H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία πρόσθετη ένδειξη για το Revolade™ (eltrombopag) ως θεραπεία για τον χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) σε ενήλικους ασθενείς με λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας C, στους οποίους ο βαθμός θρομβοπενίας είναι ο κύριος παράγοντας που παρεμποδίζει την έναρξη ή περιορίζει την ικανότητα διατήρησης βέλτιστης θεραπείας με βάση την ιντερφερόνη (IFN).

Η θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων ≤150Gi/L) μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς με λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας C ως συνέπεια της ηπατικής βλάβης. Πρόκειται επίσης για συχνή παρενέργεια των θεραπειών με βάση την πεγκιντερφερόνη (pIFN).

• 25% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C έχουν θρομβοπενία και έως κι 9% των ασθενών πάσχουν από σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <50Gi/L).

Η θρομβοπενία μπορεί να αναστείλει την έναρξη5 και / ή να εμποδίσει τη διατήρηση βέλτιστων θεραπειών με βάση την pIFN, μειώνοντας έτσι τις πιθανότητες του ασθενή να πετύχει μια σταθερή ιολογική ανταπόκριση (SVR)* – κάτι που αποτελεί πρωταρχικό στόχο της θεραπείας της χρόνιας ηπατίτιδας C.

«Μέχρι σήμερα, δεν υπήρχε επιλογή για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας C» δήλωσε ο Paolo Paoletti, Πρόεδρος του Ογκολογικού τμήματος της GlaxoSmithKline. «Η σημερινή ανακοίνωση είναι σημαντική, καθώς σημαίνει ότι οι επαγγελματίες υγείας μπορούν πλέον να χρησιμοποιήσουν το Revolade™ για να βοηθήσουν τους ασθενείς να ξεκινήσουν και / ή να συνεχίσουν μια θεραπεία με ιντερφερόνη, συμβάλλοντας στην επίτευξη του καλύτερου δυνατού αποτελέσματος για αυτούς τους ασθενείς, δηλαδή μια σταθερή ιολογική ανταπόκριση».

Οι κλινικές δοκιμές ENABLE

Η άδεια εμπορικής κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το eltrombopag βασίζεται στα αποτελέσματα των ENABLE-1 και -2 (Eltrombopag to INitiate and Maintain Interferon Antiviral Treatment to Benefit Subjects with Hepatitis C related Liver DiseasE), δύο παγκόσμιες, πολυκεντρικές, δύο σκελών μελέτες Φάσης III (n=1.520), που περιελάμβαναν μια ανοιχτή προ-αντι ιική φάση θεραπείας και μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, αντ-ιική φάση θεραπείας. Το 80% των ασθενών έπασχαν από γεφυρωτική ίνωση ή κίρρωση. Στη μελέτη ENABLE-1 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη άλφα-2α μαζί με ριμπαβιρίνη ως αντι-ιική θεραπεία και στην ENABLE-2 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη άλφα-2β μαζί με ριμπαβιρίνη.



Αποτελεσματικότητα:

Οι κλινικές μελέτες Φάσης III έδειξαν ότι το eltrombopag μπορεί να συμβάλλει στην αύξηση και σταθεροποίηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και σχετιζόμενη θρομβοπενία.

· Το eltrombopag έδωσε τη δυνατότητα στο 95% των ασθενών με θρομβοπενία λόγω χρόνιας ηπατίτιδας C να επιτύχουν επαρκή αριθμό αιμοπεταλίων για έναρξη θεραπείας με βάση την pIFN.

· Το eltrombopag έδωσε τη δυνατότητα σε περισσότερους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία με βάση την pIFN χωρίς μείωση της δόσης, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (45% έναντι 27%).

· Το eltrombopag έδωσε τη δυνατότητα σχεδόν σε έναν στους πέντε ασθενείς να πετύχουν SVR, ενώ αρχικά ήταν ακατάλληλοι ή λίγοτερο κατάλληλοι υποψήφιοι για θεραπεία με βάση την pIFN, λόγω της θρομβοπενίας.


Ασφάλεια:

· Οι κλινικές μελέτες Φάσης III έδειξαν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων πιθανώς ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με προχωρημένη χρόνια ηπατική νόσο, όπως ορίζεται από τα χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ≤ 35 g/L ή βαθμολογία MELD (μοντέλο για ηπατική νόσο τελικού σταδίου) ≥ 10, κατά τη θεραπεία με το eltrombopag σε συνδυασμό με θεραπεία με βάση την pIFN.

· To eltrombopag ενδέχεται να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα. To eltrombopag σε συνδυασμό με την pIFN και τη ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας C, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.

· Αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων με το eltrombopag ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών.

· Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με eltrombopag.



*Όπου ο ιός της ηπατίτιδας C παραμένει μη ανιχνεύσιμος στους έξι μήνες– μετά την ολοκλήρωση της αντι-ιικής θεραπείας

---

Ρεπορτάζ υγείας