1 ΣΤΟΥΣ 4 ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΝΩ ΤΩΝ 40 ΕΤΩΝ ΕΜΦΑΝΙΖΕΙ ΚΟΛΠΙΚΗ ΜΑΡΜΑΡΥΓΗ


Η Κoλπική Μαρμαρυγή είναι η πιο συνηθισμένη συνεχής διαταραχή του καρδιακού ρυθμού με έναν στους τέσσερις ενήλικες άνω των 40 ετών να εμφανίζει την πάθηση κατά τη διάρκεια της ζωής του. Τα άτομα με ΚΜ είναι πιο πιθανό να εκδηλώσουν θρόμβους στο αίμα, αυξάνοντας τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου κατά πέντε φορές. Έως και τρία εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως αντιμετωπίζουν εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ κάθε χρόνο. Τα εγκεφαλικά επεισόδια που οφείλονται στην ΚΜ έχουν την τάση να είναι σοβαρά, με αυξημένη πιθανότητα θανάτου (20%), και αναπηρίας (60%).

Τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια είναι ο πιο συχνός τύπος εγκεφαλικών που σχετίζονται με κολπική μαρμαρυγή, καθώς αποτελούν το 92% των εγκεφαλικών σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και συχνά οδηγούν σε σοβαρή αναπηρία. Με κατάλληλη αντιθρομβωτική θεραπεία μπορούν να αποφευχθούν πολλά εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ και να βελτιωθεί η συνολική έκβαση των ασθενών.

Η κολπική μαρμαρυγή αποτελεί μια εξαιρετικά μεγάλη δαπάνη για το δημόσιο σύστημα υγείας, με το κόστος αγωγής να ανέρχεται στα $6.65 δισεκατομμύρια στις Η.Π.Α. και να ξεπερνάει τα €6.2 δισεκατομμύρια σε όλη την Ευρώπη κάθε χρόνο. Καθώς τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ έχουν την τάση να είναι πιο σοβαρά, δημιουργούνται υψηλότερες άμεσες ιατρικές δαπάνες ασθενών σε ετήσια βάση.Το συνολικό κόστος των εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με την ΚΜ ανέρχεται σε €13,5 δισεκατομμύρια σε ετήσια βάση μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.



Σημαντικά δεδομένα από τη μελέτη RELY-ABLE® επιβεβαιώνουν το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του dabigatran στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ). Τα νέα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας συμβαδίζουν ιδιαιτέρως με τα ευρήματα της σημαντικής μελέτης RE-LY®†, βάσει των οποίων η θεραπεία εγκρίθηκε σε χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.

Τα μικρά ποσοστά εγκεφαλικών επεισοδίων και αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 2,3 ετών της τυφλής παρακολούθησης στη RELY-ABLE® αντιστοιχούν στα αρχικά αποτελέσματα της RE-LY®, υποστηρίζοντας το όφελος και των δύο δόσεων του dabigatran για προσαρμοσμένη προστασία του εγκεφάλου.

Ο συνδυασμός δεδομένων από τη RE-LY® και τη RELY-ABLE® ισοδυναμεί με περισσότερα από τέσσερα έτη εμπειρίας και παρέχει την πλέον αναλυτική αξιολόγηση του οφέλους και της ασφάλειας οποιουδήποτε νέου αντιπηκτικού που χορηγείται από το στόμα για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων στην ΚΜ έως σήμερα.

«Οι περισσότεροι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χρειάζονται δια βίου αντιπηκτική θεραπεία ώστε να είναι προστατευμένοι από εκδήλωση ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου. Τα μοναδικά μακροπρόθεσμα δεδομένα που έχουμε τώρα για το dabigatran είναι καθησυχαστικά για τους ασθενείς και για τους γιατρούς,» είπε ο επικεφαλής ερευνητής της RELY-ABLE® Καθηγητής Stuart Connolly, Διευθυντής του Τμήματος Καρδιολογίας στο McMaster University, Hamilton, Ontario. «Η RELY-ABLE® δείχνει ότι τα αποτελέσματα που της RE-LY® εξακολουθούν να παρατηρούνται και κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης. Βλέπουμε παρόμοια μικρά ποσοστά εγκεφαλικών ή συστημικής εμβολής και σοβαρής αιμορραγίας με παρόμοια μικρά ποσοστά ενδοεγκεφαλικής και ενδοκρανιακής αιμορραγίας.»

Στη διεθνή πολυκεντρική μελέτη RELY-ABLE® παρακολουθήθηκαν 5.851 ασθενείς που λάμβαναν dabigatran για 28 μήνες επιπλέον μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής RE-LY®. Στη μελέτη αυτή εξετάστηκαν τα μακροπρόθεσμα οφέλη των δύο θεραπευτικών δόσεων (110mg δύο φορές ημερησίως και 150mg δύο φορές ημερησίως) σε μια συνεχιζόμενη τυφλή και τυχαιοποιημένη σύγκριση.

Τα αποτελέσματα από τη RELY-ABLE® υποστηρίζουν διαρκή οφέλη από τη μακροπρόθεσμη χρήση του dabigatran®1:

· Μικρά ποσοστά ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου
1,15 % /έτος με 150mg δύο φορές ημερησίως και 1,24 % /έτος με 110mg δύο φορές ημερησίως

· Χαμηλή συχνότητα εκδήλωσης αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου
0,13 % /έτος με 150mg δύο φορές ημερησίως και 0,14 % /έτος με 110mg δύο φορές ημερησίως

· Χαμηλή συχνότητα εκδήλωσης σοβαρής αιμορραγίας
3,74 % /έτος με 150 mg δύο φορές ημερησίως και 2,99 % /έτος με 110 mg δύο φορές ημερησίως

· Μικρά ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας
0,33 % /έτος με ετεξιλική δαβιγατράνη (DE) 150mg δύο φορές ημερησίως και 0,25 % /έτος με ετεξιλική δαβιγατράνη (DE) 110mg δύο φορές ημερησίως



Η σταθερή χαμηλή συχνότητα εμφάνισης του ισχαιμικού και του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου καθώς και τα ποσοστά της ενδοκρανιακής αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν δείχνουν ότι το dabigatran παρέχει συνεχή προστασία στον εγκέφαλο. Επιπλέον, και οι δύο δόσεις του dabigatran είχαν παρόμοιο καθαρό κλινικό όφελος και παρόμοια ποσοστά θνησιμότητας. Το προφίλ ασφαλείας του dabigatran συμφωνούσε με τα ευρήματα από τη δοκιμή RE-LY®.



Το dabigatran 150mg δύο φορές ημερησίως είναι το μόνο νέο αντιπηκτικό που χορηγείται από το στόμα και έχει αποδείξει σε μελέτες ότι μειώνει στατιστικά σημαντικά τη συχνότητα εκδήλωσης ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική ΚΜ σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, προσφέροντας μια σχετική μείωση κινδύνου 25%. Εννέα στα δέκα εγκεφαλικά επεισόδια που προκλήθηκαν από ΚΜ είναι ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νευρολογική βλάβη με σημαντικές μακροπρόθεσμες συνέπειες, όπως παράλυση ή αδυναμία κίνησης των άκρων ή άρθρωσης λόγου.


    Στην κορυφή