Πιλοτική μελέτη επικυρώνει τη δοκιμασία cobas HPV της Roche για την ταυτοποίηση των γυναικών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, με έλεγχο του HPV και προσδιορισμό των γονότυπων HPV-16 και 18.

Η μελέτη ATHENA δείχνει ότι η δοκιμασία cobas HPV προάγει την καθιερωμένη φροντίδα παρέχοντας πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τους γονότυπους HPV-16 και 18 που προκαλούν το 70 τοις εκατό των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Η Roche ανακοίνωσε ότι η μελέτη που δημοσιεύθηκε στη διαδικτυακή έκδοση του American Journal of Clinical Pathology κατέδειξε την ικανότητα της δοκιμασίας cobas HPV να ανιχνεύει ειδικά τον HPV-16 και HPV-18, δύο από τους υψηλότερου κινδύνου γονότυπους του HPV, οι οποίοι προκαλούν το 70 τοις εκατό των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Η μελέτη ATHENA (Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics - Αντιμετώπιση της ανάγκης για προχωρημένη διαγνωστική του HPV), στην οποία συμμετείχαν περισσότερες από 47.000 γυναίκες, επικυρώνει τη δοκιμασία cobas HPV για τη διαλογή των ασθενών με αμφίβολο τεστ Παπανικολάου, μια κυτταρολογική κατηγορία με άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιόριστης σημασίας (ASC-US). Πρόκειται για την πρώτη από μια σειρά εργασιών από τη μελέτη ATHENA, οι οποίες πρόκειται να δημοσιευθούν.

«Τουλάχιστον τέσσερις στις πέντε γυναίκες στις ΗΠΑ θα μολυνθούν από τον HPV σε κάποιο σημείο της ζωής τους και είναι κρίσιμης σημασίας να έχουμε έγκαιρες και ακριβείς πληροφορίες σχετικά με το ποια άτομα διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο για πιθανή εξέλιξη σε καρκίνο του τραχήλου της μήτρας» δήλωσε ο Mark H. Stoler, MD, Καθηγητής και Αναπληρωτής Διευθυντής Χειρουργικής Παθολογίας και Κυτταροπαθολογίας στο Σύστημα Υγείας του Πανεπιστημίου της Βιρτζίνια. «Αποτελέσματα από την ATHENA κατέδειξαν ότι η δοκιμασία cobas HPV αποτελεί ένα κλινικά έγκυρο εργαλείο για τους ιατρούς που αντιμετωπίζουν πληθυσμό με ASC-US, καθώς δεν ανιχνεύει μόνο τους HPV υψηλού κινδύνου, αλλά ταυτοποιεί και τους HPV-16/HPV-18 χωρίς πρόσθετους ελέγχους. Αυτή η ικανότητα ταυτοποίησης του κινδύνου που σχετίζεται με το γονότυπο θα είναι επίσης εξαιρετικά χρήσιμη εάν ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο αναθεώρησης των κατευθυντήριων οδηγιών για την αντιμετώπιση των ASC-US» συμπέρανε ο Δρ. Stoler.

Αποτελέσματα από τη μελέτη ATHENA κατέδειξαν ακόμη ότι η ευαισθησία της δοκιμασίας cobas HPV ήταν ισοδύναμη με τους υπάρχοντες καθιερωμένους ελέγχους, ενώ παρείχε το πρόσθετο όφελος των κλινικά πολύτιμων πληροφοριών σχετικά με τους γονότυπους HPV-16 και HPV-18 σε έναν ενιαίο έλεγχο. Δεδομένα από την ATHENA που παρουσιάστηκαν στο παρελθόν, επιβεβαίωσαν ότι η δοκιμασία cobas HPV ανίχνευσε προ-καρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας που δεν εντοπίστηκαν με το τεστ Παπανικολάου, γεγονός που υπογραμμίζει τους περιορισμούς του προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με χρήση του τεστ Παπανικολάου μεμονωμένα.

«Το να εξοπλίσουμε περισσότερους κλινικούς ιατρούς με μία δοκιμασία για HPV η οποία περιλαμβάνει προσδιορισμό των γονότυπων HPV-16 και HPV-18, θα μας φέρει ένα βήμα πιο κοντά στην εκρίζωση του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας» δήλωσε ο Paul Brown, Επικεφαλής του Τμήματος Μοριακών Συστημάτων της Roche. «Τα αποτελέσματα της μελέτης ATHENA υπογραμμίζουν τη δυνατότητα για διαγνωστικό έλεγχο τελευταίας τεχνολογίας για την ταυτοποίηση ειδικά εκείνων των γυναικών που διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.»

