ΘΕΤΙΚΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΣΤΗΝ ΕΕ ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕΤΑΣΤΑΤΙΚΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΗ


Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, η οποία συνιστά την έγκριση του ZYTIGA (οξική αμπιρατερόνη) στο πλαίσιο ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης. Το ZYTIGA είναι ένας νέος, αναστολέας βιοσύνθεσης ανδρογόνων για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη που χορηγείται από το στόμα, μια φορά την ημέρα. Η προτεινόμενη ένδειξη είναι η θεραπεία – σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη –του μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη σε ενήλικες άνδρες των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με χημειοθεραπευτικό σχήμα που περιέχει δοσεταξέλη.

Η CHMP είναι η αρμόδια επιτροπή για την επιστημονική αξιολόγηση προϊόντων για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP στο στάδιο αυτό έχει υποβληθεί προς έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η Janssen αναμένει να λάβει την κανονιστική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κατά το τρίτο τρίμηνο του 2011.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα μιας μεγάλης, βασικής φάσης 3 τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής κλινικής δοκιμής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (μελέτη COU-AA-301) (βλ. παρατηρήσεις προς τους συντάκτες για περαιτέρω λεπτομέρειες). Η μελέτη έδειξε ότι η οξική αμπιρατερόνη, σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, βελτίωσε τη συνολική επιβίωση ασθενών με προχωρημένο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (CRPC) των οποίων η νόσος είχε σημειώσει πρόοδο κατόπιν χημειοθεραπείας. Τον Αύγουστο του 2010, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων συνέστησε την άρση της τυφλοποίησης της μελέτης κατόπιν προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, η οποία έδειξε σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης. Το Δεκέμβριο του 2010, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ενώ η διαδικασία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2011. Τα βασικά αποτελέσματα της μελέτης COU-AA-301 δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine το Μάιο του 2011.1

Τον Απρίλιο του 2011, η οξική αμπιρατερόνη εγκρίθηκε στις ΗΠΑ από τον Ομοσπονδιακό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για τη θεραπεία ανδρών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό , οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία που περιείχε δοσεταξέλη.

«Θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές, προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι η οξική αμπιρατερόνη θα καταστεί διαθέσιμη το γρηγορότερο δυνατό σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από προχωρημένο, μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις συμβατικές ορμονικές θεραπείες και για τους οποίους σήμερα έχουν απομείνει ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές», σχολίασε η Jane Griffiths, Πρόεδρος του Ομίλου Εταιρειών της Janssen για την Ευρώπη, τη Μέση Ανατολή και την Αφρική.


Σχετικά με τον προχωρημένο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη

Ο προχωρημένος μεταστατικός καρκίνος του προστάτη (CRPC) εμφανίζεται, όταν ο καρκίνος του προστάτη παρουσιάζει μετάσταση (εξάπλωση σε άλλα μέρη του σώματος) πέρα από τον προστάτη και η νόσος εξελίσσεται παρότι η τεστοστερόνη του ορού (ανδρογόνα) βρίσκεται κάτω από τα επίπεδα ευνουχισμού.

Το 2008, εκτιμάται ότι διαγνώσθηκαν 370.000 νέα κρούσματα καρκίνου του προστάτη στην Ευρώπη και σχεδόν 90.000 έχασαν τη ζωή τους από τη νόσο2.


    Στην κορυφή