Η Αμερικάνικη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη δαβιγατράνη (dabigatran etexilate), τον καινοτόμο, χορηγούμενο από του στόματος άμεσο αναστολέα θρομβίνης της Boehringer Ingelheim για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
Έτσι, σηματοδοτείται η πρώτη έγκριση ενός νέου από του στόματος αντιπηκτικού στις ΗΠΑ τα τελευταία 50 χρόνια. Με την έγκρισή του, το φάρμακο γίνεται διαθέσιμο σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών σε δοσολογία 150 mg δύο φορές ημερησίως για όλους τους ασθενείς, εκτός από ένα μικρό υποσύνολο με σοβαρή νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min) για τους οποίους η εγκεκριμένη δοσολογία είναι 75 mg δύο φορές ημερησίως.

Η έγκριση βασίζεται στα ευρήματα της μελέτης RE-LY, της μεγαλύτερης δοκιμής για την κολπική μαρμαρυγή που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα και αποτελεί μία σημαντική εξέλιξη στην πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής έδειξαν ότι η χορήγηση 150 mg δαβιγατράνης μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής κατά 35 τοις εκατό περισσότερο από την αντίστοιχη μείωση που επιτυγχάνεται με τη βαρφαρίνη, η οποία αποτελεί την αγωγή-πρότυπο εδώ και πολλά χρόνια, επιπρόσθετα της μείωσης των απειλητικών για τη ζωή και των ενδοκράνιων αιμορραγιών. Η δαβιγατράνη, εκτός από την ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με τη βαρφαρίνη, έχει το πλεονέκτημα ότι δεν χρειάζεται παρακολούθηση, δεν επηρεάζεται από την τροφή και δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για πολλές συνήθεις συγχορηγούμενες αγωγές σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.

Οι γιατροί και οι ασθενείς στις ΗΠΑ θα είναι οι πρώτοι που θα έχουν πρόσβαση σε αυτή την καινοτόμο ουσία στη συγκεκριμένη ένδειξη, η οποία έχει τη δυνατότητα να αλλάξει το μοντέλο θεραπείας για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.

Διαβάστε περισσότερα...