ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
12/09/2017

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε.) ενέκρινε τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό σε υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HR+/HER2-) ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία. Η ριμποσικλίμπη είναι ο πρώτος αναστολέας CDK4/6 που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη με βάση μια δοκιμή πρώτης γραμμής Φάσης ΙΙΙ που πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στην ενδιάμεση ανάλυση.

«Η συγκεκριμένη έγκριση της ριμποσικλίμπης ενισχύει την αναγνωρισμένη ηγετική θέση μας στην έρευνα για τον καρκίνο και τη δέσμευσή μας για καινοτόμες, στοχευμένες θεραπείες», ανέφερε ο Bruno Strigini, CEO, Novartis Oncology. «Είμαστε υπερήφανοι για τη συνεργασία μας με ερευνητές και με ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, η οποία δίνει στην ιατρική κοινότητα μια νέα θεραπευτική εναλλακτική για τις γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού».

Η έγκριση από την Ε.Ε. ακολουθεί μια θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τον Ιούνιο, η οποία βασίστηκε στην ανώτερη αποτελεσματικότητα και στην αποδεδειγμένη ασφάλεια της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι μόνης της λετροζόλης στην πιλοτική δοκιμή MONALEESA-2 Φάσης ΙΙΙ. Η γνωμοδότηση περιλάμβανε μια σύσταση που παρέχει στους ογκολόγους την ευελιξία να συνταγογραφούν τη ριμποσικλίμπη με οποιονδήποτε αναστολέα αρωματάσης (δηλ. λετροζόλη, αναστροζόλη ή εξεμεστάνη) θεωρούν καταλληλότερο για την ασθενή τους.

«Ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού παραμένει ανίατος, συνεπώς είναι σημαντικό να ξεκινούμε με μια ισχυρή θεραπευτική επιλογή κατά την αρχική διάγνωση», ανέφερε ο Wolfgang Janni, MD, PhD, του Πανεπιστημίου του Ουλμ, ερευνητής της MONALEESA-2. «Είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι οι γυναίκες στην Ευρώπη που ζουν με προχωρημένο HR+/HER2- καρκίνο του μαστού μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής με ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη, που έδειξε ότι επιτυγχάνει σημαντική επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου για περισσότερα από δύο χρόνια στην πιλοτική δοκιμή MONALEESA-2».