Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΝΕΚΡΙΝΕ ΕΠΕΚΤΑΣΗ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΙΝΤΕΡΦΕΡΟΝΗΣ ΒΗΤΑ-1α


Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες.

Εκτιμάται ότι περίπου δύο εκατομμύρια άτομα πάσχουν από ΠΣ παγκοσμίως. Τα συμπτώματα της νόσου ποικίλλουν, ωστόσο,τα συνηθέστερα συμπτώματα της ΠΣ είναι μεταξύ άλλων το θάμβος όρασης, το μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των άκρων και προβλήματα μυικής ισχύος και συντονισμού.Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι συχνότερες.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης χορήγησης ιντερφερόνης βήτα-1a, της κύριας θεραπείας για τις υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ). Η έγκριση αυτή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αφορά τη χρήση Rebif 44 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα σε ασθενείς με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν, πρώιμο σημείο της νόσου, και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης. Η έγκριση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης REFLEX1-2, η οποία ανέδειξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rebif σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.

«Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής», δήλωσε η Δρ. Annalisa Jenkins, Επικεφαλής του Τμήματος Global Drug Development and Medical της Merck Serono. «Η πολλαπλή σκλήρυνση περιλαμβάνει ένα αρχικό στάδιο, κατά το οποίο οι κλινικές ενδείξεις δεν είναι έκδηλες, συντελείται όμως μη αναστρέψιμη νευρολογική βλάβη. Σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι νευρολόγοι θα μπορούν τώρα να συνταγογραφούν το Rebif σε ασθενείς με πρώιμα σημεία αυτής της ολέθριας νόσου». Η νέα επισήμανση του Rebif έχει άμεση ισχύ και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης3.


Σχετικά με το σχεδιασμό της μελέτης REFLEX

Η μελέτη REFLEX ήταν μια διετής (24 μηνών), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διεθνής μελέτη φάσης ΙΙΙ. Τυχαιοποιήθηκαν 517 ασθενείς που θεωρούνταν ότι διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης ΠΣ λόγω εμφάνισης πρόσφατου μεμονωμένου απομυελινωτικού συμβάντος (π.χ. οπτική νευρίτιδα, μυελοπάθεια ή σύνδρομο εγκεφαλικού στελέχους) και των οποίων οι μαγνητικές τομογραφίες (MRI) εγκεφάλου συμφωνούσαν με τα πρώιμα σημεία της ΠΣ. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν είτε Rebif® 44 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα, είτε Rebif® 44 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο με υποδόρια έγχυση. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα δύο ετών, ή έως την εμφάνιση δεύτερης ώσης, που οδηγούσε σε διάγνωση κλινικά βέβαιης ΠΣ. Στο σημείο αυτό, χορηγήθηκε στους ασθενείς θεραπεία ανοικτής επιγραφής με Rebif® 44 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα. Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο «χρόνος έως την εμφάνιση ΠΣ σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald» (2005). Περαιτέρω τελικά σημεία περιλαμβάνουν το «χρόνο έως την ανάπτυξη κλινικά βέβαιης ΠΣ» (κύριο δευτερεύον τελικό σημείο), εκτιμήσεις μαγνητικών τομογραφιών εγκεφάλου και κλινικές υποτροπές.

Η μελέτη REFLEX διεξήχθη με τη σύνθεση του Rebif χωρίς ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, η οποία δεν διατίθεται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Μια τριετής διπλά τυφλή επέκταση της μελέτης REFLEX, η REFLEXION (μελέτη REFLEX extensION), βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη, προκειμένου να εξασφαλισθούν δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης.

Το Rebif® (ιντερφερόνη βήτα-1α) είναι ένα νοσοτροποποιητικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υποτροπιαζουσών μορφών της ΠΣ και είναι παρόμοιο με την πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα, η οποία παράγεται από τον ανθρώπινο οργανισμό. Η αποτελεσματικότητα του Rebif® στη χρόνια εξελισσόμενη ΠΣ δεν έχει διαπιστωθεί. Θεωρείται ότι οι ιντερφερόνες βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής. Ο ακριβής μηχανισμός είναι άγνωστος.



    Στην κορυφή