Αλλαγές που θα συμβάλλουν στην επιτάχυνση των διαδικασιών και τη μείωση της γραφειοκρατίας στο χώρο των κλινικών μελετών προανήγγειλε ο αναπληρωτής υπουργός Υγείας, κ. Μάριος Σαλμάς στο Clinical Research Conference 2012. Το συνέδριο με θέμα: «Η Κλινική Έρευνα Φαρμάκων στην Ελλάδα» πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (Σ.Φ.Ε.Ε.), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.), της HACRO Hellenic Association of CROs, του ΕΒΕΑ Pharmaceutical Forum Team και της Ελληνικής Εταιρίας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.ΦΙ.).

Ο κ. Σαλμάς τόνισε ότι σε Υπουργική Απόφαση που θα εκδοθεί θα προβλέπεται:

· Καθορισμός ενιαίας αμοιβής των νοσοκομείων για όλα τα ιδρύματα που συμμετέχουν σε ερευνητικές μελέτες

· Υποχρέωση του νοσοκομείου να απαντά στις αιτήσεις για κλινική έρευνα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, ώστε να μην παρατηρούνται καθυστερήσεις

· Ενιαίο πρότυπο συμβάσεων, ώστε να μη διαμορφώνονται κατά περίπτωση

· Διασφάλιση της ποιότητας και της ηθικής των μελετών και προστασία της υγείας των πολιτών

Την εκτίμηση ότι η Ελλάδα μπορεί να γίνει κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών, με διεθνή απήχηση, εξέφρασε ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ κ. Κωνσταντίνος Φρουζής, μιλώντας σήμερα στο συνέδριο Clinical Research Conference 2012. Ο τομέας των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, ο κύκλος εργασιών του οποίου μπορεί να αυξηθεί από τα 80 εκατ. ευρώ στα 400 εκατ. ευρώ ετησίως, αν αρθούν τα αντικίνητρα, που αποτελούν τροχοπέδη στις επενδύσεις, μπορεί να αποτελέσει μοχλό ανταγωνιστικότητας και ανάπτυξης, ανέφερε ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ.

Ο κ. Φρουζής επεσήμανε ότι η κλινική έρευνα - ως εθνική επιστημονική προτεραιότητα και ως οικονομική και κοινωνική επένδυση - μπορεί να αποτελέσει καταλύτη ανάπτυξης, στην κρίσιμη αυτή περίοδο που διέρχεται η χώρα μας. Εξήγησε ότι, «με τις κατάλληλες παρεμβάσεις, τα 85 εκατομμύρια που διατίθενται σήμερα για έρευνα, μπορούν κυριολεκτικά να "απογειωθούν"».

Ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ ανέφερε ότι «η έρευνα, η καινοτομία –μία λέξη στενά συνυφασμένη με τη φαρμακευτική βιομηχανία καθώς επενδύονται ετησίως 60 δισ. περίπου γι’ αυτό τον σκοπό- και η απασχόληση επιστημόνων, είναι "εργαλεία" ανταγωνιστικότητας. Κατά συνέπεια, η Ελλάδα, εάν δείξει πως ενδιαφέρεται για τα οφέλη που πηγάζουν από την καινοτομία –η μη έκδοση του δελτίου τιμών με νέα φάρμακα για δύο έτη δεν δηλώνει ένα τέτοιο ενδιαφέρον- μπορεί να αποτελέσει πόλο έλξης επενδυτικών κεφαλαίων και ερευνητικών πρωτοκόλλων, συμβάλλοντας στην ανάκαμψη της οικονομίας αφενός και εξασφαλίζοντας νέες θέσεις εργασίας σε εξειδικευμένους τομείς αφετέρου».

Βασική προϋπόθεση για την προσέλκυση επενδύσεων και στην κλινική έρευνα, είναι η επικέντρωση στον στόχο, η μείωση της γραφειοκρατίας και η καθιέρωση ενιαίου πλαισίου λειτουργίας των εμπλεκόμενων φορέων του δημοσίου.

