Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε τη δοκιμασία cobas HPV (Ιός των Ανθρωπίνων Θηλωμάτων), με την οποία ταυτοποιούνται οι γυναίκες που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Αυτή η δοκιμασία θα βοηθήσει τους γιατρούς να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και ακριβείς αποφάσεις σχετικά με τη φροντίδα των ασθενών, οι οποίες μπορεί να προλάβουν την ανάπτυξη αυτής της θανατηφόρας νόσου σε πολλές γυναίκες.

Η cobas HPV είναι η μόνη δοκιμασία προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει εγκριθεί από τον FDA και επιτρέπει τον προσδιορισμό των γονότυπων HPV 16 και 18, παράλληλα με έλεγχο για υψηλού κινδύνου γονοτύπων HPV. Ταυτοποιεί ειδικά τους γονότυπους 16 και 18, τους δύο πιο υψηλού κινδύνου γονότυπους του HPV, οι οποίοι ευθύνονται για ποσοστό μεγαλύτερο του 70 τοις εκατό των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη ATHENA, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 47.000 γυναίκες στις ΗΠΑ. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι 1 στις 10 γυναίκες ηλικίας 30 ετών και άνω, που βρέθηκαν θετικές για HPV 16 ή/και 18 με τη δοκιμασία cobas HPV είχαν προ-καρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, παρά το ότι τα αποτελέσματα του τεστ Παπανικολάου ήταν φυσιολογικά.

«Η έγκριση της δοκιμασίας cobas HBV από τον FDA καταδεικνύει την αξία του ταυτόχρονου προσδιορισμού των γονότυπων HPV 16 και 18 στον προσυμπτωματικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας» δήλωσε ο Daniel O’Day, Επικεφαλής Λειτουργιών της Roche Diagnostics. «Προσβλέπουμε στη συνεργασία με τα εργαστήρια και τους ιατρούς έτσι ώστε η δοκιμασία cobas HPV να γίνει μέρος του καθιερωμένου προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.»

Περισσότερα από 55 εκατομμύρια κυτταρολογικά τεστ Παπανικολάου («επίχρισμα Παπανικολάου») πραγματοποιούνται στις ΗΠΑ κάθε χρόνο. Προκειμένου να προσδιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες προσυμπτωματικού ελέγχου υπαγορεύουν τη διενέργεια κυτταρολογικού ελέγχου μεμονωμένα ή κυτταρολογικού ελέγχου σε συνδυασμό με έλεγχο για HPV. Ωστόσο, ο έλεγχος για HPV και, ειδικότερα, ο προσδιορισμός των γονότυπων 16 και 18, ταυτοποιεί περισσότερες γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο νωρίτερα από το κυτταρολογικό τεστ Παπανικολάου μεμονωμένα.

«Ο προσυμπτωματικός έλεγχος για τους υψηλού κινδύνου γονοτύπους του HPV παρέχει σημαντικές πρόσθετες πληροφορίες στο τεστ Παπανικολάου και ο προσυμπτωματικός έλεγχος για τους δύο πιο υψηλού κινδύνου γονοτύπους, τους HPV 16 και 18, μπορεί να παράσχει προγνωστικές πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο που διατρέχει μια γυναίκα να εμφανίσει προκαρκινικές ή καρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας» δήλωσε ο Mark H. Stoler, MD, Καθηγητής και Αναπληρωτής Διευθυντής Χειρουργικής Παθολογίας και Κυτταροπαθολογίας στο Σύστημα Υγείας του Πανεπιστημίου της Βιρτζίνια. «Η δοκιμασία cobas HPV παρέχει στους ιατρούς ένα έγκυρο εργαλείο που τους βοηθά να λαμβάνουν έγκαιρες και πιο εμπεριστατωμένες αποφάσεις σχετικά με τη φροντίδα των ασθενών.»

Σχετικά με τη δοκιμασία cobas HPV και το σύστημα cobas 4800
Η cobas HPV είναι μία in-vitro δοκιμασία ποιοτικού προσδιορισμού για την ανίχνευση του Ιού των Ανθρωπίνων Θηλωμάτων σε δείγματα ασθενών. Η δοκιμασία πραγματοποιεί ενίσχυση του στοχευόμενου DNA με Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) και υβριδοποίηση νουκλεϊκών οξέων για την ανίχνευση 14 τύπων HPV υψηλού κινδύνου (HR) σε μια ενιαία ανάλυση. Η δοκιμασία εντοπίζει ειδικά τους τύπους HPV 16 και HPV 18, ενώ παράλληλα ανιχνεύει τους υπόλοιπους τύπους υψηλού κινδύνου (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 και 68). Διατίθεται πλέον στις ΗΠΑ, καθώς και σε όλες τις χώρες που αποδέχονται τη σήμανση CE.

Το σύστημα cobas 4800 σχεδιάστηκε για να θέσει νέα πρότυπα στην αποτελεσματικότητα των εργαστηριακών ελέγχων και να παρέχει ιατρικά σχετικές διαγνωστικές πληροφορίες. Το σύστημα παρέχει πραγματική αυτοματοποίηση και μπορεί να εκτελεί έως 282 δοκιμασίες σε λιγότερες από 12 ώρες, παρέχοντας ταχεία ανάλυση προσυμπτωματικών ελέγχων για λοίμωξη από HPV και καλύπτοντας τις ανάγκες των περισσότερων κλινικών εργαστηρίων.

Σχετικά με τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας
Η εμμένουσα λοίμωξη από τον Ιό των Ανθρωπίνων Θηλωμάτων αποτελεί το κύριο αίτιο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις γυναίκες, με τον HPV να εμπλέκεται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99 τοις εκατό των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως. Σύμφωνα με το Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο, κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες υπάρχουν 12.200 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και 4.120 θάνατοι λόγω της νόσου. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι υπάρχουν 470.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ετησίως.