοξίνης, αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του. Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar13® θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ελάσσονος λοίμωξης, όπως κρυολογήματος, δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αναβολή του εμβολιασμού.