ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΑΣΘΜΑΤΟΣ


Οι εξάρσεις συνιστούν τον μεγαλύτερο άμεσο κίνδυνο για τους ασθματικούς ασθενείς. Αποτελούν δείκτη σοβαρής απώλειας ελέγχου του άσθματος και απαιτούν επείγουσα θεραπεία ώστε να προληφθούν σοβαρές εκβάσεις. Η Παγκόσμια Πρωτοβουλία για το Άσθμα [Global Initiative for Asthma] (GINA) ορίζει τις οξείες εξάρσεις ως επεισόδια προοδευτικής δύσπνοιας, βήχα, συριγμού ή αισθήματος σφιξίματος στο στήθος ή συνδυασμού αυτών των συμπτωμάτων, συνοδευόμενων από μείωση στη ροή αέρα κατά την εκπνοή η οποία μπορεί να ποσοτικοποιηθεί στις εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας.

Μία δοκιμή παρατήρησης στο Πανεπιστήμιο Ruhr University Bochum στη Γερμανία κατέδειξε ότι η κάθαρση του αέρα στη ζώνη αναπνοής κατά τη νύχτα με χρήση συσκευής γραμμικής ροής αέρα ελεγχόμενης από θερμοκρασία (TLA), επιπλέον της συνήθους φαρμακευτικής θεραπείας των ασθενών, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξάρσεων και τη χρήση νοσοκομειακών πόρων κατά την επιδείνωση της νόσου. «Η εφαρμογή ζώνης αέρα κεκαθαρμένης από αλλεργιογόνα κατά >98% πάνω από το κρεβάτι κατά τη νύχτα μειώνει τον αριθμό των αλλεργιογόνων που εισπνέονται από τον ασθενή στη διάρκεια του νυχτερινού ύπνου. Αυτό έχει επίδραση και στην υπόλοιπη ημέρα και μειώνει τη δραστηριότητα της νόσου μακροπρόθεσμα», εξηγεί ο Καθηγητής Leif Bjermer, Πρόεδρος του Τμήματος Άσθματος της EAACI και Πρόεδρος του ISAF 2014.

Η μελέτη, υπό τη διεύθυνση του Καθ. Eckard Hamelmann, Διευθυντή του Τμήματος Παιδιατρικής και Εφηβικής Ιατρικής Bethel και Ομιλητή στο Κέντρο Αλλεργιολογίας του Πανεπιστημίου Ruhr-University Bochum, ανέλυσε ασθενείς για 12 συνεχόμενους μήνες. Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η μέθοδος TLA ενδέχεται να αποτελεί σημαντική νέα προσέγγιση στη θεραπεία των ασθενών με πλημμελώς ελεγχόμενο αλλεργικό άσθμα.

«Η νυχτερινή γραμμική ροή αέρα προσθέτει μία εναλλακτική για τους ασθενείς με πλημμελώς ελεγχόμενο άσθμα παρά το υψηλό επίπεδο φαρμακολογικής θεραπείας και επιτρέπει μία σημαντική επιλογή για αποτελεσματικό κατ' οίκον έλεγχο έκθεσης που, ιστορικά, δεν ήταν δυνατός (κριτικές Cochrane). Η επιπρόσθετη θεραπεία με TLA ενδέχεται να βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών χωρίς να προσθέτει φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες», τονίζει ο Καθ. Hamelmann. «Η TLA μειώνει την επιπλέον χρήση νοσοκομείου (π.χ. κλινικές επισκέψεις) χωρίς φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκαλέσουν περαιτέρω δευτερογενές κόστος».

Μία καινοτόμος προσέγγιση στη μελέτη του μη ελεγχόμενου άσθματος στα παιδιά

Το παιδικό άσθμα είναι μία συχνή πάθηση. Ορισμένα παιδιά πάσχουν από μη ελεγχόμενο άσθμα παρά την τρέχουσα χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Μία ομάδα Ολλανδών ερευνητών υπό τον συντονισμό της Δρ. Susanne Vijverberg, φαρμακευτικής ερευνήτριας στο Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης, ανακάλυψε ότι αυτή η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών μπορεί να εντοπιστεί μέσω της μέτρησης των πτητικών οργανικών ενώσεων στην εκπνοή (το επονομαζόμενο ίχνος αναπνοής), που αποτελεί καινοτόμο μη επεμβατική προσέγγιση για τη μελέτη των μοριακών υπογραφών της αναπνευστικής νόσου.

