Η ΡΙΛΠΙΒΙΡΙΝΗ ΛΑΜΒΑΝΕΙ ΘΕΤΙΚΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ


Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση με την οποία συνιστά την έγκριση ριλπιβιρίνης ενός δισκίου 25 mg, ως εφάπαξ ημερήσια θεραπεία σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκους παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες. Η ριλπιβιρίνη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).

Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται σε αναλύσεις δεδομένων των δύο κλινικών δοκιμών φάσης 3, ECHO και THRIVE, διάρκειας 48 εβδομάδων, οι οποίες αξιολόγησαν τη δραστικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή της ριλπιβιρίνης σε περισσότερους από 1.350 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με HIV-1 σε περισσότερες από 20 χώρες. Οι αναλύσεις διάρκειας 48 εβδομάδων τόσο της ECHO όσο και της THRIVE δημοσιεύτηκαν στο τεύχος της 16ης Ιουλίου 2011 του περιοδικού Lancet.

«Δεσμευόμαστε για την ανάπτυξη νέων και καινοτόμων θεραπευτικών επιλογών για τον HIV, ιδίως εκείνων που βελτιώνουν τις ζωές των ασθενών με την απλοποίηση των θεραπευτικών σχημάτων και τη βελτίωση της συμμόρφωσης. Εάν εγκριθεί, η ριλπιβιρίνη θα προσφέρει μια ακόμη επιλογή για τους ασθενείς που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε συνδυαστική θεραπεία για τον HIV», δηλώνει ο Wim Parys, MD, Παγκόσμιος Επικεφαλής, για Λοιμώδη Νοσήματα στη Janssen. «Η ριλπιβιρίνη αποτελεί σημαντικό μέρος του χαρτοφυλακίου της Janssen για τον HIV, στο οποίο περιλαμβάνονται επίσης η δαρουναβίρη και η ετραβιρίνη. Η θετική αυτή γνωμοδότηση της CHMP είναι ενθαρρυντική και σκοπεύουμε να συνεργαστούμε στενά με τις κανονιστικές αρχές για να καταστήσουμε διαθέσιμη τη ριλπιβιρίνη στους ασθενείς με HIV στην Ευρώπη.»

Η ριλπιβιρίνη συνδυάζεται επίσης με το σχημα εμτρικιταβίνη 200mg/τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300mg της Gilead σε ένα θεραπευτικό σχήμα με χορήγηση ενός δισκίου άπαξ ημερησίως, το οποίο υποβλήθηκε στο πλαίσιο χωριστής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και βρίσκεται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί κρίσιμο στάδιο της διαδικασίας έγκρισης και θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση φαρμάκων τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η ριλπιβιρίνη εγκρίθηκε από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το Μάιο του 2011 και από τις καναδικές υγειονομικές αρχές (Health Canada) τον Ιούλιο του 2011. Αιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης έχουν επίσης υποβληθεί σε άλλες χώρες, μεταξύ των οποίων η Ελβετία και η Αυστραλία.

Η ριλπιβιρίνη είναι υπό έρευνα μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), ο οποίος αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση, ένα σημαντικό ένζυμο που χρησιμοποιεί ο ιός HIV για να πολλαπλασιαστεί. Η αίτηση που υποβλήθηκε στις κανονιστικές αρχές για τη ριλπιβιρίνη βασίζεται στα αποτελέσματα 48 εβδομάδων δύο σημαντικών, διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων μελετών φάσης 3, γνωστές ως ECHO (TMC278-C209) και THRIVE (TMC278-TiDP6-C215). Οι μελέτες αξιολόγησαν τη δραστικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή της χορήγησης άπαξ ημερησίως ριλπιβιρίνης σε συνδυασμό με δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1-και οι δύο πέτυχαν τον πρωτεύοντα στόχο τους, δηλαδή την απόδειξη μη κατωτερότητας της ριλπιβιρίνης έναντι της εφαβιρένζης στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (λιγότερα από 50 αντίγραφα/mL) την 48η εβδομάδα.

Το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της ριλπιβιρίνης ή της εφαβιρένζης, ανεξαρτήτως της σοβαρότητας, ήταν 2 και 4 τοις εκατό, αντιστοίχως. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του σκέλους ριλπιβιρίνης έναντι του σκέλους εφαβιρένζης περιελάμβαναν ψυχιατρικές διαταραχές (1 τοις εκατό έναντι 2 τοις εκατό) και εξάνθημα (0,1 τοις εκατό έναντι 1,5 τοις εκατό). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ριλπιβιρίνη (συχνότητα εμφάνισης > 2 τοις εκατό) τουλάχιστον ήπιας έως σοβαρής έντασης (> 2ου βαθμού) ήταν καταθλιπτικές διαταραχές (4 τοις εκατό), αϋπνία (3 τοις εκατό), πονοκέφαλος (3 τοις εκατό) εξάνθημα (3 τοις εκατό).



    Στην κορυφή