O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EuropeanMedicinesAgency- EMA)έκρινε ως αποδεκτή την κατάθεση αίτησης άδειας κυκλοφορίας (MAA)για την άπαξ ημερησίως από του στόματος χορηγούμενη τεριφλουνομίδη ως θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών της σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS,πολλαπλής σκλήρυνσης). Η αποδοχή της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σηματοδοτεί την έναρξη της διαδικασίας εξέτασης του φακέλου από τον ΕΜΑ.

“Η κατάθεση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αντιπροσωπεύει ένα ακόμη σημαντικό επίτευγμα για την τεριφλουνομίδη και μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στο να προσφέρουμε μια νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας”,δήλωσε ο Bill Sibold, Senior Vice President,Head of Multiple Sclerosis,στην Genzyme.“Όντας μία από του στόματος λαμβανόμενη θεραπεία με πολλά υποσχόμενο κλινικό προφίλ, ητεριφλουνομίδη διαθέτει ισχυρά ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα έναντι των ενέσιμων θεραπειών που σήμερα κατέχουν περίπου το 80% της αγοράς της σκλήρυνσης κατά πλάκας.”

Σκοπός της υποβολής αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι να διασφαλισθεί η έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά και να επιτραπεί η συνταγογράφηση της τεριφλουνομίδης στην Ευρωπαϊκή Ένωση βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από δύο ολοκληρωμένες σημαντικές μελέτες Φάσης III,την TEMSOκαι την TENERE.Οι μελέτες αυτές είναι δύο από τις πέντε μελέτες αποτελεσματικότητας της τεριφλουνομίδης στη σκλήρυνση κατά πλάκας που είτε έχουν ολοκληρωθεί είτε βρίσκονται υπό εξέλιξη και οι οποίες συνιστούν ένα από τα μεγαλύτερα και εκτενέστερα κλινικά προγράμματα διερεύνησης θεραπειών της σκλήρυνσης κατά πλάκας που είναι υπό ανάπτυξη.

Η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας της τεριφλουνομίδης στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει ήδη γίνει αποδεκτή και είναι υπό εξέταση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).


Σχετικά με την τεριφλουνομίδη

Ητεριφλουνομίδη είναι μία τροποιητική της νόσου θεραπεία(ανοσοτροποποιητικός παράγοντας)με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες η οποία είναι υπό έρευνα για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS).Η τεριφλουνομίδη εμποδίζει τονπολλαπλασιασμό και τη λειτουργία τωνενεργοποιημένων Τ- και Β- λεμφοκυττάρων-τα οποία θεωρούνται ιδιαιτέρως επιβλαβή στη σκλήρυνση κατά πλάκας- μέσω τηςεκλεκτικής και αναστρέψιμης αναστολής ενός μιτοχονδριακού ενζύμου. Ητεριφλουνομίδη ωστόσο δεν επηρεάζει τα βραδέως διαιρούμενα ή αδρανή λεμφοκύτταρα, αφήνοντας έτσι ανεπηρέαστη την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος σε λοιμώξεις.

Ητεριφλουνομίδη μελετάται σε ένα μεγάλο κλινικό πρόγραμμα στο οποίο αναμένεται να συμμετάσχουν περισσότερα από 5.000άτομα σε 36 χώρες. Το πρόγραμμα αυτό περιλαμβάνει πέντε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας με την τεριφλουνομίδη,που είτε έχουν ολοκληρωθεί είτε βρίσκονται σε εξέλιξη, γεγονός που το καθιστά ένα από τα μεγαλύτερα και εκτενέστερα κλινικά προγράμματα διερεύνησης παραγόντων κατά της MSπου είναι υπό ανάπτυξη.Εκτός από τις μελέτες TEMSO και TENERE,επιπλέον βρίσκεται σε εξέλιξη η Φάσης III,ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτηTOWERσε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.Η TOPIC,μια άλλη μελέτη Φάσης III,διεξάγεται σε ασθενείς με πρώιμη ΠΣ ή με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν που συνοδεύεται από ενεργάφλεγμνώδη διεργασία (CIS,ClinicallyIsolatedSyndrome)..Η τεριφλουνομίδη αξιολογείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία στηνιντερφερόνη-β στη Φάσης ΙΙΙ μελέτη TERACLES.Έχοντας δεδομένα από σχεδόν 10 χρόνια συνεχούς χορήγησης στο σκέλος της επέκτασης προηγούμενης μελέτης Φάσης ΙΙ, ητεριφλουνομίδη έχει την πιο μακρόχρονη κλινική εμπειρία συγκριτικά με κάθε από-του στόματος θεραπεία που βρίσκεται υπό διερεύνηση στην MS.