Ελπίδα σημαντικής βελτίωσης της όρασης των πασχόντων από διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας δίνουν τα αποτελέσματα δύο μελετών που ανακοινώθηκαν στο EURETINA 2013. Τα ευρήματα του πρώτου έτους των μελετών VIVID και VISTA κατέδειξαν ότι υπάρχει σημαντικά υψηλή βελτίωση της οπτικής οξύτητας των συμμετεχόντων στους οποίους χορηγήθηκε aflibercept σε διάλυμα σε σύγκριση με την επέμβαση λεϊζερ.

Πιο αναλυτικά, στόχος των μελετών ήταν η διερεύνηση της αποτελεσματικότητας δυο διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων του aflibercept σε διάλυμα κατάλληλο για ενδοφθάλμια ένεση σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, συγκριτικά με την αντιμετώπιση μέσω φωτοπηξίας με λεϊζερ.

Η ουσία χορηγήθηκε είτε ως δόση 2mg ανά ένεση το μήνα, είτε σε δόση των 2mg ανά ένεση κάθε δύο μήνες, αφού είχαν λάβει αρχικά πέντε ενέσεις μηνιαίως.

Κατά την εξέταση βέλτιστης διορθωμένης οπτικής οξύτητας, οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση κατά 10,5 γράμματα και 10,7 γράμματα για τα δύο σχήματα του aflibercept, ενώ για την επέμβαση λεϊζερ, η βελτίωση ήταν 1,2 γράμματα.

«Τα δεδομένα αυτά προσφέρουν στους ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας μια θεραπευτική επιλογή που όχι μόνο σταθεροποιεί την κατάστασή τους, αλλά οδηγεί και σε σημαντική βελτίωση της όρασής τους» επισήμανε η καθηγήτρια Ursula Schmidt-Erfurth επικεφαλής του Οφθαλμολογικού Τμήματος του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Βιέννης.

Και στις δύο μελέτες καταδείχτηκε ότι το aflibercept είναι καλά ανεκτό ενώ το χαμηλό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στην ομάδα που αντιμετωπίσθηκε με λεϊζερ.

Οι μελέτες θα συνεχισθούν μέχρι τη συμπλήρωση 148 εβδομάδων παρακολούθησης.



Σχετικά με το Διαβητικό Οίδημα Ωχράς Κηλίδας (ΔΟΩ)

Το ΔΟΩ αποτελεί κοινή επιπλοκή της Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας, μιας διαταραχής που επηρεάζει το μικροαγγειακό δίκτυο του αμφιβληστροειδούς. Η ΔΟΩ θεωρείται ότι βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο όταν παρατηρείται διοχέτευση υγρού στο κέντρο της ωχράς κηλίδας, το φωτο-ευαίσθητο τμήμα του αμφιβληστροειδούς που εξυπηρετεί την οξεία όραση. Η συγκέντρωση υγρού στην ωχρά κηλίδα μπορεί να περιορίσει σημαντικά την όραση ή να οδηγήσει σε τύφλωση.

Η ΔΟΩ είναι η συχνότερη αιτία τύφλωσης σε νέους ενήλικες και μεσήλικες. Ο θεραπεύσιμος πληθυσμός ΔΟΩ παγκοσμίως υπολογίζεται περίπου στα 6,2 εκατ. άτομα. Σύμφωνα με την Αμερικάνικη Ένωση Διαβήτη, πάνω από 18 εκατομμύρια Αμερικάνοι πάσχουν σήμερα από διαβήτη και πολλοί περισσότεροι κινδυνεύουν να εκδηλώσουν την πάθηση. Η συχνότητα εκδήλωσης διαβήτη αυξάνεται με σταθερούς ρυθμούς και αναμένεται πως 7% του συνόλου των ασθενών με διαβήτη θα εκδηλώσουν ΔΟΩ κάποια στιγμή στη ζωή τους.