Τα αποτελέσματα της μελέτης σε ασθματικά παιδιά, τα οποία όλα ήταν επί του παρόντος χρήστες εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, κατέδειξε ότι η ανάλυση του ίχνους αναπνοής μπορεί να διακρίνει με ακρίβεια το μη ελεγχόμενο άσθμα από το ελεγχόμενο άσθμα και ενδέχεται να εντοπίζει διακεκριμένους φαινότυπους παιδικού άσθματος.

«Οι επαγγελματίες της υγείας αναζητούσαν ένα κλινικά εφαρμόσιμο μη επεμβατικό σύστημα εύκολης ανάγνωσης για τον εντοπισμό των φαινοτύπων του άσθματος και για να μπορούν να κατευθύνουν τη θεραπεία. Ο μη επεμβατικός χαρακτήρας αυτού του συστήματος είναι ιδιαίτερα σημαντικός για τα παιδιά. Η ανάλυση της εκπνοής με χρήση ηλεκτρονικών μυτών είναι μη επεμβατική και ενδέχεται να αποτελεί ένα πολλά υποσχόμενο κλινικά εφαρμόσιμο εργαλείο για την καθοδήγηση της θεραπείας», τονίζει η Susanne Vijverberg.

«Το ίχνος αναπνοής αποτελεί μία καινοτόμο συσκευή που παίρνει ένα αποτύπωμα του φλεγμονώδους προφίλ της εκπνοής του ασθενούς. Αυτή η ανακάλυψη είναι σημαντική διότι η μελλοντική διαχείριση του άσθματος θα απαιτεί γνώση που αφορά όχι μόνο στην κλινική του παρουσίαση, όπως η εμπλοκή της πνευμονικής λειτουργίας και ο έλεγχος των συμπτωμάτων, αλλά επίσης και συγκεκριμένα φλεγμονώδη μοτίβα τα οποία ενδέχεται να ευθύνονται για τη διαδικασία της πάθησης σε κάθε άτομο. Το να διαθέτουμε αυτές τις πληροφορίες καθιστά δυνατή την εξατομίκευση της θεραπείας», αναφέρει ο Καθηγητής Bjermer.

Το Δεύτερο Διεθνές Φόρουμ Σοβαρού Άσθματος (ISAF)

Και οι δύο μελέτες θα παρουσιαστούν, μεταξύ πολλών άλλων, στο Διεθνές Φόρουμ Σοβαρού Άσθματος, ISAF 2014, που οργανώνεται από την Ευρωπαϊκή Ακαδημία Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας (European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI), όπου θα συναντηθούν πάνω από 200 ερευνητές και κλινικοί ιατροί στην Αθήνα από 13 - 15 Νοεμβρίου.

Το άσθμα είναι ένα παγκόσμιο πρόβλημα υγείας το οποίο ευθύνεται περίπου για 250.000 θανάτους ετησίως, πολλοί εκ των οποίων προκαλούνται από το σοβαρό άσθμα. Οι πάσχοντες από σοβαρό άσθμα (5-10% του συνόλου των ασθενών) έχουν 15 φορές υψηλότερη πιθανότητα χρήσης επειγόντων υπηρεσιών και 20 φορές υψηλότερη πιθανότητα εισαγωγής σε νοσοκομείο. Το σοβαρό άσθμα γενικά σχετίζεται με τον πλημμελή έλεγχο του άσθματος (που ορίζεται από καθημερινά συμπτώματα, κακή ποιότητα ζωής και μειωμένη πνευμονική λειτουργία) και αυξημένο κίνδυνο συχνών σοβαρών εξάρσεων (ή θάνατο) ή/και χρόνια νοσηρότητα (συμπεριλαμβανομένης μειωμένης πνευμονικής λειτουργίας ή μειωμένης ανάπτυξης των πνευμόνων στα παιδιά), παρά την εντατική θεραπεία ή/και ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα φάρμακα.

