Ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης Φάσης IIIβ, διάρκειας 24 εβδομάδων, που έδειξε ότι η ουσία Λιξισενατίδη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μη κατωτερότητας στη μείωση των επιπέδων σακχάρου αίματος και γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c), όταν χορηγείται είτε πριν το πρωϊνό είτε πριν το κυρίως γεύμα της ημέρας. Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η Λιξισενατίδη είναι σε θέση να μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα σακχάρου αίματος ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή χορήγησης.

“Το να βοηθούμε τα άτομα με Διαβήτη να πετυχαίνουν τα επιθυμητά επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c αποτελεί τον κύριο στόχο της αντιμετώπισης του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2,” δήλωσε ο Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Λουντ στη Σουηδία Bo Ahren. “Η ευελιξία στην επιλογή του χρόνου χορήγησης είναι ένα ακόμη σημαντικό χαρακτηριστικό, ειδικά σε ό,τι αφορά στις ενέσιμες αντιδιαβητικές θεραπείες. Αυτή η μελέτη δείχνει ότι η χορηγούμενη μία φορά την ημέρα Λιξισενατίδη πληροί αυτά τα κριτήρια, γεγονός που είναι σημαντικό για έναν παράγοντα ο οποίος συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα θεραπευτικά σχήματα.”

Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι επιτεύχθηκε μία συγκρίσιμη μείωση στο σωματικό βάρος, ανεξάρτητα από το γεύμα πριν το οποίο χορηγήθηκε η Λιξισενατίδη. Επιπλέον, ανοχή από το Πεπτικό ήταν συγκρίσιμη ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή χορήγησης της Λιξισενατίδης, χωρίς να καταγραφούν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας σε καμία από τις ομάδες της μελέτης. Τα δεδομένα ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια προφορικής παρουσίασης στο ετήσιο Παγκόσμιο Συνέδριο για τον Διαβήτη στη Μελβούρνη της Αυστραλίας.

Αποτελέσματα της Ανάλυσης

Η μελέτη Φάσης IIIβ, διάρκειας 24 εβδομάδων, εξέτασε 451 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο κατά τη λήψη μονοθεραπείας με μετφορμίνη, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Λιξισενατίδη είτε πριν από το κυρίως γεύμα τους είτε πριν το πρόγευμα. Το μεσημεριανό γεύμα ήταν το κυρίως γεύμα της ημέρας για το 53% των ασθενών της μελέτης.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, το οποίο αφορούσε στη μη κατωτερότητα στη μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c στις 24 εβδομάδες από την έναρξη της μελέτης όταν η Λιξισενατίδη χορηγούνταν πριν το κυρίως γεύμα της ημέρας έναντι της χορήγησης πριν το πρόγευμα, επιτεύχθηκε με την καταγραφή μιας μέσης μείωσης των επιπέδων HbA1c κατά 0,65% και 0,74%, αντίστοιχα. Επίσης, ποσοστό 43,6% των ασθενών στην ομάδα χορήγησης της Λιξισενατίδης πριν το κυρίως γεύμα και ποσοστό 42,8% στην ομάδα χορήγησης της Λιξισενατίδης πριν το πρόγευμα πέτυχαν επίπεδα HbA1c κάτω από 7%. Η μέση μεταβολή στο σωματικό βάρος ήταν μείωση κατά 2,6 κιλά (kg) στην ομάδα του κυρίως γεύματος και μείωση κατά 2,8 κιλά στην ομάδα του προγεύματος. Η ανοχή της Λιξισενατίδης από το Πεπτικό ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων (ναυτία 14,7% και 15,5% και έμετος 2,7% και 3,5%, αντίστοιχα) και η εμφάνιση συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή και στις δύο ομάδες, χωρίς να αναφερθούν σοβαρά επεισόδια.