Τόνισε, μάλιστα, πως η χώρα διαθέτει ό,τι χρειάζεται, από άποψη ακαδημαϊκής κατάρτισης των ερευνητών, εµπειρίας των επιτροπών του ΕΟΦ και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας στην αξιολόγηση, έγκριση και παρακολούθηση των κλινικών µελετών. Οι παράμετροι αυτοί, διασφαλίζουν άριστο ερευνητικό αποτέλεσμα με μέγιστη προστασία των ασθενών.

Από την πλευρά του ο κ. Χαρίλαος Λαμπρόπουλος, Γενικός Γραμματέας του ΕΒΕΑ Pharmaceutical Forum Team ανέφερε ότι οι κλινικές έρευνες μπορούν να αποτελέσουν μοχλό ανάπτυξης καθώς είναι από τις πιο παραγωγικές επενδύσεις. Το 2011 έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ κλινικές έρευνες ύψους περίπου 80 εκατ. ευρώ, ωστόσο αν η πολιτεία άρει τα αντικίνητρα σε αυτό τον τομέα οι επενδύσεις μπορούν να φτάσουν τα 400 εκατ. ευρώ. Είναι ρεαλιστικός και άμεσα υλοποιήσιμος στόχος, όπως είπε, να καταστεί η Ελλάδα κέντρο αναφοράς και τόπος διεξαγωγής κλινικών ερευνών. Η πολιτεία πρέπει στο πλαίσιο αυτό να άρει τα αντικίνητρα στον κλάδο και ένα σημαντικό βήμα ως προς την κατεύθυνση αυτή είναι η ένταξη των δαπανών των κλινικών μελετών στις δαπάνες επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας και η δημιουργία φιλικού πλαισίου. Τα οφέλη από τις κλινικές έρευνες είναι πολλαπλά, καθώς υπάρχει εισροή σημαντικών κεφαλαίων από το εξωτερικό, δημιουργία νέων θέσεων εργασίας, πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες και διαρκής εκπαίδευση και αξιοποίηση στελεχών.

Η κλινική έρευνα θα πρέπει να θεωρείται ως επένδυση που αποδίδει σε πολλά επίπεδα: εισροή ερευνητικής τεχνογνωσία, προσέλκυση ξένων επενδύσεων, δημιουργία νέων θέσεων εργασίας, αξιοποίηση του ανθρώπινου δυναμικού σε τεχνολογίες αιχμής, ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέε θεραπείες και τελικά ανάπτυξη και ενίσχυση της εθνικής οικονομίας, ανέφερε ο κ. Δημήτρης Δέμος, Πρόεδρος της Πανελληνίας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.) και Αντιπρόεδρος, Demo.

Η αλήθεια είναι ότι η χώρα μας εμφανίζει σημαντική υστέρηση στο θέμα των κλινικών μελετών: όταν η παγκόσμια αγορά των κλινικών μελετών έχει μέγεθος της τάξης των 60 δις, όταν στην Ευρώπη σήμερα μόνο βρίσκονται σε εξέλιξη περίπου 20.000 μελέτες, τα στοιχεία για τη χώρα μας είναι απογοητευτικά : 300 μελέτες το 2005, 283 μελέτες το 2012 , μόλις 83 εκατ. ευρώ επενδύθηκαν στη χώρα μας μεταξύ 2010-2011, αριθμός σημαντικά υποδεέστερος έναντι των άλλων ευρωπαϊκών χωρών, όπως η Σλοβενία με επενδύσεις 100 εκατ. ευρώ, η Ιρλανδία με 200 εκατ. ευρώ επενδύσεις, η Αυστρία με 433 εκατ. ευρώ.