Σχετικά με το VEGF Trap-Eye (aflibercept solution for injection)

Ο αυξητικός παράγοντας των ενδοθηλιακών κυττάρων (VEGF) είναι μια φυσική πρωτεΐνη που βρίσκεται στον οργανισμό. Ο ρόλος του σε έναν υγιή οργανισμό είναι η διέγερση του σχηματισμού νέων αιμοφόρων αγγείων (αγγειογένεση) που ενισχύουν την ανάπτυξη των ιστών και οργάνων του σώματος. Σχετίζεται επίσης με την ανάπτυξη μη-φυσιολογικών νέων μικροαγγείων στον οφθαλμό, που εκδηλώνουν μη-φυσιολογική αυξημένη διαπερατóτητα που προκαλεί οίδημα. Συχνό αποτέλεσμα είναι η ουλοποίηση και η απώλεια της οξύτητας της όρασης.

Ο παράγοντας VGF προάγει τη δραστηριότητά του, όταν συνδεθεί στους κατάλληλους κυτταρικούς υποδοχείς, όπως οι υποδοχείς VGFR-1 και VGFR-2. Το aflibercept για ενδοφθάλμια ένεση αναστέλλει τις δράσεις του παράγοντα VGF, εμποδίζοντας τη δέσμευση του στους υποδοχείς VGFR-1 και VGFR-2. Πρόκειται για μια συνθετική, ανασυνδυασμένη πρωτεϊνη, το μόριο της οποίας αποτελείται από τμήματα των υποδοχέων VGFR-1 και VGFR-2, ώστε να μπορεί να δεσμεύει τον παράγοντα VEGF και να εμποδίζει έτσι τις επαγόμενες δράσεις.



Σχετικά με το aflibersept σε διάλυμα για ενδοφθάλμια έγχυση στην Ελλάδα

Στις 27 Νοεμβρίου 2012, ανακοινώθηκε ότι το aflibersept σε διάλυμα για ενδοφθάλμια έγχυση, έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για τη θεραπεία της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας υγρού τύπου (wet AMD, σε συνιστώμενη δόση των 2 milligrams (mg). Η θεραπεία με aflibersept σε διάλυμα για ενδοφθάλμια έγχυση ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα για τις τρεις πρώτες διαδοχικές δόσεις και συνεχίζεται με μία ένεση ανά δύο μήνες. Το σκεύασμα αυτό είχε ήδη λάβει έγκριση κυκλοφορίας στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Ιαπωνίας, της Αυστραλίας και κάποιων χωρών της Νοτίου Αμερικής, ενώ στην Ελλάδα ο ΕΟΦ ενέκρινε την άδεις κυκλοφορίας τον Φεβρουάριο του 2013. Το προϊόν συμπεριλήφθηκε στη λίστα τιμών που δημοσιεύθηκε στις 30 Αυγούστου 2013.



Σχετικά με την ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας

Η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) είναι η κύρια αιτία επίκτητης τύφλωσης. H νόσος διακρίνεται σε ξηρού τύπου (μη εξιδρωματική) και σε υγρού τύπου (wet, εξιδρωματική). Στην υγρού τύπου εκφύλιση, αναπτύσσονται νέα αγγεία (αγγειογένεση) κάτω από τον αμφιβληστροειδή χιτώνα, τα οποία παρουσιάζουν διαρροή υγρού και αίματος. Η διαρροή αυτή προκαλεί δυσλειτουργία και καταστροφή του αμφιβληστροειδούς, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται σκοτεινά σημεία στην κεντρική όραση και στην πορεία οδηγεί σε απώλεια της κεντρικής όρασης, μα αποτέλεσμα οι ασθενείς αυτοί να μην μπορούν να επιτελούν καθημερινές δραστηριότητες, όπως να διαβάζουν, να οδηγούν κτλ. Άλλωστε, η wetAMD είναι η κυριότερη αιτία απώλειας όρασης σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών σε ΗΠΑ και Ευρώπη



Νεότερες ενδείξεις για το Aflibercept

Στις 29 Αυγούστου 2013 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το aflibersept σε διάλυμα για ενδοφθάλμια έγχυση για την αντιμετώπιση των προβλημάτων όρασης που οφείλoνται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας που δημιουργείται από απόφραξη της κεντρικής φλέβας του αμφιβληστροειδούς (CRVO).

---

Ρεπορτάζ υγείας