Στο 50ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Διαβήτη (European Association for theStudy of Diabetes/ EASD) στη Βιέννη της Αυστρίας ανακοινώθηκαν δεδομένα από τη συγκεντρωτική (pooled) ανάλυση των κλινικών μελετών EDITION I/II/III καθώς και απόπρόσθετες μελέτες του προγράμματος EDITION σε ασθενείς μεσακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα οποία δείχνουν ότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNAπροέλευσης], 300 U/mL) μείωσε τα νυχτερινά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης], 100 U/mL) κατά την εξάμηνη διάρκεια της θεραπείας σε άτομα μεσακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Αυτό το αποτέλεσμα είχε ήδηπαρατηρηθεί τις πρώτες 8 εβδομάδες των μελετών, όταν πραγματοποιήθηκε η πλειοψηφία των αλλαγών στη δοσολογία της ινσουλίνης.

Όλες οι κλινικές μελέτες EDITION πέτυχαν το πρωτεύονκαταληκτικό σημείο τους, δείχνοντας ότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL πέτυχε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL.

Ο Καθηγητής Robert Ritzel, Νοσοκομείο Μονάχου, Γερμανίαςκαι κύριος Ερευνητής της συγκεντρωτικής (pooled) ανάλυσηςEDITION I/II/III, σχολίασε: “Τα υπογλυκαιμικά επεισόδια,ιδιαίτερα στη διάρκεια της νύχτας, προκαλούν ανησυχία όχι μόνο για τη μακροπρόθεσμη τήρηση της θεραπείας με ινσουλίνη, αλλά και για την έναρξη ή αλλαγή της ινσουλινοθεραπείας. Στηνκλινική πρακτική, η μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίωνσχετίζεται με την παροχή βοήθειας στους ασθενείς ώστε να διαχειρίζονται τον διαβήτη τους.”



Ο Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes τηςSanofi πρόσθεσε: “Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της νέας μας ερευνητικής ινσουλίνης στο πρόγραμμα κλινικών μελετών EDITION που καλύπτει ένα ευρύ φάσμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη, συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στο πλαίσιο των υπό εξέλιξη διαδικασιών αξιολόγησης, ώστε να βοηθήσουμε να καταστεί διαθέσιμη η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL στους ανθρώπους που ζουν με αυτή τη χρόνια νόσο.”



Η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: Μετα-ανάλυση μελετών EDITION I/II/III, EDITION III &EDITION JP II

Δεδομένα από μία post-hoc συγκεντρωτική (pooled) ανάλυση τριών διαφορετικών πληθυσμών ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στις μελέτες EDITION I, II και III (n=2496) έδειξαν σημαντική μείωση κατά 25% του κινδύνου νυχτερινώνυπογλυκαιμικών επεισοδίων με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mLστη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου της μελέτης (ποσοστόσυμμετεχόντων με ≥1 σοβαρό ή επιβεβαιωμένο νυχτερινό υπογλυκαιμικό επεισόδιο (προσδιορισμός με βάση τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος ≤70 mg/dL) [σχετικός κίνδυνος (RR): 0,75 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 0,68 έως 0,83)]. Αυτή ημείωση ήταν ακόμη πιο σαφής κατά τη φάση τιτλοποίησης, με μείωση του κινδύνου κατά 31% στη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων [RR: 0,69 (95% CI: 0,58 έως 0,81)]. Παρομοίως, ηεμφάνιση υπογλυκαιμικών επεισοδίων οποιαδήποτε στιγμή τηςημέρας ήταν επίσης σημαντικά μειωμένη κατά 9% με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL έναντι της ενέσιμης ινσουλίνηςglargine 100 U/mL στο διάστημα των 6 μηνών [RR: 0,91 (95% CI: 0,87 έως 0,96)] και κατά 17% στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης τις πρώτες 8 εβδομάδες [RR: 0,83 (95% CI: 0,77 έως 0,89)].



