ΕΓΚΡΙΣΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ
Στη φαρέτρα των επιστημόνων προστίθεται η νέα μορφή της ήδη εγκεκριμένης θεραπείας με τοσιλιζουμάμπη που πλέον, εκτός της αποτελεσματικότητας της καθώς και του προφίλ ασφάλειας της, παρέχει ένα ακόμη πλεονέκτημα: χορηγείται πλέον και υποδόρια βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των ασθενών με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα. Ο λόγος για την τοσιλιζουμάμπη, τον μοναδικό βιολογικό παράγοντα κατά του υποδοχέα της IL-6, ο οποίος είναι διαθέσιμος από το 2009 σε ενδοφλέβια μορφή και πλέον εγκρίθηκε το 2014 και για υποδόρια χορήγηση, είτε ως μονοθεραπεία, είτε συνδυαστική θεραπεία με συνθετικά τροποποητικά της νόσου (csDMARDs). Το νέο υποδόριο σκεύασμα της τοσιλιζουμάμπης πήρε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ασθενείς με μη ανοχή ή αποτυχία ανταποκρίσης σε άλλες θεραπείες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.Η έγκριση της υποδόριας τοσιλιζουμάμπης είναι σημαντική διότι δίνει σε γιατρούς και ασθενείς τη δυνατότητα να επιλέξουν τη θεραπεία που ταιριάζει καλύτερα στις ανάγκες τους. Πλέον η θεραπεία μπορεί να γίνει είτε στο σπίτι με τη νέα υποδόρια μορφή, είτε σε νοσοκομείο/κλινική με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Σύμφωνα με μελέτη του 2008, το ετήσιο συνολικό κόστος αντιμετώπισης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στην Ελλάδα ανέρχεται στα 487.000.000€, ποσό που περιλαμβάνει όχι μόνο το κόστος της φαρμακευτικής περίθαλψης και το κόστος της άτυπης φροντίδας, αλλά και τις έμμεσες δαπάνες που προκύπτουν από τη προκαλούμενη από τη νόσο ανικανότητα. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα, αποτελεί για την Ελλάδα την κύρια αιτία νοσηρότητας σε 5 από 6 δείκτες για ασθενείς ηλικίας 65 ετών, ενώ ταυτόχρονα αποτελεί τη 2η αιτία κατανάλωσης συνταγογραφούμενων ή μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Η έγκριση του νέου σκευάσματος της τοσιλιζουμάμπης βασίστηκε στα δεδομένα των μελετών φάσης III SUMMACTA και BREVACTA. Η μελέτη SUMMACTA έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του υποδόριου σκευάσματος ήταν συγκρίσιμη με αυτή του ενδοφλέβιου. Επιπρόσθετα, το υποδόριο επέδειξε μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και μειωμένη εξέλιξη της αρθρικής βλάβης σε διάστημα 48 εβδομάδων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στη μελέτη BREVACTA. Να σημειωθεί ότι το υποδόριο σκεύασμα της τοσιλιζουμάμπης θα διατίθεται μέσω προγεμισμένης σύριγγας. Η κυκλοφορία του έχει εγκριθεί εκτός από την Ευρώπη στην Ιαπωνία και στις Ηνωμένες Πολιτείες ήδη από το 2013.
Σχετικά με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία χρόνια αυτοάνοση νόσος, από την οποία υπολογίζεται ότι πάσχουν 40 εκατομμύρια άνθρωποι, διεθνώς. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα προκαλεί χρόνια φλεγμονή των αρθρώσεων. Χαρακτηρίζεται από έντονο πόνο, διόγκωση των αρθρώσεων και δυσκαμψία. Οι ασθενείς συχνά λαμβάνουν φάρμακα διαφορετικών κατηγοριών, με κύριους αντιπροσώπους τα συνθετικά τροποποιητικά της νόσου (csDMARDs) και τους βιολογικούς παράγοντες, όπως η τοσιλιζουμάμπη, είτε σε μονοθεραπεία είτε σε συνδυσμένη θεραπεία.
ΕΓΚΡΙΣΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ
ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
04/04/2017
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων ενέκρινε το φάρμακο tofacitinib citrate 5 mg, λαμβανόμενο από του στόματος δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). To tofacitinib citrate της φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer, ανήκει σε μια νέα κατηγορία αναστολέων των κινασών Janus (JAK) και μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη MTX ή σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με MTX δεν είναι κατάλληλη.«Με την έγκριση του tofacitinib, οι ρευματολόγοι και οι ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχουν πλέον μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η οποία μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς μεθοτρεξάτη», δήλωσε ο Ronald van Vollenhoven, Καθηγητής Ρευματολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Amsterdam (ARC). «Πρόκειται για μια σημαντική πρόοδο για τη ρευματολογική κοινότητα, καθώς έως και το ένα τρίτο (30%) των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν επιτυγχάνουν ανταπόκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες και αρκετοί ασθενείς δεν διατηρούν την ανταπόκρισή του».
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και περιελάμβαναν αποτελέσματα από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis TriaLs) και δεδομένα κλινικής πράξης (real world data). Τα αποτελέσματα αυτού του προγράμματος κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με διάφορες μορφές ΡΑ κατέδειξαν το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του tofacitinib citrate με τη συγχορήγηση ή μη της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ΡΑ. Το πρόγραμμα ανάπτυξης του tofacitinib citrate περιλαμβάνει δεδομένα ασφαλείας πλέον των οκτώ (8) ετών από τις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης, που αντιπροσωπεύουν πάνω από 21.100 έτη έκθεσης ασθενών στο φάρμακο έως σήμερα.
«Με κληρονομιά 60 και πλέον ετών στην παροχή θεραπευτικών επιλογών για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η Pfizer ηγείται της προσπάθειας για τη βελτίωση της ζωής των ατόμων με φλεγμονώδη νοσήματα», δήλωσε η Angela Lukin, Regional President, Inflammation & Immunology της Pfizer Innovative Health. «Η έγκριση του tofacitinib citrate στην Ευρώπη καταδεικνύει έμπρακτα τη συνεχή δέσμευση της Pfizer για την ανάπτυξη φαρμάκων με στόχο την κάλυψη των αναγκών των ατόμων που ζουν με χρόνιες παθήσεις, όπως είναι η ρευματοειδής αρθρίτιδα.»
Η Pfizer συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) προκειμένου να υποστηρίξει την κάλυψη από τα ασφαλιστικά ταμεία και τη διαθεσιμότητα του tofacitinib citrate, με στόχο να συμβάλει στη διασφάλιση της πρόσβασης στο tofacitinib citrate των ατόμων που μπορεί να ωφεληθούν από αυτό. Κατόπιν της έγκρισης στην Ε.Ε, το tofacitinib citrate είναι πλέον εγκεκριμένο για χρήση σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως.
Σχετικά με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ)
Η ΡΑ είναι ένα χρόνιο, φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα που προκαλεί διάφορα συμπτώματα, μεταξύ άλλων είναι το άλγος και οίδημα στις αρθρώσεις, ιδίως στις αρθρώσεις των χεριών, των ποδιών και των γονάτων. Παρόλο που η ακριβής αιτία της ΡΑ είναι άγνωστη, θεωρείται αυτοάνοσο νόσημα, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών με ΡΑ αντιμετωπίζει λανθασμένα τον υγιή ιστό του οργανισμού ως απειλή και του επιτίθεται. Ορισμένοι άνθρωποι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από ΡΑ, μεταξύ άλλων τα άτομα με οικογενειακό ιστορικό ΡΑ, οι καπνιστές και οι γυναίκες. Η ΡΑ προσβάλλει τριπλάσιο ποσοστό γυναικών σε σχέση με τους άντρες. Η ΡΑ προσβάλλει περίπου 17,6 εκατ. άτομα παγκοσμίως και πάνω από 2,9 εκατ. άτομα στην Ευρώπη. Μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε φάση της ενήλικης ζωής, συνήθως όμως προσβάλλει άτομα μεταξύ 40 και 70 ετών.
