Η GlaxoSmithKline plc (GSK) και η Theravance, Inc. ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το RELVAR® ELLIPTA®, το οποίο έχει λάβει πλέον άδεια σε 31 ευρωπαϊκές χώρες για τις εξής ενδείξεις:

Άσθμα: τακτική αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, στους οποίους η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (β2-αγωνιστή μακράς δράσης και εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη:

• Σε ασθενείς μη επαρκώς ελεγχόμενους με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ’ επίκληση» εισπνεόμενους β2-αγωνιστές βραχείας δράσης

ΧΑΠ: συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από βρογχοδιαστολή) και ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.

Το Relvar είναι ένας συνδυασμός του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS), φουροϊκή φλουτικαζόνη “FF”, και του β2-αγωνιστή μακράς δράσης (LABA), βιλαντερόλη “VI” (FF/VI). Δύο από τις δόσεις του FF/VI έχουν λάβει άδεια για την αντιμετώπιση του άσθματος (92/22 mcg και 184/22 mcg) και μία δόση έχει λάβει άδεια για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (92/22 mcg). Και οι δύο δόσεις θα χορηγούνται άπαξ ημερησίως χρησιμοποιώντας τη συσκευή Ellipta, μια νέα εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως (DPI).

Ο Darrell Baker, Αντιπρόεδρος και Διευθυντής του Τομέα Αναπνευστικών Νοσημάτων της GSK, δήλωσε σχετικά: «Για πολλά χρόνια, η GSK έχει εστιάσει στην ανάπτυξη ενός χαρτοφυλακίου νέων θεραπειών για ασθενείς με Άσθμα και ΧΑΠ σε όλο τον κόσμο. Νιώθουμε ιδιαίτερη ικανοποίηση που το Relvar Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, κάτι που σημαίνει ότι οι επαγγελματίες του κλάδου της υγείας σε όλη την Ευρώπη θα έχουν την επιλογή να συνταγογραφήσουν ένα ICS/LABA που προσφέρει 24ωρη αποτελεσματικότητα, με μία δόση άπαξ ημερησίως, μέσω της νέας μας εισπνευστικής συσκευής Ellipta».

«Πρόκειται για ένα ακόμη σημαντικό επίτευγμα, καθώς και μια απόδειξη της επιτυχούς μας συνεργασίας με την GSK όσον αφορά στη νόσο του αναπνευστικού συστήματος» σχολίασε ο Rick E Winningham, Διευθύνων Σύμβουλος της Theravance. «Νιώθουμε ιδιαίτερη χαρά που ένας ακόμη σημαντικός ρυθμιστικός φορέας χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Relvar Ellipta για την αντιμετώπιση του Άσθματος και της ΧΑΠ και περιμένουμε να δούμε τα οφέλη από αυτήν την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών».



Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας συνεργασίας 2002 LABA, η Theravance είναι υποχρεωμένη να προβεί σε πληρωμή-ορόσημο προς την GSK ύψους 15 εκατ. δολαρίων (USD) μετά την άδεια κυκλοφορίας του Relvar Ellipta από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Μετά την κυκλοφορία του Relvar Ellipta στην Ευρώπη, θα ακολουθήσει νέα πληρωμή ύψους 15 εκατ. δολαρίων (USD) στην GSK.

Ως μέρος της αξιολόγησής του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέτασε τα αποτελέσματα 10 κλινικών μελετών σε 7.783 ασθενείς με ΧΑΠ και 16 μελετών σε 9.326 ασθενείς με άσθμα.

Για την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της ΕΕ για το Relvar Ellipta, παρακαλούμε επισκεφθείτε το http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm. Πριν την κοινοποίηση της ετικέτας στο διαδίκτυο, ενδέχεται να ζητηθεί αντίγραφο της ετικέτας από έναν από τους υπεύθυνους επικοινωνίας του τμήματος ΜΜΕ ή Σχέσεων Επενδυτών της GSK, οι οποίοι αναγράφονται παρακάτω, στην ενότητα «GSK Enquiries», στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

Στην Ευρώπη, οι δόσεις FF/VI των 92/22 mcg και 184/22 mcg ορίζονται ως οι χορηγούμενες δόσεις (που εκπέμπονται από τη συσκευή εισπνοής). Η χαμηλότερη δόση αντιστοιχεί σε 100/25 mcg προ-χορηγούμενης δόσης (την οποία περιέχει η συσκευή εισπνοής) και η υψηλότερη δόση αντιστοιχεί σε 200/25 mcg προ-χορηγούμενης δόσης.

Σχετικά με το άσθμα

Το άσθμα είναι μια χρόνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί φλεγμονή και στένωση των αεραγωγών, προκαλώντας επαναλαμβανόμενες περιόδους συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια και βήχα, συνήθως το βράδυ ή νωρίς το πρωί.

Παρά τις ιατρικές προόδους, οι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς εξακολουθούν να έχουν φτωχό έλεγχο του άσθματος και να εκδηλώνουν σοβαρά συμπτώματα.

Τα αίτια του άσθματος δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, αλλά οι κύριοι παράγοντες κινδύνου είναι οι εισπνεόμενες ουσίες που προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις ή ερεθίζουν τους αεραγωγούς. Σε αυτές τις ουσίες περιλαμβάνονται ο καπνός και αλλεργιογόνα όπως τα ακάρεα της σκόνης και τα κατοικίδια.

Σχετικά με τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Η ΧΑΠ είναι ένας όρος που αναφέρεται σε δύο παθήσεις των πνευμόνων, τη χρόνια βρογχίτιδα και το εμφύσημα, που χαρακτηρίζονται από απόφραξη της ροής του αέρα που σχετίζεται με την κανονική αναπνοή.

Η μακροχρόνια έκθεση σε ουσίες που ερεθίζουν τους πνεύμονες, καταστρέφοντας τους ίδιους τους πνεύμονες και τους αεραγωγούς, αποτελεί συνήθως την αιτία της ΧΑΠ.Ο καπνός του τσιγάρου, η παθητική εισπνοή καπνού, ο μολυσμένος αέρας, οι χημικές αναθυμιάσεις και η σκόνη του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας μπορούν να συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ΧΑΠ. Οι περισσότεροι άνθρωποι που πάσχουν από ΧΑΠ είναι τουλάχιστον 40 ετών κατά την έναρξη των συμπτωμάτων.

Οι παροξύνσεις που σχετίζονται με τη ΧΑΠ ορίζονται συνήθως ως επιδείνωση των συμπτωμάτων τα οποία απαιτούν ιατρική παρέμβαση.