Στην Ευρωπαϊκή Ένωση ο Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανέστειλε την άδεια κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ροσογλιταζόνη (Avandia®, Avandamet® and Avaglim®). Ως αποτέλεσμα, συστήνεται στους Ευρωπαίους επαγγελματίες υγείας να προτείνουν στους ασθενείς τους με διαβήτη τύπου 2, που επηρεάζονται από την απόφαση αυτή, εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.

Ο EMA επίσης εφιστά την προσοχή στους γιατρούς ότι οι ασθενείς υπό αγωγή να μην σπεύσουν να διακόψουν την αγωγή τους χωρίς πρώτα να συνεννοηθούν με τον θεράποντα γιατρό. Ο ΕΜΑ δήλωσε ότι η αναστολή θα ισχύει εως ότου γίνουν διαθέσιμα νέα πειστικά δεδομένα που θα προσδιορίσουν μία ομάδα ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου θα υπερτερούν των ενδεχομένων κινδύνων.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, όλα τα φάρμακα τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη (Avandia®, Avandamet® and Avandaryl®) θα παραμείνουν διαθέσιμα με επιπρόσθετους περιορισμούς στη χρήση καθώς και στην ένδειξη. Ο FDA θα απαιτήσει επίσης ένα πρόγραμμα Αξιολόγησης Κινδύνου και Στρατηγικής (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) με επιπλέον μέτρα, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του φαρμάκου.

Η επικεφαλής ιατρός της GSK, Dr. Ellen Strahlman, δήλωσε: “Πρωταρχικό μας μέλημα εξακολουθούν να είναι οι ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 και καταβάλουμε κάθε προσπάθεια για να διασφαλίσουμε ότι οι Ευρωπαίοι και Αμερικανοί επαγγελματίες υγείας διαθέτουν όλα τα στοιχεία που χρειάζονται για να κατανοήσουν πώς οι αποφάσεις αυτές των ρυθμιστικών αρχών επηρεάζουν αυτούς και τους ασθενείς τους.”

Η GlaxoSmithKline ανακοίνωσε απο την πλευρά της ότι το Avandia είναι μία σημαντική θεραπεία για ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 και αυτή τη στιγμή συνεργάζεται με τον FDA και τον EMA για να συναποφασίσει τις απαιτούμενες ενέργειες. Η GSK θα συνεργαστεί επίσης στενά με άλλες ρυθμιστικές αρχές, με σκοπό τη συμμόρφωση με κάθε απόφαση που αυτές θα λάβουν αναφορικά με τα φάρμακα τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη. Η GSK εθελοντικά θα διακόψει την προώθηση του Avandia σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει παρουσία και θα εξακολουθήσει να ενημερώνει και να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Αναφορικά με τις κλινικές μελέτες, ο FDA επέβαλε στην GSK μία εκ νέου ανεξάρτητη αξιολόγηση, μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος (post-marketing requirement - PMR), για τα αξιολογηθέντα καταληκτικά σημεία της μεγάλης, προοπτικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης μελέτης RECORD. Η GSK θα προσφέρει την πλήρη υποστήριξή της για την αξιολόγηση αυτή. Η μελέτη TIDE, η οποία ήταν απαίτηση του FDA, βρίσκεται υπό πλήρη «δέσμευση» από τον αντίστοιχο φορέα. Η μελέτη TIDE αποτελεί την μόνη κλινική μελέτη της οποία χορηγός είναι η GSK, διεξάγεται αυτή τη στιγμή στις ΗΠΑ και την Ευρώπη και στην οποία χρησιμοποιείται το Avandia (oυδείς ασθενείς από την Ελλάδα συμμετέχει σε αυτή τη μελέτη). Η GSK σε συνεργασία με την επιβλέπουσα επιστημονική επιτροπή της μελέτης TIDE θα επικοινωνήσει αυτή την απόφαση στις τοπικές ρυθμιστικές αρχές, τις επιτροπές ηθικής και τα θεσμικά συμβούλια αξιολόγησης (institutional review boards - IRBS).


Ανακοίνωση EMA www.ema.europa.eu
Ανακοίνωση FDA www.fda.gov