Το ISAF 2014 και η EAACI ελπίζουν ότι θα αυξήσουν τη γνώση του κοινού σχετικά με το σοβαρό άσθμα και ότι θα μοιραστούν τα πιο πρόσφατα δεδομένα σχετικά με αυτήν την πάθηση. Ο γενικός σκοπός αυτής της συνάντησης είναι η συγκέντρωση ανθρώπων αφοσιωμένων στο πεδίο αυτό, συμπεριλαμβανομένων τόσο έμπειρων βασικών διαμορφωτών γνώμης (key opinion leaders) αλλά και νέων επιστημόνων. Ένας άλλος στόχος είναι η χρήση του ISAF 2014 ως πλατφόρμα έναρξης μελλοντικών εξειδικευμένων εργασιών σε συγκεκριμένους τομείς, μεταφράζοντας την επικαιροποιημένη επιστήμη σε κλινική πρακτική.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ISAF 2014 επισκεφθείτε το:

www.eaaci-isaf.org


    Στην κορυφή

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΑΣΘΜΑΤΟΣ



ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
16/04/2018

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποδέχτηκε προς εξέταση μία αίτηση για το dupilumab ως συμπληρωματική θεραπεία συντήρησης για ορισμένους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ειδικά σχεδιασμένο για να αναστέλλει τη σηματοδότηση της Ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και της Ιντερλευκίνης-13 (IL-13), δύο σημαντικών σηματοδοτικών πρωτεϊνών (κυτοκίνες) οι οποίες αποτελούν παράγοντες της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2 στο ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Η αίτηση υποστηρίζεται από κλινικά δεδομένα που προέρχονται από 2.888 ενήλικες και εφήβους οι οποίοι συμμετείχαν σε τρεις πιλοτικές μελέτες στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης LIBERTY ASTHMA. Λεπτομερή αποτελέσματα από δύο από αυτές τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες Φάσης 3 QUEST και VENTURE, θα παρουσιαστούν στο Διεθνές Συνέδριο της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας τον Μάιο.

Επιπλέον, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξετάζει μία συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για το dupilumab ως συμπληρωματική θεραπεία συντήρησης σε ορισμένους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτριο έως σοβαρό άσθμα, με καταληκτική ημερομηνία αξιολόγησης την 20η Οκτωβρίου, 2018.

Σήμερα το dupilumab έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα) οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για συστηματική θεραπεία.

Η δυνητική χρήση του dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση από τις ρυθμιστικές αρχές και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης χρήσης δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

Σχετικά με το Ανεπαρκώς Ελεγχόμενο Μέτριο έως Σοβαρό Άσθμα

Οι άνθρωποι που ζουν με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα παρουσιάζουν συχνά μειωμένη ικανότητα αναπνοής (πνευμονική λειτουργία) και σοβαρές κρίσεις (παροξύνσεις) που ενδέχεται να τους οδηγήσουν στο Τμήμα Επειγόντων περιστατικών και σε νοσηλείες. Παρόλο που υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες σήμερα, εξακολουθεί να υφίσταται ανεκπλήρωτη ανάγκη σε ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη ικανότητα αναπνοής, σοβαρές κρίσεις, μακροχρόνια χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών και μειωμένη ποιότητα ζωής. Το ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα συχνά συσχετίζεται με άλλες φλεγμονώδεις νόσους Τύπου 2. Η νόσος χαρακτηρίζεται από μία ανισορροπία ή υπερδραστηριότητα ορισμένων ανοσοκυττάρων και σηματοδοτικών πρωτεινών (συμπεριλαμβανομένων των IL-4 και IL-13).

Το Πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Dupilumab

Η Sanofi και η Regeneron μελετούν το dupilumab στο πλαίσιο ενός εκτεταμένου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης που αφορά νόσους οι οποίες χαρακτηρίζονται από την εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2, στις οποίες συγκαταλέγονται η παιδιατρική ατοπική δερματίτιδα (Φάσης 3), οι ρινικοί πολύποδες (Φάσης 3) και η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (Φάσης 2). Οι εν λόγω δυνητικές χρήσεις βρίσκονται υπό έρευνα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή. Το dupilumab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μίας συμφωνίας παγκόσμιας συνεργασίας.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές μελέτες για το dupilumab, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.clinicaltrials.gov.
    Στην κορυφή