Είναι προφανές ότι υπάρχει μία σημαντική αναπτυξιακή ευκαιρία που δεν έχουμε πλέον τη πολυτέλεια να αφήσουμε να πάει χαμένη... Και για να μην χαθεί θα πρέπει να γίνουν συγκεκριμένα βήματα που αφορούν στην ύπαρξη ενός σαφούς νομοθετικού πλαισίου, στην επιτάχυνση των κλινικών δοκιμών φάσης I,II, στην ελαχιστοποίηση της γραφειοκρατίας της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, στην ομογένοποίηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο των εγκριτικών διαδικασιών που αφορούν στις κλινικές μελέτες, στην στρατηγική της ανάδειξης των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών μέσω δημοσιεύσεων σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά και βέβαια την επαρκή σε ποσότητα και ποιότητα στελέχωση των αντίστοιχων τμημάτων κλινικών δοκιμών της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας και του ΕΟΦ.

Υπό τις προϋποθέσεις αυτές σε μία πενταετία από σήμερα μπορούμε να μιλάμε για 300 ή ακόμα και 500 εκατ. ευρώ επιπλέον έσοδα ετησίως χωρίς να υπολογίζεται η πολλαπλασιαστική επίδραση της προστιθέμενης αξίας στην εθνική οικονομία. Και βεβαίως τα οφέλη δεν είναι μόνο οικονομικά αφού η προώθηση της ερευνητικής και αναπτυξιακής κουλτούρας συντελεί στη συνολική αναβάθμιση και τον εκσυγχρονισμό της οικονομίας. Έχει σημάνει η ώρα της ανάπτυξης και σε αυτό το ραντεβού δεν πρέπει να πάμε καθυστερημένοι, τόνισε κλείνοντας την ομιλία του ο κ. Δέμος.

Στο γεγονός της εμπειρικής χορήγησης των περισσότερων φαρμάκων στα παιδιά η οποία δεν είναι αποτέλεσμα επιστημονικής έρευνας όπως γίνεται στους ενήλικες αναφέρθηκαν οι ομιλητές του πρώτου πάνελ, οι κ.κ.: Δρ. Γρηγόριος Σιβολαπένκο, Αναπληρωτής Καθηγητής, Εργαστήριο Φαρμακοκινητικής Δ/ντης, Τμήμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Πατρών, Prof. John N. Van den Anker, MD, PhD, FCP, FAAP Vice Chair of Paediatrics for Experimental Therapeutics και Dr. Med. Klaus Rose, Klausrose Consulting, Pediatric Drug Development & More. Αυτό συμβαίνει για τρεις κυρίως λόγους. Ο πρώτος είναι εμπορικός λόγω του ότι τα παιδιά είναι μικρότερη αγορά από αυτή των ενηλίκων και οι εταιρείες δεν θεωρούν ότι τις συμφέρει να επενδύσουν στην έρευνα για αυτά. Ο δεύτερος λόγος έχει να κάνει ότι όταν μιλάμε για παιδιά αναφερόμαστε ουσιαστικά σε 5 διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Δηλαδή στα πρώρα, τα νεογέννητα, τα παιδιά μέχρι δύο ετών, μέχρι έντεκα και μέχρι 18. Κάθε ομάδα από αυτές χρειάζεται διαφορετική έρευνα κάτι που κάνει την απόφαση των εταιρειών να προχωρήσουν σε επενδύσεις ακόμα πιο δύσκολη. Ο τρίτος λόγος που δυσκολεύει την έρευνα σε παιδιά είναι πρακτικός. Δηλαδή είναι πιο δύσκολο να εξετάσεις και να επικοινωνήσεις με ένα παιδί από ότι με έναν ενήλικα. Για όλους τους παραπάνω λόγους, σήμερα, υπάρχουν πολύ λιγότερα φάρμακα για παιδιά από ότι για ενήλικες, με αποτέλεσμα το 70% των φαρμάκων που χορηγείται σε παιδιά να δίνεται «εμπειρικά» χωρίς έρευνα σε κάποιον «υποπληθυσμό» από αυτούς που αναφέρθηκαν.