ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
02/08/2017

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε) ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματος με glecaprevir/pibrentasvir, μια θεραπεία χωρίς ριμπαβιρίνη για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6), που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως. Πρόκειται για μια νέα παν-γονοτυπική θεραπεία 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6), οι οποίοι αποτελούν την πλειονότητα των 71 εκατομμυρίων ασθενών που ζουν με τη νόσο παγκοσμίως.

«Το glecaprevir/pibrentasvir αποτελεί καινοτομία στις θεραπευτικές επιλογές της χρόνιας ηπατίτιδας C, ως μια παν-γονοτυπική θεραπευτική επιλογή 8 εβδομάδων, που συνδυάζει δύο διακριτά αντι-ιικά και έχει μεγάλη αποτελεσματικότητα έναντι των περισσοτέρων γονοτύπων που κατά κανόνα σχετίζονται με ανθεκτικότητα στη θεραπεία», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Executive Vice President, R&D και Chief Scientific Officer της AbbVie. «Αυτή η νέα θεραπεία έχει τη δυνατότητα να καλύψει τις διαφοροποιημένες ανάγκες των ασθενών σε όλη την Ευρώπη σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων.»

Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir ενδείκνυται επίσης για ασθενείς που αντιμετωπίζουν ειδικές θεραπευτικές προκλήσεις. Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων και αντιρροπούμενη κίρρωση, καθώς και οι ασθενείς που έχουν επί του παρόντος περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, όπως οι ασθενείς με σοβαρή Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) ή οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 3. Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir είναι μια παν-γονοτυπική θεραπεία εγκεκριμένη σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) όλων των σταδίων.

Η έγκριση της θεραπείας με glecaprevir/pibrentasvir υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα 8 κύριων μελετών του προγράμματος Κλινικής Ανάπτυξης της AbbVie, τα οποία αξιολόγησαν πάνω από 2.300 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων σε 27 χώρες και ειδικούς πληθυσμούς.

«Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir είναι μια παν-γονοτυπική θεραπεία 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, που πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο του εκτενούς προγράμματος κλινικών μελετών του στην χρόνια ηπατίτιδα C, επιτυγχάνοντας υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR)», ανέφερε ο Stefan Zeuzem, M.D., Διευθυντής του Τμήματος Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο J.W. Goethe στη Φρανκφούρτη της Γερμανίας. «Το σχήμα προσφέρει μια νέα θεραπεία για την πλειονότητα των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C και απλοποιεί κατά πολύ τη διαδικασία αξιολόγησης των ασθενών πριν από τη χορήγηση θεραπείας».

Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίζεται από ένα ποσοστό 97,5% (n=779/799) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης μη κιρρωτικών, πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6 που έλαβαν θεραπεία μόλις 8 εβδομάδων. Αυτό το υψηλό ποσοστό μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης επιτεύχθηκε σε ασθενείς με διαφορετικά ιολογικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ΧΝΝ.3 Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, επιτεύχθηκε ποσοστό 98% (n=201/205)‡ μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 12 εβδομάδες θεραπεία. Σε ασθενείς με γονότυπο 3 με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, επιτεύχθηκε ποσοστό 96% (n=66/69)‡ μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 16 εβδομάδες θεραπεία. Στις κύριες μελέτες για το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν λιγότερο από 0,1%. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (με συχνότητα εμφάνισης ≥10%) ήταν η κεφαλαλγία και η κόπωση.

Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir είναι ένας συνδυασμός δύο νέων ισχυρών αντι-ιικών φαρμάκων αμέσου δράσεως που στοχεύουν και αναστέλλουν πρωτεΐνες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Η παρουσία των περισσοτέρων γονοτύπων ή μεταλλαγών κατά την έναρξη, οι οποίες σχετίζονται κατά κανόνα με ανθεκτικότητα στη θεραπεία, έχει δείξει ότι έχει ελάχιστη επίπτωση στην αποτελεσματικότητα του σχήματος.

Η έγκριση του θεραπευτικού σχήματος με glecaprevir/pibrentasvir έπεται της εξέτασης της σχετικής αίτησης (ΜΑΑ) μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.M.A.), η οποία εφαρμόζεται σε περιπτώσεις νέων φαρμάκων με σημαντικά οφέλη για τη δημόσια υγεία. Το σχήμα πλέον έχει άδεια κυκλοφορίας και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Το υπό έρευνα παν-γονοτυπικό θεραπευτικό σχήμα της AbbVie εξετάζεται επίσης μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης και από άλλες ρυθμιστικές αρχές, μεταξύ των οποίων ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας, και δεν έχει λάβει ακόμα έγκριση σε αυτές τις χώρες.