ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΤΟΠΙΚΗΣ ΔΕΡΜΑΤΙΤΙΔΑΣ
ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
18/10/2016
Η Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (BLA) για το dupilumab περιέχει στοιχεία από τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3 από το παγκόσμιο πρόγραμμα LIBERTY AD που περιελάμβανε περισσότερους από 2.500 ασθενείς. Στόχος των μελετών ήταν να αξιολογηθεί το dupilumab ως μονοθεραπεία (SOLO 1 και SOLO 2) και σε ταυτόχρονη χορήγηση με τοπικά κορτικοστεροειδή (CHRONOS), σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια-έως-σοβαρή ΑΔ των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες που εφαρμόζονται τοπικά. Το 2014, ο FDA χαρακτήρισε το dupilumab ως πρωτοποριακή και καινοτόμο Θεραπεία η οποία θα προσφέρει όφελος στους ενήλικες ασθενείς με μέτρια-έως-σοβαρή ΑΔ οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες που εφαρμόζονται τοπικά ή στους ασθενείς που οι συγκεκριμένες θεραπείες δεν θεωρούνται κατάλληλες.
Το Dupilumab είναι προς το παρόν υπό κλινική ανάπτυξη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί από κάθε ρυθμιστική αρχή. Εάν εγκριθεί, το dupilumab θα διατεθεί στην αγορά από τη Regeneron και τη Sanofi Genzyme, την παγκόσμια επιχειρησιακή μονάδα της Sanofi.
ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΤΟΠΙΚΗΣ ΔΕΡΜΑΤΙΤΙΔΑΣ
ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
03/07/2020
Ανακοινώθηκε πρόσφατα η επικύρωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για την τραλοκινουμάμπη, ένα υπό έρευνα προϊόν για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ).
Η τραλοκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την ιντερλευκίνη-13 (IL-13), μία κυτταροκίνη η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα εξέλιξης της υποκείμενης φλεγμονής στην Ατοπική Δερματίτιδα. Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας βασίστηκε σε δεδομένα από τις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 ECZTRA 1, 2 και 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της τραλοκινουμάμπης 3,4,5 τα αποτελέσματα των οποίων, παρουσιάστηκαν διαδικτυακά στην 78η ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD).Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η χορήγηση 300 mg τραλοκινουμάμπης υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς (TCS) και στις τρεις μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ).
-- Τα αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες ECZTRA 1, 2 και 3, επιβεβαιώνουν ότι η τραλοκινουμάμπη πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της, ενώ πρόκειται για τα πρώτα αποτελέσματα Φάσης 3 στην ατοπική δερματίτιδα για υπό έρευνα θεραπεία που στοχεύει ειδικά την κυτταροκίνη IL-13.
-- H τραλοκινουμάμπη κατέδειξε στατιστικώς σημαντικές βελτιώσεις όσον αφορά τις εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένου του κνησμού και μετρήσεων που αφορούν την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, οι οποίες είναι σημαντικές για τους ασθενείς.
-- Στις κλινικές μελέτες ECZTRA 1 και 2, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 300 mg τραλοκινουμάμπης κάθε δύο εβδομάδες και πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την 16η εβδομάδα διατήρησαν την ανταπόκριση την 52η εβδομάδα χωρίς χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
-- Στη κλινική μελέτη ECZTRA 3, εννιά (9) στους δέκα (10) ασθενείς που πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα με 300 mg τραλοκινουμάμπης σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή την 16η εβδομάδα διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση στην 32η εβδομάδα, όταν τυχαιοποιήθηκαν σε δόση κάθε δύο εβδομάδες. Παρομοίως, οκτώ (8) στους δέκα (10) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δόση κάθε τέσσερις εβδομάδες την 16η εβδομάδα διατήρησαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, την 32η εβδομάδα.
Η τραλοκινουμάμπη κατέδειξε προφίλ ασφάλειας, συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου, σε διάστημα 52 εβδομάδων, όσον αφορά τη συνολική συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (ΑΣ).
«Δεδομένου του σοβαρού σωματικού, κοινωνικού και συναισθηματικού αντίκτυπου της μέτριας έως σοβαρής ΑΔ, υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς» δήλωσε ο Eric Simpson, M.D., επικεφαλής κλινικός ερευνητής για τη μελέτη ECZTRA 2 και Καθηγητής Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο Υγείας και Επιστήμης του Όρεγκον (Oregon Health & Science University).
