Η ινδική φαρμακοβιομηχανία Ranbaxy Laboratories ανακάλεσε από την αγορά των ΗΠΑ γενόσημη μορφή (αντίγραφο) του φαρμάκου Lipitor (ατορβαστατίνη) για τη μείωση της χοληστερόλης, μετά τον εντοπισμό μορίων γυαλιού σε ορισμένες παρτίδες του προϊόντος.


Η αμερικανική θυγατρική εταιρεία της Ranbaxy, Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., δήλωσε ότι η ανάκληση αφορά συγκεκριμένες συσκευασίες στις δοσολογίες των 10, 20 και 40 milligram της δραστικής ουσίας, που είναι γνωστή ως ατορβαστατίνη ασβεστίου. Οι συσκευασίες δοσολογίας 80 milligram δεν περιλαμβάνονται στην ανάκληση.


Η εταιρεία διεξάγει σχετική έρευνα, η οποία αναμένεται να διαρκέσει δύο εβδομάδες. Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί τραυματισμοί οι οποίοι σχετίζονται με τα συγκεκριμένα προβληματικά χάπια, ενώ δεν έχει γίνει γνωστός ο τρόπος με τον οποίο εντοπίστηκε το πρόβλημα.


Η ανάκληση μπορεί να προκαλέσει έλλειψη του φαρμάκου στις ΗΠΑ, όπως επισημαίνουν αναλυτές. Η Ranbaxy, η πρώτη εταιρεία που διέθεσε γενόσημο του Lipitor μετά τη λήξη της πατέντας της Pfizer το Νοέμβριο του 2011, ελέγχει περίπου το 60% της αγοράς, σύμφωνα με τον Ross Muken, αναλυτή στο ISI Group LLC.


«Με δεδομένο το υψηλό μερίδιο αγοράς και τους όγκους πωλήσεων του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι βέβαιο ότι θα υπάρξουν ελλείψεις στη διάρκεια των επόμενων δύο εβδομάδων», είπε ο Muken. Προσέθεσε επίσης, ότι οι βραχυπρόθεσμες συνέπειες πιθανότατα θα γίνουν περισσότερο αισθητές από τα φαρμακεία του λιανεμπορίου και λιγότερο από τις φαρμακαποθήκες.


Το συγκεκριμένο περιστατικό ανάκλησης είναι το τελευταίο σε μια σειρά από προβλήματα που έχουν εμφανιστεί στη διαδικασία παραγωγής της Ranbaxy. Η εταιρεία λειτουργεί ήδη υπό στενή παρακολούθηση, έπειτα από μια μακρόχρονη διαμάχη με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).


Το 2008 η FDA απαγόρευσε στην εταιρεία την εισαγωγή 30 περίπου φαρμάκων, αφού εντόπισε ελαττωματικές διαδικασίες παραγωγής σε δύο από τις εγκαταστάσεις της Ranbaxy στην Ινδία. Το 2009 η κυβέρνηση των ΗΠΑ κατηγόρησε τη Ranbaxy για παραποίηση στοιχείων που χρησιμοποιήθηκαν σε αιτήσεις αδειοδότησης φαρμάκων.


Τον περασμένο Δεκέμβριο, η Ranbaxy συμφώνησε να εφαρμόσει αλλαγές στις βιομηχανικές της εγκαταστάσεις στην Ινδία και στις ΗΠΑ. Είπε επίσης, ότι θα δεσμεύσει ποσό 500 εκ. δολαρίων για την αντιμετώπιση των αστικών ή ποινικών κυρώσεων, που ενδεχομένως θα της καταλογιζόταν μετά την ολοκλήρωση της έρευνας από το υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ.

Στο πλαίσιο μιας πρότασης συμβιβασμού στις αρχές του έτους, η Ranbaxy συμφώνησε να δεχθεί έλεγχο των εγκαταστάσεών της από ανεξάρτητο φορέα και να εφαρμόσει διαδικασίες για τη διασφάλιση της εγκυρότητας των στοιχείων κατά τις διαδικασίες αδειοδότησης. Επίσης, δεσμεύθηκε να τηρήσει καλές πρακτικές παραγωγής.


Στη διάρκεια των πρώτων έξι μηνών από τη διάθεσή της – διάστημα στο οποίο είχε το πλεονέκτημα της αποκλειστικότητας στην αγορά – η ατορβαστατίνη σημείωσε πωλήσεις ύψους σχεδόν 600 εκατ. ευρώ για τη Ranbaxy, σύμφωνα με τον Bhagwan Singh Chaudhary, ερευνητή στο χρηματιστηριακό γραφείο IndiaNivesh.


«Η ανάκληση θα έχει επίπτωση στην αξιοπιστία της εταιρείας» επισημαίνει ο Chaudhary. «Ένα τέτοιο περιστατικό υποδηλώνει ότι τα διορθωτικά μέτρα που ζήτησε η FDA δεν εφαρμόζονται». Άλλες φαρμακοβιομηχανίες, όπως η ινδική ανταγωνιστική εταιρεία Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, έχουν παρουσιάσει τις δικές τους γενόσημες μορφές του Lipitor και η αγορά έχει γίνει περισσότερο ανταγωνιστική. Το 2008, η ιαπωνική Daiichi Sankyo Co απέκτησε πλειοψηφικό πακέτο μετοχών της Ranbaxy, στο πλαίσιο σχετικής συμφωνίας ύψους 4,2 δισ. δολαρίων. Οι μετοχές της Ranbaxy, οι οποίες συνολικά αποτιμώνται στα 3,93 δισ. δολάρια, παρουσίασαν μείωση 3,3% φθάνοντας τις 496 ρουπίες στο Μουμπάι.



Άρθρο από Reuters,

http://www.reuters.com/article/2012/11/23/india-ranbaxy-recall-idUSL4N09314620121123?type=companyNews