Σχετικά με την κλινική μελέτη ATHENA της Roche

Η μελέτη ATHENA της Roche για τη δοκιμασία cobas HPV είναι η μεγαλύτερη, βασισμένη στις ΗΠΑ, μελέτη μητρώου για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, με τη συμμετοχή τουλάχιστον 47.000 γυναικών. Η μελέτη έχει σχεδιαστεί για να απαντήσει σε τρέχοντα ιατρικά κι επιστημονικά ερωτήματα σχετικά με τη σημασία του ελέγχου για τους υψηλού κινδύνου γονότυπους του HPV στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, καθώς και για να παρέχει πληροφορίες σχετικά με εκείνους τους γονότυπους του HPV που θέτουν τις γυναίκες στον υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Τ

α αποτελέσματα δείχνουν ότι η δοκιμασία cobas HPV είναι συγκρίσιμη με τους υπάρχοντες καθιερωμένους ελέγχους. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ακόμη ότι 1 στις 10 γυναίκες ηλικίας 30 ετών και άνω, οι οποίες βρέθηκαν θετικές σε έλεγχο για HPV 16 ή/και 18 με τη δοκιμασία cobas είχαν προ-καρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, παρά το ότι το τεστ Παπανικολάου ήταν φυσιολογικό. Σχετικά με τη δοκιμασία cobas HPV .

Όπως καταδείχθηκε στη μελέτη ATHENA, η δοκιμασία cobas HPV της Roche είναι ο μοναδικός έλεγχος για HPV υπό διερεύνηση στις ΗΠΑ, ο οποίος εντοπίζει ταυτόχρονα 12 υψηλού κινδύνου τύπους του HPV (τύποι HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 και 68) ως συγκεντρωτικό αποτέλεσμα, καθώς και τους γονότυπους HPV 16 και 18 μεμονωμένα. Η Roche έθεσε σε κυκλοφορία τη δοκιμασία cobas HPV σε χώρες που αποδέχονται τη σήμανση CE το 2009. Αυτή τη στιγμή η δοκιμασία βρίσκεται υπό επισκόπηση και εκκρεμεί η Έγκριση πριν από την Κυκλοφορία (PMA) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η δοκιμασία αυτή τη στιγμή δεν διατίθεται στις Ηνωμένες Πολιτείες.


Σχετικά με τον ιό των Θηλωμάτων του Ανθρώπου και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Η εμμένουσα λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου αποτελεί το κύριο αίτιο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις γυναίκες, με τον HPV να εμπλέκεται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99 τοις εκατό των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως. Ανάμεσα στους 118, τουλάχιστον, διαφορετικούς τύπους HPV, 13-16 τύποι θεωρούνται αυτή τη στιγμή υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, καθώς και των πρόδρομων βλαβών του. Οι τύποι 16 και 18 του HPV έχουν ταυτοποιηθεί ως οι γονότυποι υψηλότερου κινδύνου και εντοπίζονται σε ποσοστό περίπου 70 τοις εκατό των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Ο έλεγχος νουκλεϊκού οξέος (DNA) είναι μία ευαίσθητη και μη επεμβατική μέθοδος για τον προσδιορισμό της παρουσίας λοίμωξης από HPV.

Σύμφωνα με το Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο, υπάρχουν 12.200 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις Ηνωμένες Πολιτείες και 4.120 θάνατοι λόγω της νόσου. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι υπάρχουν 470.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ετησίως.

Επιδημιολογικά στοιχεία HPV για την Ελλάδα

Ο επιπολασμός της λοίμωξης από τον ιό των θηλωμάτων για όλες τις ηλικίες είναι περίπου 6% και είναι υψηλότερος στις νεαρές ηλικίες (~12%)
Ο πρώτος σε συχνότητα τύπος είναι ο HPV16.

Η συχνότητα των ASCUS κυμαίνεται από 1.6-9%, ενώ σε πρόσφατη μελέτη έχει αναφερθεί ποσοστό 8% Τα τελευταία χρόνια πάντως παρατηρείται μια σχετική αύξηση του ποσοστού των ASCUS, ιδιαίτερα λόγω του ότι τα μορφολογικά κριτήριά του δεν είναι εντελώς σαφή.

Στην μελέτη του Προγράμματος Λυσιστράτη, το ποσοστό των Ελληνίδων που έκανε τακτικά (<3 έτη) τεστ Παπανικολάου ανερχόταν σε ~30%, ενώ άλλη μελέτη το αντίστοιχο ποσοστό ανέρχεται σε ~60%(