Η Roche ανακοίνωσε ότι η δοκιμασία cobas EGFR Mutation Test διαθέτει πλέον πιστοποίηση CE για εμπορική διάθεση στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες που αναγνωρίζουν την πιστοποίηση CE. Η δοκιμασία cobas EGFR Mutation Test είναι μία συνοδός διαγνωστική μέθοδος για την ταυτοποίηση ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι φέρουν μεταλλάξεις στο γονίδιο του EGFR (υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης του EGFR, όπως η ερλοτινίμπη. Η ερλοτινίμπη, ένας από του στόματος χορηγούμενος αναστολέας του EGFR, εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το Σεπτέμβριο ως μονοθεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC και ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR.

«Η νέα μας δοκιμασία για τον EGFR θα επιτρέπει στους γιατρούς να προσδιορίζουν άμεσα την κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για κάθε ασθενή», είπε ο Daniel O’Day, COO της Roche Diagnostics. «Οι ασθενείς με αυτή τη γενετικά διακριτή μορφή καρκίνου του πνεύμονα επωφελούνται σε μεγάλο βαθμό όταν χρησιμοποιούνται αναστολείς EGFR ως θεραπεία 1ης γραμμής. Η δοκιμασία cobas EGFR Mutation Test , μαζί με άλλες συνοδές δοκιμασίες που έχουν ήδη διατεθεί σε εμπορική κυκλοφορία φέτος, αντικατοπτρίζει σε μεγάλο βαθμό τη δύναμή μας να καθιστούμε εφικτές και να υποστηρίζουμε τις εξατομικευμένες θεραπευτικές προσεγγίσεις».

Εκτιμάται ότι το 10-30 τοις εκατό των ασθενών με NSCLC έχουν όγκους με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι ανταποκρίνονται σε υψηλό βαθμό σε αναστολείς του EGFR όπως η ερλοτινίμπη.
Η θεραπεία με το φάρμακο αυτό έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τουλάχιστον κατά τρεις φορές τον αριθμό των ασθενών των οποίων οι όγκοι συρρικνώνονται (ποσοστό ανταπόκρισης) και σχεδόν κατά δύο φορές το χρόνο ζωής των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου- PFS) συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία.

Οι διεθνείς ογκολογικοί οργανισμοί, όπως η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO), η Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) και το Εθνικό Γενικό Αντικαρκινικό Δίκτυο (NCCN), συνιστούν εξέταση των μεταλλάξεων του EGFR για ασθενείς με μεταστατικό NSCLC.

Η δοκιμασία cobas EGFR Mutation Test ανιχνεύει ταχέως 41 μεταλλάξεις σε τέσσερα διαφορετικά εξώνια του γονιδίου EGFR από μία και μόνη τομή του όγκου του ασθενούς. Παρέχει αυτοματοποιημένη ανάλυση και αναφορά, ακριβή και αξιόπιστη ανίχνευση των μεταλλάξεων με υψηλότερο βαθμό ευαισθησίας συγκριτικά με την αλληλούχιση κατά Sanger, τη συχνότερα χρησιμοποιούμενη μέθοδο για την ανίχνευση μεταλλάξεων και δίνει αποτελέσματα εξέτασης εντός 8 ωρών. Η δοκιμασία cobas EGFR Mutation Test αποτελεί την τρίτη διαγνωστική δοκιμασία cobas από τα ογκολογικά προϊόντα της Roche η οποία λαμβάνει φέτος πιστοποίηση CE. Οι άλλες δοκιμασίες περιλαμβάνουν τη δοκιμασία cobas BRAF Mutation Test για το μεταστατικό μελάνωμα και τη δοκιμασία cobas KRAS Mutation Test για τον προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο. Οι δοκιμασίες διενεργούνται με το Σύστημα cobas 4800, v2.0, που προτυποποιεί την εξέταση των μεταλλάξεων στους διάφορους τύπους όγκων και είναι το μόνο εμπορικά διαθέσιμο σύστημα που παρέχει αυτοματοποιημένη ανάλυση, ερμηνεία και αναφορά των αποτελεσμάτων.

Σχετικά με τη δοκιμασία cobas EGFR Mutation Test και το Σύστημα cobas 4800

Η δοκιμασία cobas EGFR Mutation Test είναι μία διαγνωστική δοκιμασία που βασίζεται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης πραγματικού χρόνου και εντοπίζει 41 μεταλλάξεις στα εξόνια 18, 19, 20 και 21 του γονιδίου EGFR χρησιμοποιώντας πρωτόκολλα multiplex PCR. Σήμερα είναι διαθέσιμη σε όλες τις χώρες που αναγνωρίζουν την πιστοποίηση CE. Το Σύστημα cobas 4800 είναι σχεδιασμένο ώστε να θέτει νέα πρότυπα στην αποδοτικότητα των εργαστηριακών εξετάσεων και στις διαγνωστικές πληροφορίες που είναι ιατρικά σημαντικές. Το σύστημα αποτελεί μία ενοποιημένη και ευέλικτη PCR IVD πλατφόρμα, η οποία έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει υψηλή απόδοση και συνεργάζεται με λογισμικό που αυτοματοποιεί την ερμηνεία, την ανάλυση και την αναφορά των αποτελεσμάτων.