ΕΓΚΡΙΣΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΡΚΙΝΟ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ
H Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού, πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SQ NSCLC) μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί την πρώτη σημαντική θεραπευτική πρόοδο στον SQ NSCLC εδώ και περισσότερο από μία δεκαετία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το nivolumab αποτελεί επίσης τον πρώτο και μοναδικό αναστολέα του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος PD-1 που επιδεικνύει όφελος συνολικής επιβίωσης (OS) σε αντιμετωπισμένο στο παρελθόν μεταστατικό SQ NSCLC. Η έγκριση αυτή επιτρέπει την εμπορική κυκλοφορία του nivolumab και στα 28 Κράτη-Μέλη της ΕΕ.
«Με την έγκριση του nivolumab στην ΕΕ, οι ασθενείς στην Ευρώπη έχουν για πρώτη φορά, τα τελευταία τουλάχιστον δέκα χρόνια, πρόσβαση σε μία εντελώς νέα θεραπευτική μέθοδο για τον προχωρημένο, πλακώδη, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η οποία έχει τη δυνατότητα να αντικαταστήσει την καθιερωμένη θεραπεία», δήλωσε ο Emmanuel Blin, Senior VP, Head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol-Myers Squibb. «Η Bristol-Myers Squibb έχει αφοσιωθεί στο να αλλάξει τις προσδοκίες για την επιβίωση καθώς και τον τρόπο με τον οποίο ζουν οι ασθενείς με προχωρημένους καρκίνους και έχει δεσμευτεί για συνεχή, ταχεία και με αίσθηση του επείγοντος παροχή νέων προσεγγίσεων για την επίτευξη αυτού του σκοπού».
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών CheckMate -017 και -063.
Στη Φάσης III μελέτη CheckMate -017, το nivolumab επέδειξε ανώτερο κλινικό όφελος σε όλα τα καταληκτικά σημεία έναντι της καθιερωμένης θεραπείας με δοσεταξέλη, ανεξαρτήτως της κατάστασης έκφρασης του PD-L1, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του κινδύνου θανάτου κατά 41% ( HR:0.59) , του σημαντικά ανώτερου ποσοστού συνολικής επιβίωσης (OS) της τάξεως του 42% έναντι του 24% για τη δοσεταξέλη στο ένα έτος και της ανώτερης σε διάρκεια αντινεοπλασματικής δράσης.
Στη Φάσης II μελέτη CheckMate -063, το nivolumab επέδειξε εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος της τάξεως του 41% και διάμεση OS 8,2 μηνών. Το προφίλ ασφάλειας του nivolumab είναι σε συμφωνία με εκείνο που έχει αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες, ενώ στη μελέτη Checkmate -017, είναι επίσης ευνοϊκό σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη.
«Η σημερινή έγκριση του nivolumab για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκ πλακωδών κυττάρων αποτελεί πραγματικά μία σημαντική πρόοδο για τους ασθενείς που παλεύουν ενάντια σε αυτή την επιθετική νόσο καθώς και για τους παρόχους φροντίδας της υγείας που τους αντιμετωπίζουν», δήλωσε ο Rolf Stahel, MD, πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας και Καθηγητής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ζυρίχης. «Το nivolumab έχει επιδείξει στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση της αποτελεσματικότητας έναντι της καθιερωμένης φροντίδας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Η έγκριση αυτή ενισχύει το επιστημονικό υπόβαθρο της Ανοσο-Ογκολογίας και εμπλουτίζει τις γνώσεις μας αναφορικά με το ρόλο της έκφρασης του PD-L1.»
Στην Ευρώπη, η επίπτωση και τα ποσοστά θνητότητας για τον καρκίνο του πνεύμονα είναι σε άνοδο, ενώ αυτή τη στιγμή ευθύνεται για το 20% όλων των θανάτων από καρκίνο. Ο NSCLC αποτελεί έναν από τους συχνότερους τύπους της νόσου και περίπου το 85% των συνολικών περιπτώσεων καρκίνου του πνεύμονα. Ο SQ NSCLC αντιπροσωπεύει περίπου το 25% έως 30% όλων των περιστατικών καρκίνου του πνεύμονα. Για τους ασθενείς με NSCLC, των οποίων η νόσος επανεμφανίζεται ή εξελίσσεται παρά τη χημειοθεραπεία, οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες, ενώ η πρόγνωση είναι κακή, με περίπου ποσοστό επιβίωσης 2% στα πέντε έτη, παγκοσμίως.
ΕΓΚΡΙΣΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΡΚΙΝΟ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΑ
ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
06/06/2016
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το ceritinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+), οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με crizotinib. Η έγκριση του ceritinib στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) παρέχει στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών μία νέα θεραπευτική επιλογή, η οποία στοχεύει ειδικά τον γονότυπο του καρκίνου τους.“Ο μοριακός έλεγχος για τους γενετικούς “οδηγούς” στον καρκίνο του πνεύμονα παίζει καθοριστικό ρόλο καθώς ασθενείς και γιατροί καθορίζουν πως θα προχωρήσουν με τις θεραπείες, ιδίως όταν έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου έπειτα από την αρχική θεραπεία”, δήλωσε η κυρία Stefania Vallone, υπεύθυνη διεθνών σχέσεων του οργανισμού Women Against Lung Cancer in Europe και μέλος του διοικητικού συμβουλίου του οργανισμού Lung Cancer Europe (LuCE). “Οι ασθενείς με ανθεκτικό ALK+ ΜΜΚΠ είχαν πολύ λίγες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές οι οποίες να στοχεύουν ειδικά το γονότυπο της νόσου τους. Η έγκριση του ceritinib φέρνει νέα ελπίδα στην κοινότητα του καρκίνου του πνεύμονα, καθώς συνεχίζουμε να αγωνιζόμαστε για καινοτόμες θεραπείες”.
Κάθε χρόνο, 1,6 εκατομμύρια άνθρωποι διαγιγνώσκονται σε όλο τον κόσμο με καρκίνο του πνεύμονα, ο οποίος αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο. Ο πιο συχνός τύπος καρκίνου του πνεύμονα είναι ο ΜΜΚΠ, που αντιπροσωπεύει το 85-90% όλων των κρουσμάτων. Από αυτά, το 2-7% άγονται από την αναδιάταξη του γονιδίου ALK, η οποία αυξάνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και μπορεί να αναγνωριστεί με ένα μοριακό τεστ του καρκινικού όγκου. Παρά τις σημαντικές θεραπευτικές προόδους για τους πάσχοντες από ALK+ ΜΜΚΠ, η εξέλιξη της νόσου είναι συχνά αναπόφευκτη και απαιτούνται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές.
Η έγκριση του ceritinib στην ΕΕ βασίζεται σε στοιχεία από δύο παγκόσμιες, πολυκεντρικές, μονού σκέλους, ανοικτές μελέτες (την Μελέτη Α, που είναι επίσης γνωστή ως ASCEND-1 και την Μελέτη Β, που είναι επίσης γνωστή ως ASCEND-2). Στοιχεία από την Μελέτη Α καταδεικνύουν ότι οι πάσχοντες από ALK+ ΜΜΚΠ που λάμβαναν καθημερινά 750 mg ceritinib, έπειτα από αγωγή με χημειοθεραπεία και ακολούθως με έναν αναστολέα της ALK, παρουσίασαν ένα ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (ORR) της τάξης του 56,4% και 37,1% στη Μελέτη Β.
“Η έγκριση του ceritinib στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι σημαντική για τους πάσχοντες από ALK+ ΜΜΚΠ οι οποίοι έχουν εξαντλήσει τις άλλες θεραπευτικές επιλογές για τη νόσο τους”, δήλωσε ο κ. Bruno Strigini, πρόεδρος της Novartis Oncology. “Η έγκριση αυτή είναι ένα ακόμα παράδειγμα της δέσμευσής μας στην ογκολογία και της συνεχιζόμενης προσήλωσής μας στην ανάπτυξη θεραπευτικών προσεγγίσεων οι οποίες στοχεύουν συγκεκριμένα γενετικά και μοριακά χαρακτηριστικά του καρκίνου”.
Η έγκριση στην ΕΕ ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λίχτενσταϊν. Στην Ελλάδα κυκλοφορεί και αποζημιώνεται στην ένδειξή του.
Για τις κλινικές μελέτες του ceritinib
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για τις Μελέτες Α και Β ήταν το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (ORR), συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης και της μερικής ανταπόκρισης, για ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με δόση 750 mg ceritinib, επιβεβαιωμένο με επαναλαμβανόμενες αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν όχι νωρίτερα από τέσσερις εβδομάδες έπειτα από την επίτευξη για πρώτη φορά του κριτηρίου της αποτελεσματικότητας. Πρόσθετες αξιολογήσεις συμπεριέλαβαν τη διάρκεια ανταπόκρισης (DOR), την επιβίωση δίχως εξέλιξη της νόσου (PFS) και την συνολική επιβίωση (OS). Οι αξιολογήσεις των όγκων διενεργήθηκαν με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST) 1.0 στην Μελέτη Α και τα κριτήρια RECIST 1.1 στην Μελέτη Β. Τα σχετιζόμενα με τους όγκους καταληκτικά σημεία (ORR, DOR και PFS) αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές και από μία Ανεξάρτητη Τυφλοποιημένη Επιτροπή Ανασκόπησης (BIRC). Συγκριτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες δεν είναι διαθέσιμα.
