Σε σημερινή Συνέντευξη Τύπου στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, με θέμα τα γενόσημα, την οποία παραχώρησε ο Πρόεδρος του ΕΟΦ Καθηγητής κ. Ιωάννης Τούντας και συμμετείχαν η Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ Καθηγήτρια κα Μαρία Σκουρολιάκου, ο Καθηγητής Παθολογίας Λοιμώξεων ΕΚΠΑ κ. Γιώργος Πετρίκος και ο Καθηγητής Βιοφαρμακευτικής –Φαρμακοκινητικής κ. Παναγιώτης Μαχαίρας, αναφέρθηκαν τα εξής :

• Γενόσημο προϊόν είναι φαρμακευτικό προϊόν που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς)και είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική, όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα. Η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.

• Η χρήση των γενοσήμων φαρμάκων είναι ιδιαίτερα διαδεδομένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση με ποσοστό που ξεπερνά το 50% .

Όλα τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων ανεξάρτητα από την χώρα παραγωγής τους (ΗΠΑ, Ινδία κα.), για να εισαχθούν και να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα, έχουν ελεγθεί και πιστοποιηθεί από τις αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο οποίος διενεργεί συστηματικά εργαστηριακούς έλεγχους και επιθεωρήσεις. Επιπλέον, μετά την αδειοδότηση και κυκλοφορία των φαρμάκων, ο ΕΟΦ διενεργεί εργαστηριακούς δειγματοληπτικούς ελέγχους και τακτικές και έκτακτες επιθεωρήσεις.


Είναι απαραίτητο να αυξηθεί η χρήση των γενοσήμων στη χώρα μας, με στόχο να φθάσει το 30% το 2012, - ενώ σήμερα στην Ελλάδα καταλαμβάνουν μόλις το 18% της αγοράς - προκειμένου να γίνει εναρμόνιση με τις χώρες της Ε.Ε., να εξορθολογιστεί η συνταγογράφηση, να μειωθεί η φαρμακευτική σπατάλη και να μειωθεί η σχετική δαπάνη του έλληνα ασφαλισμένου.

Σημειώνεται ότι τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000, σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία 2011), σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων.


Με βάση τα παραπάνω, το κοινό θα πρέπει να γνωρίζει ότι ο ΕΟΦ λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα διαχρονικά για την προστασία τη Δημόσιας Υγείας και συγχρόνως εφιστά την προσοχή για την ορθή χρήση των φαρμάκων και την άμεση αναφορά οποιουδήποτε προβλήματος εμφανιστεί.


ΑΣΦΑΛΕΙΑ – ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Σε ότι αφορά στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα τους, τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια. Η αδειοδότηση των γενοσήμων πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων, μεταξύ των οποίων και μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence study) ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (biowaiver justification), ανάλογα με την περίπτωση του προς εξέταση γενόσημου.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών Κρατών-Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες αποτελούν κλινικές μελέτες, υποκείμενες σε έγκριση από τον ΕΟΦ και διενεργούνται για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών σε συνεργασία με Κρατικά Νοσοκομεία ή Ιδιωτικές Κλινικές στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό (Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Τρίτες Χώρες π.χ. ΗΠΑ, Καναδάς).

Ο μετεγκριτικός έλεγχος ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιείται από τον ΕΟΦ με τους εξής τρεις τρόπους :


Α) με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων που προέρχονται:

• από τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο, οι οποίες κατά κανόνα σχεδιάζονται ανά δραστική ουσία. Στις ομάδες προϊόντων ανά δραστική συμμετέχει η πλειοψηφία των κυκλοφορούντων ιδιοσκευασμάτων, από τα οποία ένα είναι το πρωτότυπο και τα υπόλοιπα γενόσημα.

• από καταγγελίες υγειονομικού προσωπικού, ασθενών, νοσοκομείων, κ.λ.π.
• μέσω του Δικτύου των Επισήμων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL) σε Προγράμματα Επιτήρησης της Ευρωπαϊκής Αγοράς Φαρμάκων (Market Surveillance Studies, MSS), με τα οποία ελέγχεται η ποιότητα πλήθους γενοσήμων προϊόντων, σε Προγράμματα Ελέγχου Προϊόντων εγκεκριμένων με την κεντρική διαδικασία (Centrally Authorized Products, CAP), και σε προγράμματα μετεγκριτικής επιτήρησης της φαρμακευτικής αγοράς των αμοιβαία (MRP) και αποκεντρωμένα (DCP) εγκεκριμένων γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 συνολικά δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%. Δεν παρατηρείται σημαντική διαφορά στα ποσοστά μη κανονικότητας μεταξύ γενοσήμων και πρωτοτύπων προϊόντων. Οι παρτίδες των ελαττωματικών προϊόντων αποσύρονται αμέσως από την κυκλοφορία και ανάλογα με τη σοβαρότητα του ευρήματος διενεργείται επιπλέον επιθεώρηση από τον ΕΟΦ στο εργοστάσιο παραγωγής.


Β) με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία).

• Σε ότι αφορά στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ. Ινδία, ΗΠΑ, κλπ.) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού EU GMP certificate. Εξ άλλου, κατά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (*GMP certificate Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής).

• όσον αφορά στις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής (EU APIs GMP), είτε παράγονται στην ΕΕ, είτε σε τρίτες χώρες και ελέγχονται ανάλογα.

Ο ΕΟΦ επιθεωρεί τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και τις 150 περίπου Φαρμακαποθήκες στην Ελλάδα τακτικά και σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις. Επιπλέον οι επιθεωρητές του ΕΟΦ, διαπιστευμένοι κατά τα κοινοτικά πρότυπα, επιθεωρούν σε κοινοτικές ή/και εθνικές αποστολές και εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων σε τρίτες χώρες (ΗΠΑ, Ινδία, Κίνα κλπ), σε τακτική βάση. Μόνον τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής (EU GMP Certificate) επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και τη χώρα μας.


Γ) με το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το οποίο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ.

Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν στον ΕΟΦ, μέσω της κίτρινης κάρτας, τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες εκτιμούν ότι υπάρχει συσχέτιση με τη λήψη του φαρμάκου. Στη νέα νομοθεσία που θα εφαρμοστεί στο 2ο εξάμηνο του 2012, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών αφορά και στους καταναλωτές.

Ο ΕΟΦ εντός του 2011, έχει λάβει συνολικά 81 αναφορές μειωμένης αποτελεσματικότητας, εκ των οποίων οι 9 προήλθαν από επαγγελματίες υγείας (χρήση κίτρινης κάρτας) και οι 72 από φαρμακευτικές εταιρείες. Από το σύνολο των αναφορών μειωμένης αποτελεσματικότητας, 28 αφορούσαν πρωτότυπα φάρμακα, 25 γενόσημα, ενώ οι υπόλοιπες 28 αφορούσαν περιστατικά στα οποία δεν προσδιορίζεται η εμπορική ονομασία του προϊόντος.

Οι αναφορές αυτές βρίσκονται στη διαδικασία του ελέγχου από πλευράς ΕΟΦ προκειμένου να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα εφόσον χρειαστεί."