Η περίληψη της μετα-ανάλυσης των μελετών EDITION I/II/IIIτιτλοφορείται: Νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL: γλυκαιμικός έλεγχος και υπογλυκαιμία σε μία μετα-ανάλυση των κλινικών μελετών φάσης 3a EDITION σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 [New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in a meta-analysis ofphase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetesmellitus.] (Ritzel RA et al. Αναρτημένη ανακοίνωση, Πέμπτη18 Σεπτεμβρίου, 13.00–14.00 [ABS 963-P])



Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που απέτυχαν να ελέγξουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους με τη λήψηθεραπείας πέραν της ινσουλίνης, η μελέτη EDITION III (n=878) έδειξε ότι το ποσοστό των συμμετεχόντων με σοβαρά ήεπιβεβαιωμένα (προσδιορισμός με βάση τα επίπεδα γλυκόζηςπλάσματος ≤70 mg/dL) υπογλυκαιμικά επεισόδια στη διάρκειατης νύχτας (νυχτερινή υπογλυκαιμία) από την 9η εβδομάδα έως τον 6ο μήνα (προκαθορισμένο κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) ήταν παρόμοιο με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mLκαι την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL. Στην εξάμηνηδιάρκεια της μελέτης, η εμφάνιση νυχτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν σημαντικά χαμηλότερη με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL έναντι της ενέσιμης ινσουλίνης glargine 100 U/mL [RR: 0,76 (95% CI: 0,59 έως 0,99)]. Ο σχετικός κίνδυνοςτων ασθενών που παρουσίαζαν νυχτερινά υπογλυκαιμικάεπεισόδια με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL έναντι τηςενέσιμης ινσουλίνης glargine 100 U/mL στη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας, όταν πραγματοποιήθηκε η πλειοψηφία των αλλαγών στη δοσολογία της ινσουλίνης, ήταν μειωμένη κατά 26% [RR: 0,74 (95% CI: 0,48 έως 1,13)].Εξετάζοντας τη κατανομή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε χρονικά διαστήματα 2 ωρών σε όλη τη διάρκεια της ημέρας, τηνέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL επέδειξε επίσης χαμηλότεροποσοστό εμφάνισης υπογλυκαιμικών επεισοδίων πέρα από τοπροκαθορισμένο νυχτερινό διάστημα (00:00-05:59 h).



Η περίληψη της μελέτης EDITION III τιτλοφορείται: Νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL: γλυκαιμικός έλεγχος και υπογλυκαιμία σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ινσουλίνη[New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control andhypoglycaemia in insulin-naïve people with type 2 diabetesmellitus (EDITION 3)] (Bolli GB et al. Αναρτημένη ανακοίνωση, Τετάρτη 17 Σεπτεμβρίου, 14.15 – 15.15 [ABS947-P]).





Σχετικά με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL

Παρόλο που η βασική ινσουλίνη αποτελεί μία θεμελιώδη θεραπεία για τον σακχαρώδη διαβήτη εδώκαι δεκαετίες, εξακολουθούν να υφίστανται σημαντικές ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, καθώς περίπου οι μισοί ασθενείς δεν πετυχαίνουν τους γλυκαιμικούς στόχους τους. Επιπρόσθετα, η βέλτιστηδοσολογία ινσουλίνης συχνά δεν επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης ή διατήρησης της θεραπείας. Η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL αποτελεί ένα υπό έρευνα ανάλογο βασικήςινσουλίνης που βασίζεται σε ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο μόριο (ινσουλίνη glargine) που διαθέτει αναγνωρισμένο προφίλ οφέλους/κινδύνου· η συμπυκνωμένη μορφή του υποδόριας έγχυσης βραδείας αποδέσμευσης (depot) οδηγεί σε ομαλότερο και περισσότερο παρατεταμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό (PK/PD) προφίλ.



Το πρόγραμμα EDITION αποτελεί μία παγκόσμια καιολοκληρωμένη σειρά μελετών Φάσης III που αξιολογεί τηναποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της νέας ινσουλίνης glargine 300 U/mL σε πάνω από 3.500 ανθρώπους που ανήκουν σε ευρείς και διαφορετικούς πληθυσμούς ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, αλλά και διαφορετικές γεωγραφίες. Τα αποτελέσματα των μελετών EDITION δείχνουνότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει παρόμοιογλυκαιμικό έλεγχο με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL, με λιγότερους ασθενείς να εμφανίζουν υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης τις πρώτες 8εβδομάδες.

Στις 27 Μαΐου, 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων(EMA) έκανε δεκτό τον φάκελο της Sanofi για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNAπροέλευσης] 300 U/mL, στις χώρες της ΕΕ. Στις 8 Ιουλίου, 2014, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε επίσημα τον φάκελο της Sanofi για αίτηση νέου φαρμάκου (New Drug Application) για την ενέσιμη ινσουλίνηglargine [rDNA προέλευσης] injection, 300 U/mL. Η αίτηση γιαάδεια κυκλοφορίας για την ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNAπροέλευσης], 300 U/mL κατατέθηκε στον Οργανισμό Φαρμακευτικών Σκευασμάτων και Ιατρικών Συσκευών της Ιαπωνίας στις 29 Ιουλίου, 2014.