Παρουσιάστηκαν νέα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από την κλινική μελέτη Φάσης 3b RUBY-I. Η μελέτη αξιολογεί τη χορήγηση του θεραπευτικού σχήματος VIEKIRAX® (δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης) + EXVIERA® (δισκία ντασαμπουβίρης), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV), σε πρωτοθεραπευόμενους, μη κιρρωτικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (Στάδιο 4 ή 5), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αυτά δεδομένα της μελέτης, που ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια του Διεθνούς Ηπατολογικού Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης Ήπατος, οι ασθενείς που έλαβαν VIEKIRAX® + EXVIERA®, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη και έφτασαν στην τέταρτη εβδομάδα μετά τη θεραπεία (n=10 από τους 20 που εντάχθηκαν στη μελέτη) πέτυχαν σε ποσοστό 100% μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR4). Επιπλέον, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, μέχρι στιγμής δεν έχουν καταγραφεί περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας.

«Η θεραπεία των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δημιουργεί ιδιαίτερο προβληματισμό τόσο για μη αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς αλλά ιδίως για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση» δήλωσε ο κ. Γεώργιος Παπαθεοδωρίδης, Καθηγητής Παθολογίας – Γαστρεντερολογίας, Τμήμα Ιατρικής ΕΚΠΑ, Διευθυντής Γαστρεντερολογικής Πανεπιστημιακής Κλινικής, Γ.Ν.Α «Λαϊκό» και ομιλητής στο Διεθνές Συνέδριο Ηπατολογίας. «Καθώς μέχρι σήμερα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των σχημάτων χωρίς ιντερφερόνη για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένα, τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης RUBY-I δείχνουν ελπιδοφόρα ποσοστά αρχικής SVR και ικανοποιητική αρχικά ανοχή και ασφάλεια με το σχήμα VIEKIRAX® + EXVIERA®, στο πλαίσιο μιας μελέτης ειδικά σχεδιασμένης για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργεία, των οποίων η θεραπεία αποτελεί πρόκληση.»

«Η μελέτη RUBY-I αποτελεί κομμάτι του ευρύτερου ερευνητικού προγράμματος φάσης 3b της AbbVie και καταδεικνύει τη συνεχή δέσμευση της εταιρείας μας να στεκόμαστε στο πλευρό των ασθενών με ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν συγκεκριμένες θεραπευτικές ανάγκες» δήλωσε η κα. Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director της AbbVie Ελλάδος. «Οι μελέτες που περιλαμβάνονται στο ερευνητικό αυτό πρόγραμμα θα συμβάλλουν στο να μάθουμε περισσότερα για τη δράση του θεαπευτικού σχήματος VIEKIRAX® + EXVIERA®, σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών που συναντώνται στην κλινική πρακτική.»

Στο Διεθνές Ηπατολογικό Συνέδριο 2015 παρουσιάστηκαν στοιχεία και από άλλες μελέτες Φάσης 3b της AbbVie, όπως δεδομένα από τη MALACHITE-I και τη MALACHITE-II και ο σχεδιασμός των μελετών TOPAZ-I και TOPAZ-II. Οι μελέτες MALACHITE αξιολογούν ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση που λαμβάνουν VIEKIRAX® + EXVIERA® με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, έναντι της θεραπείας τελαπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη. Οι μελέτες TOPAZ θα αξιολογήσουν την επίδραση της SVR στις μακροπρόθεσμες εκβάσεις, πέντε έτη μετά τη θεραπεία με VIEKIRAX® + EXVIERA® με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονοτύπου 1.

Σχετικά με τη μελέτη RUBY-I

Η RUBY-I είναι μια εν εξελίξει, πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης 3b με δύο κοορτές, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας 12 ή 24 εβδομάδων με VIEKIRAX® + EXVIERA® με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ανάλογα με τον υπότυπο του ιού, σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 και σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (πριν από την αιμοκάθαρση· χρόνια νεφρική νόσος σταδίου 4) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (υπό αιμοκάθαρση· χρόνια νεφρική νόσος σταδίου 5) με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση1. Η κοορτή 1 αποτελείται από 20 ασθενείς χωρίς κίρρωση, ενώ στην κοορτή 2 θα αξιολογηθούν 20 περίπου ασθενείς με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση. Η δόση ριμπαβιρίνης ξεκίνησε στα 200 mg άπαξ ημερησίως για όλους τους ασθενείς με γονότυπο 1a (GT1a), και στους ασθενείς με GT1a που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση χορηγήθηκε τέσσερις ώρες πριν από την έναρξη της διαδικασίας. Πρόσθετα αποτελέσματα της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων της κοορτής 2, θα γνωστοποιηθούν σε μελλοντικά επιστημονικά συνέδρια.