Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Gilenya, την πρώτη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία που συστήνεται για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Το Gilenya συνιστάται στην Ε.Ε. για τα άτομα με σημαντικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β ή σε ασθενείς με ταχέως προϊούσα σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας

Το Gilenya έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι της ενδομυϊκής ιντερφερόνης β-1α, της συνταγογραφούμενης θεραπείας που χορηγείται συνήθως, μειώνοντας τις υποτροπές κατά 52% (p<0,001) στον ένα χρόνο

Η διετής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξε ότι το Gilenya μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέφρασε θετική γνώμη για το Gilenya (fingolimod) 0,5 mg ημερησίως ως νοσοτροποποιητική θεραπεία σε ασθενείς με σημαντικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣκΠ) παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β, ή σε ασθενείς με ταχέως προϊούσα σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣκΠ).

Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη ΣκΠ, και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που έχουν δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου1-5.

«Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ’ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων», σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP). «Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική.»

Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά τη βάση για την απόφαση έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία αναμένεται να εκδοθεί σε διάστημα περίπου τριών μηνών.

Επιπλέον, ο Swissmedic, ο Ελβετικός Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων και ο Αυστραλιανός Οργανισμός Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο Gilenya® (fingolimod) 0,5 mg ως νοσοτροποποιητική θεραπεία πρώτης γραμμής, χορηγούμενη από το στόμα για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας προκειμένου να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της σωματικής αναπηρίας και να μειωθεί η συχνότητα των υποτροπών.

Αυτές οι εγκρίσεις ακολουθούν τις εγκρίσεις που έλαβε το συγκεκριμένο φάρμακο, από την Ρωσία και τις ΗΠΑ (FDA) μέσα στο 2010.