Οι σπονδυλαρθρίτιδες (ΣπΑ) μπορεί να επηρεάσουν τη σπονδυλική στήλη, τις περιφερικές αρθρώσεις, τους συνδέσμους, τους τένοντες και άλλους έξω-αρθρικούς ιστούς όπως τα μάτια, το δέρμα και τα σπλάχνα. Οι ΣπΑ, ανάλογα με την εντόπιση των επικρατέστερων χαρακτηριστικών, χωρίζονται σε δύο μεγάλες κατηγορίες: την περιφερική σπονδυλαρθρίτιδα και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αξ.ΣπΑ). Ενώ η αξ.ΣπΑ επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, η περιφερική ΣπΑ επηρεάζει κυρίως τις περιφερικές αρθρώσεις. Η αξ.ΣπΑ διαιρείται περαιτέρω σε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.

Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης ρευματολογική νόσος της σπονδυλικής στήλης και αποτελεί την πιο αναγνωρισμένη υποκατηγορία της αξ.ΣπΑ. Τα συμπτώματα της ΑΣ μπορεί να ποικίλουν. οι περισσότεροι άνθρωποι παρουσιάζουν πόνο στην πλάτη και δυσκαμψία εξαιτίας της φλεγμονής που μπορεί να οδηγήσει σε συνένωση των ιερολαγόνιων αρθρώσεων. Η νόσος συνήθως ξεκινά μεταξύ 15 και 35 ετών, με τον επιπολασμό να υπολογίζεται στο 0.1-1.1% του γενικού πληθυσμού. Η ΑΣ είναι πιο κοινή στους άντρες απ’ ότι στις γυναίκες. Η ΑΣ έχει γενετικό υπόβαθρο και σχετίζεται με το γονίδιο HLA-B27.

Η UCB ανακοίνωσε πως η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση του πεδίου ενδείξεων του Cimzia® (certolizumab pegol) ώστε να συμπεριλάβει ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αξ.ΣπΑ), η οποία περιλαμβάνει τη σοβαρή ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και τη σοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.*1 Η νέα αυτή ένδειξη για το Cimzia® αποτελεί συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης που εκδόθηκε από την Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Ιατρικά Προϊόντα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) τον Σεπτέμβριο του τρέχοντος έτους.

Από το 2009, το Cimzia® σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) έχει λάβει έγκριση στην Ε.Ε για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της MTX, αποδείχθηκε ανεπαρκής.1

Η αξ.ΣπΑ είναι μια μορφή σπονδυλαρθρίτιδας που επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις και περιλαμβάνει τις υπό-ομάδες της σοβαρής ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) και της αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ (non-radiographic axSpA [nr-axSpA]).2

“Η μελέτη RAPIDTM-axSpA που υποστηρίζει την έγκριση της Ε.Ε του Cimzia® για τη σοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ ήταν η πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, φάσης 3 μελέτη ενός anti-TNF παράγοντα που περιελάμβανε ασθενείς με ή χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ” δήλωσε η Καθ. Δρ. Iris Loew-Friedrich, Επικεφαλής Ιατρικός Σύμβουλος και Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της UCB. “Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί μια νέα, ευρύτερη χρήση του Cimzia® σε περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και υπογραμμίζει τη δέσμευση της UCB στην υποστήριξη περισσοτέρων ανθρώπων που ζουν με σοβαρές ρευματολογικές νόσους”.

Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης RAPIDTM-axSpA ήταν ο δείκτης ASAS20 κατά την εβδομάδα 12 και επιτεύχθηκε με κλινικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στις ανταποκρίσεις κατά ASAS20 και στα δυο δοσολογικά σκέλη (200 mg κάθε 2 εβδομάδες και 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) έναντι εικονικού φαρμάκου (p≤0.004) για το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.3 Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν και στους υπό-πληθυσμούς με ΑΣ και nr-axSpA.1 Το προφίλ ασφαλείας για τους ασθενείς με αξ.ΣπΑ που έλαβαν Cimzia® ήταν συνεπές με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και με αυτό της πρότερης εμπειρίας με το φάρμακο.1

*ΑΣ –Ενήλικες με σοβαρή ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs).

Αξ.ΣπΑ. χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ – Ενήλικες με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως διαπιστώνεται από αυξημένα επίπεδα CRP και/ή MRI, που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε NSAIDs.

---

Ρεπορτάζ υγείας